뉴멕시코 아메리카 원주민의 가정 기반 신장 치료(HBKC)
2025년 4월 7일 업데이트: Vallabh O Shah, University of New Mexico
뉴멕시코 아메리카 원주민의 가정 기반 만성 신장 질환(CKD) 치료 - 파괴적 혁신
사람들은 진행성 만성 신장 질환(CKD)으로 인해 말기 신장 질환(ESRD)에 도달합니다.
CKD는 심장 질환 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
만성 신장 질환의 부담은 백인에 비해 소수 집단에서 증가합니다.
뉴멕시코 아메리칸 인디언은 주로 높은 비만율과 당뇨병으로 인해 만연한 만성 신장 질환을 겪고 있습니다.
Home-Based Kidney Care라는 제목의 현재 연구는 CKD의 조기 개입을 통해 ESRD의 비율을 지연/감소하도록 설계되었습니다.
조사관은 지역 사회 보건 종사자, 앨버커키 지역 인디언 보건 위원회 및 뉴멕시코 대학교 교수진으로 구성된 협력 팀이 제공하는 가정 기반 치료가 다음과 같은 위험을 감소시킬 것인지를 결정하기 위해 본격적인 연구 수행의 안전성과 효능을 평가할 것을 제안합니다. CKD의 개발 및 진행.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
가설:
특정 목표 1: 뉴멕시코에 있는 4개의 다른 아메리칸 인디언 부족에서 600명의 참가자를 선별하여 CKD 사건을 식별하고 제안된 HBKC 연구 참가자를 식별합니다.
특정 목표 2: HBKC 그룹 대 지연 개입(DI) 그룹에 1:1 할당으로 무작위 배정된 240명의 아메리카 원주민 중에서 HBKC에 대한 12개월 연구를 수행하여 환자 활성화 측정(PAM) 및 치료 준수의 개선을 입증했습니다. 우리는 CKD 임상 위험 프로파일이 개입 후 12개월 및 4개월(16개월)에 DI와 비교하여 HBKC에서 개선될 것임을 입증할 것입니다.
특정 목표 3: HBKC가 치료 효능 및 건강 결과의 중요한 문화적 차이에 매핑되는 심리적 요인을 개선할 것임을 입증합니다. 구체적으로, 우리는 건강 불균형과 결과의 잠재적 중재자(치료 참여, 자기 효능감, 대처 및 지식 증가)와 중재자(오명, 만성 스트레스, 우울증)의 개선을 보여줄 것입니다.
연구 결과: (1) 환자 활성화 측정 및 준수; (2) Cr, UACR, A1c, 체중, BMI, 공복 혈당, 혈압(BP), 혈장 지질 및 염증 마커를 포함하는 임상적 표현형의 변화; (3) 정신 건강, 자기효능감 및 삶의 질 측정 도구의 배터리에서 식이 및 점수와 같은 양적 특성의 변화.
건강에 미치는 영향: 뉴멕시코 부족 지도부와 앨버커키 지역 인디언 보건 위원회의 적극적인 참여와 원주민 CHR 직원의 접근성은 장기적으로 쉽게 지속 가능한 이 제안에 의해 입증될 결과를 제공합니다. 성공할 경우 이 프로그램은 CKD 진행을 위한 모범 사례를 변경하고 비용 효율적이고 지속 가능한 방식으로 건강 격차를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
529
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 참가자 1명과 함께 가구에 거주
- (2) 21세~80세
- (3) 가임기 여성의 임신 검사 음성
- (4) 진단된 당뇨병 환자 또는 HbA1c >7
- (5) BMI >27 kg/m2 및 >/= 30의 UACR
제외 기준:
- (1) 기대 수명 < 1년
- (2) 가임 여성의 임신 또는 신뢰할 수 있는 산아제한의 부재
- (3) 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양
- (4) 장님
- (5) ESRD 및 투석 중
- (6) 신장 이식 수혜자
- (7) 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 치료 / 지연된 개입
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 12개월 동안 공급자로부터 일반적인 치료를 받게 됩니다.
그들은 또한 당뇨병 예방에 대한 기본 정보를 배우게 될 CHR이 가르치는 한 그룹 수업에 참석할 것입니다.
DI 참가자는 수업 중에 제공된 정보를 강화하는 공개적으로 이용 가능한 문헌을 받게 되며 기준선 및 12개월에 연구 데이터 수집 방문을 제외하고는 연구 직원과 다른 접촉을 하지 않습니다.
12개월의 일반적인 치료 후 환자는 지연된 개입에 들어가 12개월의 가정 기반 신장 치료(HBKC)를 완료하게 됩니다.
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HBKC 부문에 무작위 배정된 모든 피험자는 12개월 개입 기간 동안 적어도 2주마다 지역사회 보건 담당자가 가정을 방문합니다.
각 방문은 30분에서 1시간 동안 진행되며 (1) 신장 101, (2) 체중 관리, (3) 운동, (4) 건강한 식습관, (5) 약물 관리, (6) 스트레스 대처, (7) 위험 요인 관리(예: 혈압, 고지혈증), (8) 알코올 및 약물 남용, (9) 금연 및 관련 건강 문제.
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실험적: 가정 기반 신장 관리 개입
HBKC 부문에 무작위 배정된 모든 피험자는 12개월 개입 기간 동안 적어도 2주마다 가정에서 CHR이 방문합니다.
각 방문은 30분에서 1시간 동안 지속되며 참가자가 CHR에서 강조할 커리큘럼 주제 영역의 우선 순위를 지정할 수 있도록 하여 참가자 선호도가 HBKC 개입 팔에 통합됩니다.
현재 사용 가능한 NIDDK 및 IHS 신장 교육 자료의 주제는 다음과 같습니다. (1) 신장 101, (2) 체중 관리, (3) 운동, (4) 건강한 식습관, (5) 약물 관리, (6) 스트레스 대처, ( 7) 위험 요인 관리(예: 혈압, 고지혈증), (8) 알코올 및 약물 남용, (9) 금연 및 관련 건강 문제.
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HBKC 부문에 무작위 배정된 모든 피험자는 12개월 개입 기간 동안 적어도 2주마다 지역사회 보건 담당자가 가정을 방문합니다.
각 방문은 30분에서 1시간 동안 진행되며 (1) 신장 101, (2) 체중 관리, (3) 운동, (4) 건강한 식습관, (5) 약물 관리, (6) 스트레스 대처, (7) 위험 요인 관리(예: 혈압, 고지혈증), (8) 알코올 및 약물 남용, (9) 금연 및 관련 건강 문제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화 측정 (PAM)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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개인의 건강 및 건강 관리 관리에 대한 개인의 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
PAM 총 점수는 이론적 범위가 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 환자 활성화가 더 높습니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBA1C
기간: 기준선. 6 개월과 12 개월에 기준선에서 변경됩니다
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헤모글로빈 A1C는 글리코 실화 된 높은 헤모글로빈 세포의 백분율로 측정 됨
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기준선. 6 개월과 12 개월에 기준선에서 변경됩니다
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혈당 수치
기간: 기준선. 6 개월과 12 개월에 기준선에서 변경됩니다
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혈액 내 포도당 양은 mg/dl로 측정 된 혈당 - 데시 리터 당 밀리그램
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기준선. 6 개월과 12 개월에 기준선에서 변경됩니다
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HDL
기간: 기준선. 6 개월과 12 개월에 기준선에서 변경됩니다
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데시 리터 당 mg/dl - 밀리그램으로서의 고밀도 지단백질
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기준선. 6 개월과 12 개월에 기준선에서 변경됩니다
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LDL
기간: 기준선. 6 개월과 12 개월에 기준선에서 변경됩니다
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DECILITER 당 MG/DL -MILLIGRAMS로서의 저밀도 지단백질
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기준선. 6 개월과 12 개월에 기준선에서 변경됩니다
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크레아티닌
기간: 기준선. 6 개월과 12 개월에 기준선에서 변경됩니다
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혈청 크레아티닌은 데시 리터 당 mg/dl- 밀리그램으로 측정된다
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기준선. 6 개월과 12 개월에 기준선에서 변경됩니다
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SF12 물리
기간: 기준선. 6 개월과 12 개월에 기준선에서 변경됩니다
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KDQOL 단락 형식 12 (SF12) 물리적 기능 T 점수 : 정상 평균 = 50, 정상 표준 편차 = 10.
더 높은 가치는 더 높은 삶의 질입니다.
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기준선. 6 개월과 12 개월에 기준선에서 변경됩니다
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SF12 정신
기간: 기준선. 6 개월과 12 개월에 기준선에서 변경됩니다
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KDQOL 짧은 형태 12 (SF12) 정신 기능 t 점수 : 정상 평균 = 50, 정상 표준 편차 = 10.
더 높은 가치는 더 높은 삶의 질입니다.
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기준선. 6 개월과 12 개월에 기준선에서 변경됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shah VO, Carroll C, Mals R, Ghahate D, Bobelu J, Sandy P, Colleran K, Schrader R, Faber T, Burge MR. A Home-Based Educational Intervention Improves Patient Activation Measures and Diabetes Health Indicators among Zuni Indians. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125820. doi: 10.1371/journal.pone.0125820. eCollection 2015.
- Newman S, Cheng T, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Faber T, Shah VO. Assessing knowledge and attitudes of diabetes in Zuni Indians using a culture-centered approach. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99614. doi: 10.1371/journal.pone.0099614. eCollection 2014.
- Shah VO, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Newman S, Helitzer DL, Faber T, Zager P. Identifying barriers to healthcare to reduce health disparity in Zuni Indians using focus group conducted by community health workers. Clin Transl Sci. 2014 Feb;7(1):6-11. doi: 10.1111/cts.12127. Epub 2013 Nov 8.
- MacCluer JW, Scavini M, Shah VO, Cole SA, Laston SL, Voruganti VS, Paine SS, Eaton AJ, Comuzzie AG, Tentori F, Pathak DR, Bobelu A, Bobelu J, Ghahate D, Waikaniwa M, Zager PG. Heritability of measures of kidney disease among Zuni Indians: the Zuni Kidney Project. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):289-302. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.012. Epub 2010 Jun 19.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-1712. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-344
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
부족 지도부가 승인하면 익명 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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NCT02211066완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자
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NCT07084688아직 모집하지 않음심혈관-키드니-대사 증후군 | CRADIOVAST-KIDNEY-LIVER-Metabolic (CKLM) 증후군
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)
가정 기반 신장 관리에 대한 임상 시험
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NCT05898789모병림프종 | 림프 증식 장애 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 대장암 2기 | 대장암 3기 | 유방암 3기 | 대장암 1기 | 두경부암 3기 | 유방암, 0기