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Cura renale domiciliare nei nativi americani del New Mexico (HBKC)

7 aprile 2025 aggiornato da: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Cura domiciliare della malattia renale cronica (CKD) nei nativi americani del New Mexico: un'innovazione dirompente

Le persone raggiungono la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) a causa della malattia renale cronica progressiva (CKD). La malattia renale cronica è associata ad un aumentato rischio di malattie cardiache e morte. Il peso della malattia renale cronica è aumentato tra le popolazioni minoritarie rispetto ai caucasici. Gli indiani d'America del New Mexico stanno vivendo un'epidemia di malattia renale cronica dovuta principalmente agli alti tassi di obesità e diabete. Il presente studio intitolato Home-Based Kidney Care è progettato per ritardare/ridurre i tassi di ESRD mediante interventi precoci nella CKD. Gli investigatori propongono di valutare la sicurezza e l'efficacia della conduzione di uno studio su vasta scala per determinare se l'assistenza domiciliare fornita da un team collaborativo composto da operatori sanitari della comunità, l'Albuquerque Area Indian Health Board e la facoltà dell'Università del New Mexico ridurrà il rischio per il sviluppo e la progressione della malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Obiettivo specifico 1: selezionare 600 partecipanti provenienti da quattro diverse tribù di indiani d'America nel New Mexico per identificare i casi incidenti di CKD e identificare i partecipanti per lo studio proposto sull'HBKC;

Obiettivo specifico 2: Condurre uno studio di 12 mesi sull'HBKC tra 240 nativi americani randomizzati in un'assegnazione 1:1 al gruppo HBKC rispetto al gruppo di intervento ritardato (DI) per dimostrare il miglioramento delle misure di attivazione del paziente (PAM) e l'aderenza al trattamento. Dimostreremo che i profili di rischio clinico di CKD miglioreranno con HBKC rispetto a DI a 12 mesi e 4 mesi dopo l'intervento (16 mesi);

Obiettivo specifico 3: Dimostrare che l'HBKC migliorerà i fattori psicologici che mappano su importanti variazioni culturali nell'efficacia del trattamento e nei risultati di salute. Nello specifico, mostreremo miglioramenti nei potenziali mediatori (impegno terapeutico, autoefficacia, coping e maggiore conoscenza) e moderatori (stigma, stress cronico e depressione) della disparità di salute e dei risultati.

Risultati dello studio: (1) Le misure di attivazione e l'aderenza del paziente; (2) Cambiamenti nei fenotipi clinici inclusi Cr, UACR, A1c, peso corporeo, BMI, glicemia a digiuno, pressione sanguigna (BP), lipidi plasmatici e marcatori infiammatori; (3) Cambiamenti nei tratti quantitativi come dieta e punteggi da una batteria di strumenti per la salute mentale, l'autoefficacia e la qualità della vita.

Impatto sulla salute: la partecipazione attiva della leadership tribale del New Mexico e dell'Albuquerque Area Indian Health Board, nonché l'accessibilità al personale CHR nativo, rendono i risultati che saranno dimostrati da questa proposta facilmente sostenibili a lungo termine. In caso di successo, questo programma ha il potenziale per cambiare le migliori pratiche per la progressione della malattia renale cronica e per ridurre le disparità di salute in modo conveniente e sostenibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
529

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) vivere in una famiglia con 1 partecipante
  • (2) età compresa tra 21 e 80 anni
  • (3) test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • (4) diabetici diagnosticati o HbA1c >7
  • (5) BMI >27 kg/m2 e UACR >/= 30

Criteri di esclusione:

  • (1) aspettativa di vita < 1 anno
  • (2) gravidanza o assenza di controllo delle nascite affidabile nelle donne in età fertile
  • (3) malignità eccetto cancro della pelle non melanoma
  • (4) cieco
  • (5) ESRD e in dialisi
  • (6) ricevente di trapianto di rene
  • (7) riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura abituale / Intervento ritardato
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dal proprio fornitore per 12 mesi. Frequenteranno anche un corso di gruppo tenuto dai CHR in cui apprenderanno le informazioni di base sulla prevenzione del diabete. I partecipanti al DI riceveranno letteratura disponibile al pubblico che rafforza le informazioni fornite in classe e non avranno altri contatti con il personale dello studio a parte durante le visite di raccolta dei dati dello studio al basale e 12 mesi. Dopo 12 mesi di cure abituali, i pazienti entreranno nell'intervento ritardato dove completeranno 12 mesi di assistenza renale domiciliare (HBKC).
Comportamentale: Cura dei reni domiciliare
Tutti i soggetti randomizzati al braccio HBKC saranno visitati da un rappresentante sanitario della comunità nella loro casa almeno ogni due settimane per la durata dell'intervento di 12 mesi. Ogni visita durerà da 30 minuti a un'ora e riguarderà materiali come (1) Rene 101, (2) gestione del peso, (3) esercizio fisico, (4) alimentazione sana, (5) gestione dei farmaci, (6) gestione dello stress, (7) gestione dei fattori di rischio (ad es. pressione sanguigna, iperlipidemia), (8) abuso di alcol e sostanze, (9) cessazione del fumo e relativi problemi di salute.
Sperimentale: Intervento domiciliare per la cura dei reni
Tutti i soggetti randomizzati al braccio HBKC saranno visitati da un CHR nella loro casa almeno ogni due settimane per la durata dell'intervento di 12 mesi. Ogni visita durerà da 30 minuti a un'ora e la preferenza dei partecipanti sarà incorporata nel braccio di intervento dell'HBKC consentendo ai partecipanti di dare la priorità all'ordine in cui le aree tematiche del curriculum saranno enfatizzate dai CHR. Gli argomenti dei materiali di educazione renale NIDDK e IHS attualmente disponibili includeranno: (1) Rene 101, (2) gestione del peso, (3) esercizio fisico, (4) alimentazione sana, (5) gestione dei farmaci, (6) far fronte allo stress, ( 7) gestione dei fattori di rischio (ad es. pressione sanguigna, iperlipidemia), (8) abuso di alcol e sostanze, (9) cessazione del fumo e relativi problemi di salute.
Comportamentale: Cura dei reni domiciliare
Tutti i soggetti randomizzati al braccio HBKC saranno visitati da un rappresentante sanitario della comunità nella loro casa almeno ogni due settimane per la durata dell'intervento di 12 mesi. Ogni visita durerà da 30 minuti a un'ora e riguarderà materiali come (1) Rene 101, (2) gestione del peso, (3) esercizio fisico, (4) alimentazione sana, (5) gestione dei farmaci, (6) gestione dello stress, (7) gestione dei fattori di rischio (ad es. pressione sanguigna, iperlipidemia), (8) abuso di alcol e sostanze, (9) cessazione del fumo e relativi problemi di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia di un individuo per la gestione della propria salute e dell'assistenza sanitaria. I punteggi totali PAM hanno un intervallo teorico da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attivazione del paziente.
Basale, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Basale. Cambiare dal basale a 6 e 12 mesi
Emoglobina A1c misurata come percentuale di cellule glicosilate ad alte emoglobina
Basale. Cambiare dal basale a 6 e 12 mesi
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale. Cambiare dal basale a 6 e 12 mesi
quantità di glucosio nel sangue misurato come mg/dl - milligrammi per decilitro
Basale. Cambiare dal basale a 6 e 12 mesi
Hdl
Lasso di tempo: Basale. Cambiare dal basale a 6 e 12 mesi
Lipoproteina ad alta densità come Mg/DL - Milligrammi per decilitro
Basale. Cambiare dal basale a 6 e 12 mesi
Ldl
Lasso di tempo: Basale. Cambiare dal basale a 6 e 12 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità come Mg/DL - Milligrammi per decilitro
Basale. Cambiare dal basale a 6 e 12 mesi
Creatinina
Lasso di tempo: Basale. Cambiare dal basale a 6 e 12 mesi
Creatinina sierica misurata come mg/dl - milligrammi per decilitro
Basale. Cambiare dal basale a 6 e 12 mesi
SF12 fisico
Lasso di tempo: Basale. Cambiare dal basale a 6 e 12 mesi
KDQOL Short Form 12 (SF12) Punte di funzionamento fisico T: media normale = 50, deviazione standard normale = 10. Valori più alti sono una qualità della vita più elevata.
Basale. Cambiare dal basale a 6 e 12 mesi
Sf12 mentale
Lasso di tempo: Basale. Cambiare dal basale a 6 e 12 mesi
KDQOL Short Form 12 (SF12) Punte di funzionamento mentale T: media normale = 50, deviazione standard normale = 10. Valori più alti sono una qualità della vita più elevata.
Basale. Cambiare dal basale a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Albuquerque Area Southwest Tribal Epidemiology Center (AASTEC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili per la condivisione una volta che la leadership tribale li avrà approvati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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