Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa opieka nad nerkami u rdzennych Amerykanów w Nowym Meksyku (HBKC)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Domowa opieka nad przewlekłą chorobą nerek (CKD) u rdzennych Amerykanów z Nowego Meksyku — przełomowa innowacja

Ludzie osiągają schyłkową niewydolność nerek (ESRD) z powodu postępującej przewlekłej choroby nerek (CKD). CKD wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca i śmierci. Obciążenie przewlekłą chorobą nerek jest większe wśród populacji mniejszościowych w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej. Indianie amerykańscy z Nowego Meksyku doświadczają epidemii przewlekłej choroby nerek, głównie z powodu wysokiego wskaźnika otyłości i cukrzycy. Niniejsze badanie zatytułowane Home-Based Kidney Care ma na celu opóźnienie/zmniejszenie częstości ESRD poprzez wczesne interwencje w CKD. Badacze proponują ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzenia badania na pełną skalę w celu ustalenia, czy opieka domowa świadczona przez współpracujący zespół składający się z pracowników służby zdrowia społeczności, indyjskiej rady ds. rozwoju i progresji CKD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Cel szczegółowy 1: Przeszukanie 600 uczestników z czterech różnych plemion Indian amerykańskich w Nowym Meksyku w celu zidentyfikowania przypadków PChN i zidentyfikowania uczestników proponowanego badania HBKC;

Cel szczegółowy 2: Przeprowadzenie 12-miesięcznego badania HBKC wśród 240 rdzennych Amerykanów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy HBKC w porównaniu z grupą opóźnionej interwencji (DI), aby wykazać poprawę w zakresie środków aktywacji pacjenta (PAM) i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Wykażemy, że kliniczne profile ryzyka CKD poprawią się po zastosowaniu HBKC w porównaniu z DI po 12 miesiącach i 4 miesiącach po interwencji (16 miesięcy);

Cel szczegółowy 3: Wykazanie, że HBKC poprawi czynniki psychologiczne, które odwzorowują ważne różnice kulturowe w skuteczności leczenia i wynikach zdrowotnych. W szczególności pokażemy poprawę potencjalnych mediatorów (zaangażowanie w leczenie, poczucie własnej skuteczności, radzenie sobie i zwiększona wiedza) i moderatorów (stygmatyzacja, przewlekły stres i depresja) dysproporcji zdrowotnych i wyników.

Wyniki badania: (1) Środki aktywizacji pacjenta i przestrzeganie zaleceń; (2) Zmiany fenotypów klinicznych, w tym Cr, UACR, A1c, masy ciała, BMI, glukozy na czczo, ciśnienia krwi (BP), lipidów w osoczu i markerów stanu zapalnego; (3) Zmiany w cechach ilościowych, takich jak dieta i wyniki z zestawu instrumentów dotyczących zdrowia psychicznego, poczucia własnej skuteczności i jakości życia.

Wpływ na zdrowie: Aktywny udział przywódców plemiennych Nowego Meksyku i Rady ds. Zdrowia Indian z rejonu Albuquerque, a także dostępność rodzimego personelu CHR sprawiają, że wyniki, które zostaną zademonstrowane w tej propozycji, są łatwe do utrzymania w perspektywie długoterminowej. Program ten, jeśli się powiedzie, może zmienić najlepsze praktyki dotyczące progresji CKD i zmniejszyć dysproporcje zdrowotne w opłacalny i zrównoważony sposób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
529

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) mieszkać w gospodarstwie domowym z 1 uczestnikiem
  • (2) wiek od 21 do 80 lat
  • (3) ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • (4) zdiagnozowana cukrzyca lub HbA1c >7
  • (5) BMI >27 kg/m2 i UACR >/= 30

Kryteria wyłączenia:

  • (1) oczekiwana długość życia < 1 rok
  • (2) ciąża lub brak niezawodnej kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym
  • (3) nowotwory złośliwe z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • (4) ślepy
  • (5) ESRD i na dializie
  • (6) biorca przeszczepu nerki
  • (7) nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka / Opóźniona interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę swojego dostawcy przez 12 miesięcy. Wezmą też udział w jednych zajęciach grupowych prowadzonych przez CHR, na których poznają podstawowe informacje na temat profilaktyki cukrzycy. Uczestnicy DI otrzymają publicznie dostępną literaturę, która wzmacnia informacje podane na zajęciach, i nie będą mieli żadnego innego kontaktu z personelem badawczym poza wizytami zbierania danych badawczych na początku badania i 12 miesięcy. Po 12 miesiącach zwykłej opieki pacjenci przejdą do opóźnionej interwencji, w ramach której ukończą 12 miesięcy domowej opieki nad nerkami (HBKC).
Behawioralne: Domowa opieka nad nerkami
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia HBKC będą odwiedzani przez przedstawiciela ds. zdrowia środowiskowego w ich domu co najmniej raz na dwa tygodnie na czas trwania 12-miesięcznej interwencji. Każda wizyta będzie trwała od 30 minut do godziny i obejmie takie materiały jak: (1) Nerka 101, (2) kontrola wagi, (3) ćwiczenia, (4) zdrowe odżywianie, (5) zarządzanie lekami, (6) radzenie sobie ze stresem, (7) zarządzanie czynnikami ryzyka (tj. ciśnienie krwi, hiperlipidemia), (8) nadużywanie alkoholu i substancji odurzających, (9) zaprzestanie palenia i związane z tym problemy zdrowotne.
Eksperymentalny: Domowa interwencja w zakresie opieki nad nerkami
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia HBKC będą odwiedzani przez CHR w ich domu co najmniej raz na dwa tygodnie na czas trwania 12-miesięcznej interwencji. Każda wizyta będzie trwała od 30 minut do jednej godziny, a preferencje uczestników zostaną włączone do ramienia interwencyjnego HBKC, umożliwiając uczestnikom ustalenie kolejności, w jakiej obszary tematyczne programu nauczania będą podkreślane przez CHR. Tematy z obecnie dostępnych materiałów edukacyjnych dotyczących nerek NIDDK i IHS będą obejmować: (1) Nerki 101, (2) kontrolę wagi, (3) ćwiczenia, (4) zdrowe odżywianie, (5) zarządzanie lekami, (6) radzenie sobie ze stresem, ( 7) zarządzanie czynnikami ryzyka (tj. ciśnienie krwi, hiperlipidemia), (8) nadużywanie alkoholu i substancji odurzających, (9) zaprzestanie palenia i związane z tym problemy zdrowotne.
Behawioralne: Domowa opieka nad nerkami
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia HBKC będą odwiedzani przez przedstawiciela ds. zdrowia środowiskowego w ich domu co najmniej raz na dwa tygodnie na czas trwania 12-miesięcznej interwencji. Każda wizyta będzie trwała od 30 minut do godziny i obejmie takie materiały jak: (1) Nerka 101, (2) kontrola wagi, (3) ćwiczenia, (4) zdrowe odżywianie, (5) zarządzanie lekami, (6) radzenie sobie ze stresem, (7) zarządzanie czynnikami ryzyka (tj. ciśnienie krwi, hiperlipidemia), (8) nadużywanie alkoholu i substancji odurzających, (9) zaprzestanie palenia i związane z tym problemy zdrowotne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Ocena wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zarządzaniu opieką zdrowotną i opieką zdrowotną. Całkowite wyniki PAM mają zakres teoretyczny od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą aktywację pacjenta.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Hemoglobina A1C mierzona jako procent glikozylowanych wysokich komórek hemoglobiny
Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Ilość glukozy we krwi mierzonej jako mg/dl - miligramy na decylitr
Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Lipoproteina o wysokiej gęstości jako Mg/DL - miligramy na decylitr
Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Ldl
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Lipoproteina o niskiej gęstości jako mg/dl - miligramy na decylitr
Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Kreatynina
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Kreatynina w surowicy mierzona jako Mg/DL - miligramy na decylitr
Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
SF12 Fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
KDQOL Krótka forma 12 (SF12) Fizyczne funkcjonowanie T: średnia normalna = 50, normalne odchylenie standardowe = 10. Wyższe wartości to wyższa jakość życia.
Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
SF12 Mental
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
KDQOL Krótka forma 12 (SF12) Funkcjonowanie umysłowe T ocena t: średnia normalna = 50, normalne odchylenie standardowe = 10. Wyższe wartości to wyższa jakość życia.
Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Albuquerque Area Southwest Tribal Epidemiology Center (AASTEC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Anonimowe dane będą dostępne do udostępnienia po zatwierdzeniu przez przywódców plemiennych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Domowa opieka nad nerkami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami