Dehydr8 e Deactiv8
L'impatto di un tipico corso di 8 giorni di emodialisi guidata dal "peso target" sullo stato di idratazione, sulla funzione fisica e cognitiva, sull'attività fisica e sulla qualità della vita degli adulti con malattia renale allo stadio terminale.
La gestione dello stato dei fluidi è una parte complessa ma fondamentale della cura clinica delle persone in emodialisi (HD). La gestione quotidiana dei fluidi si basa solitamente sul concetto di "peso obiettivo", il peso utilizzato per determinare la quantità di liquidi da rimuovere durante ogni sessione di dialisi. Tuttavia, l'obiettivo di questo approccio è solitamente quello di evitare il sovraccarico di liquidi (ipervolemia), poiché questo è associato a una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari e polmonari, oltre a una maggiore morbilità e morbilità. Di conseguenza, una percentuale significativa di persone in MH di mantenimento trascorre molto tempo in uno stato disidratato. Sebbene sia noto che la disidratazione è associata a una serie di conseguenze indesiderate (ad es. mal di testa, grave affaticamento, funzione cognitiva e fisiologica compromessa), c'è stata poca ricerca incentrata sull'impatto che la disidratazione ha sul benessere fisico e psicosociale di questo gruppo di pazienti. Considerando la breve aspettativa di vita degli individui con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che dipendono dalla HD di mantenimento, in particolare quelli che non sono in grado di ricevere un trapianto renale, dovremmo concentrarci sul miglioramento della loro funzione e qualità della vita (QoL).
Le questioni chiave che devono essere affrontate prima di sviluppare interventi in questa coorte sono 1) indagare le misure migliori e alternative per valutare lo stato di idratazione e 2) documentare l'impatto biopsicosociale della tipica MH guidata dal peso target in uno studio ben progettato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) rappresenta la via finale comune per tutte le malattie renali progressive. A dicembre 2014, 58.968 persone nel Regno Unito stavano ricevendo terapia renale sostitutiva (RRT), di cui quasi la metà stava ricevendo emodialisi di mantenimento (HD; UK Renal Registry Report (2014)). Il Wessex Kidney Center si prende cura di circa 1.600 pazienti che ricevono RRT, di cui >700 ricevono HD. L'età media della nostra coorte è di 66,7 anni, simile a quella di tutti i pazienti incidenti con sede nel Regno Unito nel 2014 (64,5 anni). La popolazione ricevente RRT è tuttavia in crescita e, sempre di più, i pazienti sono più anziani con comorbilità. È improbabile che questi individui ricevano il trapianto e quindi dipenderanno indefinitamente dalla dialisi. L'ottimizzazione della loro qualità di vita (QoL) dovrebbe essere una priorità.
Attualmente, una prescrizione standard per la MH include un volume specifico di ultrafiltrazione, impostato per ottenere una stima clinicamente derivata del "peso target". Acutamente, l'ipervolemia (sovraccarico di liquidi) può essere pericolosa per la vita, mentre cronicamente è associata a ipertensione e aumento del rischio cardiovascolare. Di conseguenza, il peso target viene tipicamente prescritto per consentire l'aumento di peso interdialitico. La riduzione sequenziale del peso target per raggiungere il peso target più basso possibile (sondaggio del peso secco), pensata per migliorare il controllo della pressione arteriosa (PA), l'indice di massa ventricolare sinistro e gli esiti a lungo termine, è favorita da molti nefrologi. Tuttavia, ciò si traduce in disidratazione ed è associato ad un aumento dei sintomi intradialitici, inclusa l'ipotensione intradialitica, che a sua volta comporta un aumento del rischio di morte cardiaca. I dati locali del Wessex Kidney Center suggeriscono che i pazienti che sperimentano un calo maggiore della PA sistolica prima e dopo la dialisi hanno maggiori probabilità di manifestare ipotensione sintomatica durante la dialisi. Anche la variabilità della PA intradialitica è dannosa per gli esiti a lungo termine. Raggiungere un'idratazione ideale è quindi importante non solo per ridurre la sintomatologia, ma anche per migliorare il controllo della pressione arteriosa e la salute cardiovascolare in questi pazienti. La scarsa salute cardiovascolare contribuisce alla ridotta funzione fisica che caratterizza questo gruppo, che insieme all'(in)attività fisica è associata a una prognosi peggiore in questo gruppo di pazienti. Inoltre, l'aumento dei tassi di depressione e malattie cardiovascolari è stato associato a una scarsa funzionalità fisica in questo gruppo.
Esistono, tuttavia, poche ricerche che documentano l'impatto della disidratazione sugli individui sottoposti a dialisi. Nello specifico, pochi studi hanno valutato il legame tra (dis)idratazione e fragilità, sebbene una migliore funzione fisica sia stata associata a una pressione arteriosa pre-dialisi più elevata, che potrebbe semplicemente riflettere una migliore idratazione. L'esperienza del Wessex Kidney Center suggerisce che i pazienti in dialisi disidratati soffrono di un aumento della sintomatologia intradialitica e di un prolungato tempo di recupero dalla dialisi, durante il quale lamentano un prolungato affaticamento. Tuttavia, nessuno studio ha documentato se il miglioramento dell'idratazione dei pazienti in dialisi migliori non solo la loro sintomatologia intra e interdialitica, ma anche la loro funzione fisiologica/cognitiva, la fatica, la (in)attività fisica e, in ultima analisi, la QoL. Stabilire le relazioni tra la disidratazione e questi esiti è essenziale, poiché lo stato di idratazione può essere regolato facilmente e rapidamente. Uno dei motivi per cui la ricerca in questo settore è limitata è che lo stato di idratazione degli individui sottoposti a dialisi è difficile da valutare oggettivamente, il che di per sé richiede ulteriori indagini.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il partecipante deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere considerato idoneo per lo studio:
- Maschio o femmina > 18 anni con ESRD e HD di mantenimento da > 3 mesi
- Emoglobina > 10 mg/dL
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- - Il partecipante può comprendere e collaborare con il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare allo studio se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri:
- Emoglobina ≤ 10 mg/dL
- Incapace di comprendere o collaborare con il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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STATO DI IDRATAZIONE - Variazione dell'osmolalità della saliva dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Variazione rispetto al basale dell'osmolalità della saliva (BIA), variazioni da seduti a in piedi della frequenza cardiaca, scala di percezione della sete
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Stato di idratazione - Variazione dell'osmolalità plasmatica dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Variazione rispetto al basale dell'osmolalità plasmatica
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Stato di idratazione - Variazione dell'analisi dell'impedenza bioelettrica dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Variazione rispetto al basale nell'analisi dell'impedenza bioelettrica
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Stato di idratazione - variazione della velocità del flusso salivare dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Variazione rispetto al basale del flusso di saliva
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Percezione della sete - Cambiamento nella percezione della sete dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione semplice su scala analogica visiva
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Funzione fisica - cambiamento della funzione fisica dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Variazione rispetto al basale della resistenza muscolare (sollevamento del tallone)
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Funzione fisica - cambiamento della funzione fisica dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Variazione rispetto al basale della resistenza muscolare (30 secondi da seduti a in piedi)
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Funzione fisica - cambiamento della funzione fisica dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Variazione rispetto al basale della resistenza muscolare (sollevamento delle dita dei piedi)
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Funzione fisica - cambiamento della funzione fisica dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Cambiamento rispetto al basale nelle capacità motorie fini (test di raccolta di Moberg)
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Funzione fisica - Modifica della funzione fisica dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare (forza di presa)
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Funzione fisica - cambiamento della funzione fisica dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Variazione rispetto al basale della resistenza e della capacità di camminare in pazienti in grado di farlo (test del cammino di 6 minuti).
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Funzione cognitiva - cambiamento nella funzione cognitiva dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi (giorno 8)
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva - Questionario KDQoL
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi (giorno 8)
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Funzione cognitiva - cambiamento nella funzione cognitiva dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), pre-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva - Questionario EQ-5D-5L
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), pre-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Funzione cognitiva - cambiamento nella funzione cognitiva dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Post-dialisi (giorno 1), ora del giorno simile (giorno 2), post-dialisi (giorno 3), ora del giorno simile (giorno 4), post-dialisi (giorno 5), ora del giorno simile (giorno 6) , ora del giorno simile (giorno 7), post-dialisi (giorno 8)
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Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva - Questionario EQ-5D-5L (solo parte 2 ripetuta)
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Post-dialisi (giorno 1), ora del giorno simile (giorno 2), post-dialisi (giorno 3), ora del giorno simile (giorno 4), post-dialisi (giorno 5), ora del giorno simile (giorno 6) , ora del giorno simile (giorno 7), post-dialisi (giorno 8)
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Attività fisica dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Continua per un periodo di 8 giorni
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Accelerometria (montata sull'anca)
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Continua per un periodo di 8 giorni
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Attività fisica - variazione dell'attività fisica durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), pre-dialisi (giorno 8)
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Variazione rispetto al basale nell'attività fisica - Questionario per la valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA).
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), pre-dialisi (giorno 8)
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Qualità del sonno dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Continuo per 8 giorni (diario del sonno ogni mattina)
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Accelerometria/diario del sonno
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Continuo per 8 giorni (diario del sonno ogni mattina)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di accettabilità
Lasso di tempo: In seguito al coinvolgimento nello studio (entro 1 settimana)
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Verranno utilizzate interviste semi-strutturate per esaminare l'accettabilità di indicatori alternativi dello stato di idratazione.
In particolare, le interviste esploreranno i metodi di ricerca e la funzione fisica e cognitiva, PA e QoL.
Saranno necessarie circa 15-20 interviste semi-strutturate per raggiungere un punto di saturazione dei dati in cui non vengono fornite nuove informazioni.
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In seguito al coinvolgimento nello studio (entro 1 settimana)
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Funzione emodinamica: variazione della funzione emodinamica dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Cambiamento della pressione sanguigna
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Funzione emodinamica: variazione della funzione emodinamica dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Variazione di ScvO2 - misurata in coloro che effettuano la dialisi attraverso un catetere venoso centrale
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Funzione emodinamica: variazione della funzione emodinamica dopo una singola sessione di emodialisi (a breve termine) e durante i tipici 8 giorni di trattamento (a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca a riposo
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Basale (giorno 1: pre-dialisi 1), post-dialisi 1 (giorno 1), pre-dialisi (giorno 3), post-dialisi (giorno 3), pre-dialisi (giorno 5), post-dialisi (giorno 5) ), pre-dialisi (giorno 8), post-dialisi (giorno 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
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NCT01807767RitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).