Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva munuaishoito New Mexicon intiaanien alueella (HBKC)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Kotiin perustuva kroonisen munuaissairauden (CKD) hoito New Mexicon alkuperäisasukkaissa – häiritsevä innovaatio

Ihmiset saavuttavat loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) progressiivisen kroonisen munuaissairauden (CKD) vuoksi. CKD liittyy lisääntyneeseen sydänsairauksien ja kuoleman riskiin. Kroonisen munuaissairauden taakka on lisääntynyt vähemmistöväestöllä valkoihoisiin verrattuna. New Mexico -amerikkalaiset intiaanit kärsivät kroonisen munuaissairauden epidemiasta, joka johtuu pääasiassa liikalihavuuden ja diabeteksen korkeasta määrästä. Tämän tutkimuksen, jonka otsikkona on Kotipohjainen munuaishoito, tarkoituksena on viivästyttää/vähentää ESRD:n esiintyvyyttä CKD:n varhaisilla interventioilla. Tutkijat ehdottavat täyden mittakaavan tutkimuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimista sen selvittämiseksi, vähentääkö kotihoito, jonka tarjoaa yhteisössä terveydenhuollon työntekijöistä, Albuquerquen alueen intiaanien terveyslautakunta ja New Mexicon yliopiston tiedekunnalla toimiva yhteistyöryhmä, riskiä CKD:n kehitystä ja etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi:

Erityinen tavoite 1: Seuloa 600 osallistujaa neljästä eri Amerikan intiaaniheimosta New Mexicossa tunnistaakseen kroonisen taudin tapaukset ja tunnistaakseen osallistujat ehdotettuun HBKC-tutkimukseen.

Erityinen tavoite 2: Suorita 12 kuukauden tutkimus HBKC:stä 240 intiaanien keskuudessa, jotka on satunnaistettu 1:1-allokaatioon HBKC-ryhmään vs. viivästyneen intervention (DI) ryhmään, jotta voidaan osoittaa paraneminen potilaiden aktivointitoimenpiteissä (PAM) ja hoitoon sitoutumisessa. Osoitamme, että CKD:n kliiniset riskiprofiilit paranevat HBKC:lla verrattuna DI:hen 12 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta (16 kuukautta);

Erityistavoite 3: Osoittaa, että HBKC parantaa psykologisia tekijöitä, jotka kartoittavat tärkeitä kulttuurisia vaihteluita hoidon tehokkuudessa ja terveystuloksissa. Erityisesti osoitamme parannuksia terveydellisten erojen ja tulosten mahdollisissa välittäjissä (hoitoon sitoutuminen, itsetehokkuus, selviytyminen ja lisääntynyt tietämys) ja moderaattoreissa (stigma, krooninen stressi ja masennus).

Tutkimustulokset: (1) Potilaan aktivointitoimenpiteet ja hoitoon sitoutuminen; (2) Muutokset kliinisissä fenotyypeissä, mukaan lukien Cr, UACR, A1c, ruumiinpaino, BMI, paastoglukoosi, verenpaine (BP), plasman lipidit ja tulehdusmarkkerit; (3) Muutokset määrällisissä ominaisuuksissa, kuten ruokavaliossa ja pisteissä mielenterveyden, itsetehokkuuden ja elämänlaadun välineistä.

Terveysvaikutus: New Mexicon heimojohdon ja Albuquerquen alueen intiaanien terveyslautakunnan aktiivinen osallistuminen sekä CHR:n alkuperäishenkilöstön saatavuus tekevät tämän ehdotuksen osoittamista tuloksista helposti kestäviä pitkällä aikavälillä. Jos tämä ohjelma onnistuu, sillä on potentiaalia muuttaa CKD:n etenemisen parhaita käytäntöjä ja vähentää terveyseroja kustannustehokkaalla ja kestävällä tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

529

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) asuu taloudessa, jossa on yksi osallistuja
  • (2) ikä 21-80 vuotta
  • (3) negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • (4) diagnosoitu diabeetikko tai HbA1c >7
  • (5) BMI > 27 kg/m2 ja UACR >/= 30

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) elinajanodote < 1 vuosi
  • (2) raskaus tai luotettavan ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • (3) pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • (4) sokea
  • (5) ESRD ja dialyysihoito
  • (6) munuaisensiirron saaja
  • (7) ei halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomainen hoito / viivästynyt interventio
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoa palveluntarjoajaltaan 12 kuukauden ajan. He osallistuvat myös yhdelle CHR:n opettamalle ryhmätunnille, jossa he oppivat perustietoja diabeteksen ehkäisystä. DI:n osallistujat saavat julkisesti saatavilla olevaa kirjallisuutta, joka vahvistaa tunnilla annettua tietoa, eikä heillä ole muita kontakteja tutkimushenkilöstön kanssa lähtötilanteen ja 12 kuukauden tutkimustiedonkeruuvierailujen lisäksi. 12 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen potilaat siirtyvät viivästettyyn hoitoon, jossa he suorittavat 12 kuukauden kotihoitoa (HBKC).
Yhteisön terveyden edustaja vierailee kaikissa HBKC-ryhmään satunnaistetuissa koehenkilöissä kotonaan vähintään kahden viikon välein 12 kuukauden toimenpiteen ajan. Jokainen käynti kestää 30 minuutista yhteen tuntiin ja kattaa materiaalit, kuten (1) Munuainen 101, (2) painonhallinta, (3) liikunta, (4) terveellinen ruokavalio, (5) lääkitys, (6) stressin hallinta, (7) riskitekijöiden hallinta (eli verenpaine, hyperlipidemia), (8) alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö, (9) tupakoinnin lopettaminen ja siihen liittyvät terveysongelmat.
Kokeellinen: Kotiin perustuva munuaishoidon interventio
CHR vierailee kaikissa HBKC-ryhmään satunnaistetuissa koehenkilöissä kotonaan vähintään kahden viikon välein 12 kuukauden intervention ajan. Jokainen käynti kestää 30 minuutista yhteen tuntiin, ja osallistujien mieltymykset sisällytetään HBKC:n interventioosastoon antamalla osallistujille mahdollisuuden priorisoida opetussuunnitelman aihealueiden tärkeysjärjestystä CHR:ien toimesta. Tällä hetkellä saatavilla olevien NIDDK- ja IHS-munuaiskoulutusmateriaalien aiheita ovat: (1) Munuainen 101, (2) painonhallinta, (3) liikunta, (4) terveellinen ruokavalio, (5) lääkityshallinta, (6) stressin selviytyminen, ( 7) riskitekijöiden hallinta (eli verenpaine, hyperlipidemia), (8) alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö, (9) tupakoinnin lopettaminen ja siihen liittyvät terveysongelmat.
Yhteisön terveyden edustaja vierailee kaikissa HBKC-ryhmään satunnaistetuissa koehenkilöissä kotonaan vähintään kahden viikon välein 12 kuukauden toimenpiteen ajan. Jokainen käynti kestää 30 minuutista yhteen tuntiin ja kattaa materiaalit, kuten (1) Munuainen 101, (2) painonhallinta, (3) liikunta, (4) terveellinen ruokavalio, (5) lääkitys, (6) stressin hallinta, (7) riskitekijöiden hallinta (eli verenpaine, hyperlipidemia), (8) alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö, (9) tupakoinnin lopettaminen ja siihen liittyvät terveysongelmat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan aktivointimitta (PAM)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi yksilön tietämystä, taitoa ja luottamusta terveyden ja terveydenhuollon hallintaan. PAM: n kokonaispisteiden teoreettinen alue on välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet edustavat potilaan suurempaa aktivaatiota.
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Hemoglobiini A1C mitattuna prosentteina glykosyloituneista korkeista hemoglobiinisoluista
Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Verensokeritasot
Aikaikkuna: Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Veren glukoosin määrä mitattuna mg/dl - milligrammina desilitraa kohti
Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
HDL
Aikaikkuna: Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Suurten tiheyden lipoproteiini mg/dl - milligrammat desilitraa kohti
Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Ldl
Aikaikkuna: Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Matalan tiheyden lipoproteiini mg/dl - milligrammat desilitralta
Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Seerumin kreatiniini mitattuna mg/dl - milligrammat desilitralta
Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Sf12 fyysinen
Aikaikkuna: Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
KDQOL Lyhyt muoto 12 (SF12) Fysikaalinen toiminta T -pisteet: Normaali keskiarvo = 50, normaali keskihajonta = 10. Korkeammat arvot ovat korkeampi elämänlaatu.
Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
SF12 -henkinen
Aikaikkuna: Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
KDQOL Lyhyt muoto 12 (SF12) henkisen toiminnan T -pisteet: normaali keskiarvo = 50, normaali keskihajonta = 10. Korkeammat arvot ovat korkeampi elämänlaatu.
Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-344

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot ovat saatavilla jaettavaksi, kun heimojohto hyväksyy sen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Kotimainen munuaishoito

Hae vastaavia kokeiluja