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Home-Based Kidney Care in Indianers of New Mexico (HBKC)

7. April 2025 aktualisiert von: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Home-Based Chronic Kidney Disease (CKD) Care in Indianers of New Mexico – A Disruptive Innovation

Menschen erreichen eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) aufgrund einer fortschreitenden chronischen Nierenerkrankung (CKD). CKD ist mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Tod verbunden. Die Belastung durch chronische Nierenerkrankungen ist bei Minderheiten im Vergleich zu Kaukasiern erhöht. Die amerikanischen Indianer in New Mexico erleben eine Epidemie chronischer Nierenerkrankungen, hauptsächlich aufgrund der hohen Raten von Fettleibigkeit und Diabetes. Die vorliegende Studie mit dem Titel „Home-Based Kidney Care“ soll die ESRD-Raten durch frühzeitige Interventionen bei CKD verzögern/reduzieren. Die Ermittler schlagen vor, die Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung einer umfassenden Studie zu bewerten, um festzustellen, ob die häusliche Pflege, die von einem kollaborativen Team aus Gesundheitspersonal der Gemeinde, dem Indian Health Board der Region Albuquerque und der Fakultät der Universität von New Mexico durchgeführt wird, das Risiko für die Entwicklung und Fortschreiten der CKD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Spezifisches Ziel 1: Screening von 600 Teilnehmern aus vier verschiedenen amerikanischen Indianerstämmen in New Mexico, um Vorfälle von CKD zu identifizieren und Teilnehmer für die vorgeschlagene HBKC-Studie zu identifizieren;

Spezifisches Ziel 2: Führen Sie eine 12-monatige HBKC-Studie unter 240 amerikanischen Ureinwohnern durch, die in einer 1:1-Zuordnung zur HBKC-Gruppe gegenüber der Gruppe mit verzögerter Intervention (DI) randomisiert wurden, um eine Verbesserung der Patientenaktivierungsmaßnahmen (PAM) und der Einhaltung der Behandlung nachzuweisen. Wir werden zeigen, dass sich die klinischen CNE-Risikoprofile mit HBKC im Vergleich zu DI 12 Monate und 4 Monate nach der Intervention (16 Monate) verbessern;

Spezifisches Ziel 3: Nachweis, dass HBKC psychologische Faktoren verbessern wird, die wichtige kulturelle Unterschiede in der Behandlungswirksamkeit und den Gesundheitsergebnissen abbilden. Insbesondere werden wir eine Verbesserung bei potenziellen Mediatoren (Behandlungsengagement, Selbstwirksamkeit, Bewältigung und erhöhtes Wissen) und Moderatoren (Stigma und chronischer Stress und Depression) von gesundheitlichen Unterschieden und Ergebnissen zeigen.

Studienergebnisse: (1) Maßnahmen zur Patientenaktivierung und Adhärenz; (2) Veränderungen der klinischen Phänotypen, einschließlich Cr, UACR, A1c, Körpergewicht, BMI, Nüchternglukose, Blutdruck (BP), Plasmalipide und Entzündungsmarker; (3) Änderungen der quantitativen Merkmale wie Ernährung und Ergebnisse aus einer Reihe von Instrumenten für psychische Gesundheit, Selbstwirksamkeit und Lebensqualität.

Auswirkungen auf die Gesundheit: Die aktive Beteiligung der Stammesführung von New Mexico und des Indian Health Board der Region Albuquerque sowie die Zugänglichkeit für einheimisches CHR-Personal machen die Ergebnisse, die durch diesen Vorschlag nachgewiesen werden, langfristig leicht nachhaltig. Wenn es erfolgreich ist, hat dieses Programm das Potenzial, Best Practices für das Fortschreiten von CKD zu ändern und gesundheitliche Unterschiede auf kosteneffektive und nachhaltige Weise zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
529

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) in einem Haushalt mit 1 Teilnehmer leben
  • (2) Alter 21 bis 80 Jahre
  • (3) negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • (4) diagnostizierter Diabetiker oder HbA1c >7
  • (5) BMI >27 kg/m2 und UACR von >/= 30

Ausschlusskriterien:

  • (1) Lebenserwartung < 1 Jahr
  • (2) Schwangerschaft oder Fehlen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • (3) Bösartigkeit außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • (4) blind
  • (5) ESRD und Dialyse
  • (6) Empfänger einer Nierentransplantation
  • (7) nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege/verzögerte Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten 12 Monate lang die übliche Pflege durch ihren Anbieter. Sie werden außerdem an einem von CHRs geleiteten Gruppenkurs teilnehmen, in dem sie grundlegende Informationen zur Diabetesprävention erlernen. DI-Teilnehmer erhalten öffentlich zugängliche Literatur, die die im Unterricht vermittelten Informationen vertieft, und sie haben außer während der Studiendatenerfassungsbesuche zu Studienbeginn und nach 12 Monaten keinen weiteren Kontakt mit dem Studienpersonal. Nach 12 Monaten üblicher Pflege beginnen die Patienten mit der verzögerten Intervention, bei der sie eine 12-monatige häusliche Nierenpflege (Home-Based Kidney Care, HBKC) absolvieren.
Verhalten: Häusliche Nierenpflege
Alle in den HBKC-Arm randomisierten Probanden werden für die Dauer der 12-monatigen Intervention mindestens alle zwei Wochen von einem Gemeindegesundheitsvertreter in ihrem Haus besucht. Jeder Besuch dauert 30 Minuten bis eine Stunde und umfasst Materialien wie (1) Kidney 101, (2) Gewichtskontrolle, (3) Bewegung, (4) gesunde Ernährung, (5) Medikationsmanagement, (6) Stressbewältigung, (7) Risikofaktormanagement (d. h. Blutdruck, Hyperlipidämie), (8) Alkohol- und Drogenmissbrauch, (9) Raucherentwöhnung und damit verbundene Gesundheitsbedenken.
Experimental: Intervention zur häuslichen Nierenpflege
Alle in den HBKC-Arm randomisierten Probanden werden für die Dauer der 12-monatigen Intervention mindestens alle zwei Wochen von einem CHR in ihrem Zuhause besucht. Jeder Besuch dauert 30 Minuten bis eine Stunde und die Präferenz der Teilnehmer wird in den HBKC-Interventionszweig einbezogen, indem den Teilnehmern ermöglicht wird, die Reihenfolge zu priorisieren, in der die Themenbereiche des Lehrplans von den CHRs hervorgehoben werden. Zu den Themen der derzeit verfügbaren NIDDK- und IHS-Materialien zur Nierenaufklärung gehören: (1) Niere 101, (2) Gewichtsmanagement, (3) Bewegung, (4) gesunde Ernährung, (5) Medikamentenmanagement, (6) Stressbewältigung, ( 7) Risikofaktormanagement (z. B. Blutdruck, Hyperlipidämie), (8) Alkohol- und Drogenmissbrauch, (9) Raucherentwöhnung und damit verbundene gesundheitliche Bedenken.
Verhalten: Häusliche Nierenpflege
Alle in den HBKC-Arm randomisierten Probanden werden für die Dauer der 12-monatigen Intervention mindestens alle zwei Wochen von einem Gemeindegesundheitsvertreter in ihrem Haus besucht. Jeder Besuch dauert 30 Minuten bis eine Stunde und umfasst Materialien wie (1) Kidney 101, (2) Gewichtskontrolle, (3) Bewegung, (4) gesunde Ernährung, (5) Medikationsmanagement, (6) Stressbewältigung, (7) Risikofaktormanagement (d. h. Blutdruck, Hyperlipidämie), (8) Alkohol- und Drogenmissbrauch, (9) Raucherentwöhnung und damit verbundene Gesundheitsbedenken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Patientenaktivierungsmaß (PAM)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate
Bewertet das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen einer Person für die Verwaltung der eigenen Gesundheit und des Gesundheitswesens. PAM -Gesamtwerte haben einen theoretischen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Aktivierung des Patienten darstellen.
Grundlinie, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie. Wechseln Sie von der Grundlinie um 6 und 12 Monate
Hämoglobin A1C gemessen als Prozent der glykosylierten hohen Hämoglobinzellen
Grundlinie. Wechseln Sie von der Grundlinie um 6 und 12 Monate
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Grundlinie. Wechseln Sie von der Grundlinie um 6 und 12 Monate
Glukosemenge im Blut gemessen als Mg/DL - Milligramm pro Deziliter
Grundlinie. Wechseln Sie von der Grundlinie um 6 und 12 Monate
HDL
Zeitfenster: Grundlinie. Wechseln Sie von der Grundlinie um 6 und 12 Monate
Lipoprotein mit hoher Dichte als Mg/DL - Milligramm pro Deziliter
Grundlinie. Wechseln Sie von der Grundlinie um 6 und 12 Monate
Ldl
Zeitfenster: Grundlinie. Wechseln Sie von der Grundlinie um 6 und 12 Monate
Lipoprotein mit niedriger Dichte als Mg/DL - Milligramm pro Deziliter
Grundlinie. Wechseln Sie von der Grundlinie um 6 und 12 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie. Wechseln Sie von der Grundlinie um 6 und 12 Monate
Serumkreatinin gemessen als Mg/DL - Milligramm pro Deziliter
Grundlinie. Wechseln Sie von der Grundlinie um 6 und 12 Monate
Sf12 physisch
Zeitfenster: Grundlinie. Wechseln Sie von der Grundlinie um 6 und 12 Monate
KDQOL -Kurzform 12 (SF12) Physikalischer Funktionstwert: Normalwert = 50, Normale Standardabweichung = 10. Höhere Werte sind eine höhere Lebensqualität.
Grundlinie. Wechseln Sie von der Grundlinie um 6 und 12 Monate
SF12 Mental
Zeitfenster: Grundlinie. Wechseln Sie von der Grundlinie um 6 und 12 Monate
KDQOL Kurzform 12 (SF12) Mentaler Funktionsbewertung: Normalwert = 50, Normale Standardabweichung = 10. Höhere Werte sind eine höhere Lebensqualität.
Grundlinie. Wechseln Sie von der Grundlinie um 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Albuquerque Area Southwest Tribal Epidemiology Center (AASTEC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-344

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Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden verfügbar sein, sobald die Stammesführung sie genehmigt hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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