ニューメキシコ州のネイティブ アメリカンの在宅腎臓ケア (HBKC)
ニューメキシコ州のネイティブ アメリカンにおける在宅慢性腎臓病 (CKD) ケア - 破壊的なイノベーション
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
仮説:
特定の目的 1: ニューメキシコ州の 4 つの異なるアメリカ先住民部族からの 600 人の参加者をスクリーニングして、CKD の発生事例を特定し、提案されている HBKC の研究の参加者を特定します。
特定の目的 2: HBKC グループと遅延介入 (DI) グループに 1:1 で無作為に割り付けられた 240 人のネイティブ アメリカンの間で HBKC の 12 か月の研究を実施し、患者活性化測定 (PAM) の改善と治療への順守を実証します。 介入後12か月および4か月(16か月)のDIと比較して、CKDの臨床リスクプロファイルがHBKCで改善されることを実証します。
特定の目的 3: HBKC が、治療効果と健康転帰における重要な文化的差異に対応する心理的要因を改善することを実証すること。 具体的には、健康格差と結果の潜在的な仲介者(治療への関与、自己効力感、対処と知識の増加)と調整者(スティグマ、慢性ストレス、うつ病)の改善を示します。
研究成果: (1) 患者の活性化の測定と順守。 (2) Cr、UACR、A1c、体重、BMI、空腹時血糖、血圧 (BP)、血漿脂質、および炎症マーカーを含む臨床表現型の変化; (3) 一連の精神的健康、自己効力感、および生活の質の尺度からの食事やスコアなどの量的形質の変化。
健康への影響: ニューメキシコ部族の指導者とアルバカーキ地域インディアン保健委員会の積極的な参加、および現地の CHR 職員へのアクセスのしやすさは、この提案によって実証される結果を長期にわたって容易に持続可能にします。 このプログラムが成功すれば、CKD 進行のベスト プラクティスを変更し、費用対効果が高く持続可能な方法で健康格差を縮小できる可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 参加者が 1 人の世帯に住んでいる
- (2) 21歳から80歳まで
- (3) 妊娠可能な女性の妊娠検査陰性
- (4) 糖尿病と診断された患者またはHbA1c >7
- (5) BMI >27 kg/m2 かつ UACR >/= 30
除外基準:
- (1) 平均余命 < 1 年
- (2) 出産の可能性のある女性における妊娠または確実な避妊の欠如
- (3)非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍
- (4)ブラインド
- (5) ESRDおよび透析中
- (6)腎移植レシピエント
- (7) インフォームド・コンセントを与える意思がない、または与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:通常のケア / 遅れた介入
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、12か月間、医療提供者による通常のケアを受けることになる。
彼らはまた、CHR が教えるグループクラスに参加し、糖尿病予防に関する基本的な情報を学びます。
DI 参加者は、授業で与えられた情報を裏付ける公的に入手可能な文献を受け取り、ベースラインおよび 12 か月間の研究データ収集訪問時以外に研究スタッフと接触することはありません。
12 か月の通常のケアの後、患者は遅延介入に入り、12 か月の在宅腎臓ケア (HBKC) を完了します。
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HBKC 群に無作為に割り付けられたすべての被験者は、12 か月の介入期間中、少なくとも 2 週間ごとに、地域の保健担当者が自宅を訪問します。
各訪問は 30 分から 1 時間続き、(1) 腎臓 101、(2) 体重管理、(3) 運動、(4) 健康的な食事、(5) 投薬管理、(6) ストレスへの対処、 (7) 危険因子の管理 (すなわち、血圧、高脂血症)、(8) アルコールと物質の乱用、(9) 禁煙、および関連する健康問題。
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実験的:在宅での腎臓ケア介入
HBKC 群に無作為に割り当てられたすべての被験者は、12 か月の介入期間中、少なくとも 2 週間ごとに CHR によって自宅を訪問されます。
各訪問は 30 分から 1 時間続き、参加者がカリキュラムのトピック領域を CHR が強調する順序に優先順位を付けることができるため、参加者の好みが HBKC 介入部門に組み込まれます。
現在利用可能な NIDDK および IHS の腎臓教育資料のトピックには、(1) 腎臓 101、(2) 体重管理、(3) 運動、(4) 健康的な食事、(5) 薬物管理、(6) ストレスへの対処、( 7) 危険因子の管理 (血圧、高脂血症など)、(8) アルコールおよび薬物乱用、(9) 禁煙、および関連する健康上の懸念。
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HBKC 群に無作為に割り付けられたすべての被験者は、12 か月の介入期間中、少なくとも 2 週間ごとに、地域の保健担当者が自宅を訪問します。
各訪問は 30 分から 1 時間続き、(1) 腎臓 101、(2) 体重管理、(3) 運動、(4) 健康的な食事、(5) 投薬管理、(6) ストレスへの対処、 (7) 危険因子の管理 (すなわち、血圧、高脂血症)、(8) アルコールと物質の乱用、(9) 禁煙、および関連する健康問題。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の活性化測定(PAM)
時間枠:ベースライン、6か月および12か月
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自分の健康と医療を管理するための個人の知識、スキル、および自信を評価します。
PAM合計スコアの理論的範囲は0〜100で、スコアが高いほど患者の活性化が大きくなります。
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ベースライン、6か月および12か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBA1C
時間枠:ベースライン。 6か月と12か月のベースラインから変更します
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グリコシル化高ヘモグロビン細胞の割合として測定されたヘモグロビンA1c
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ベースライン。 6か月と12か月のベースラインから変更します
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血糖値
時間枠:ベースライン。 6か月と12か月のベースラインから変更します
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Mg/dlとして測定された血液中のグルコースの量 - デシリットルあたりのミリグラム
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ベースライン。 6か月と12か月のベースラインから変更します
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HDL
時間枠:ベースライン。 6か月と12か月のベースラインから変更します
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Mg/dlとしての高密度リポタンパク質 - デシリットルあたりのミリグラム
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ベースライン。 6か月と12か月のベースラインから変更します
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LDL
時間枠:ベースライン。 6か月と12か月のベースラインから変更します
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Mg/dlとしての低密度リポタンパク質 - デシリットルあたりのミリグラム
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ベースライン。 6か月と12か月のベースラインから変更します
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クレアチニン
時間枠:ベースライン。 6か月と12か月のベースラインから変更します
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Mg/dl -Milligramsあたりのミリグラムとして測定された血清クレアチニン
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ベースライン。 6か月と12か月のベースラインから変更します
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SF12物理
時間枠:ベースライン。 6か月と12か月のベースラインから変更します
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KDQOLショートフォーム12(SF12)物理機能Tスコア:通常の平均= 50、正常標準偏差= 10。
より高い価値は、より高い生活の質です。
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ベースライン。 6か月と12か月のベースラインから変更します
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SF12メンタル
時間枠:ベースライン。 6か月と12か月のベースラインから変更します
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KDQOLショートフォーム12(SF12)精神機能Tスコア:通常の平均= 50、正常標準偏差= 10。
より高い価値は、より高い生活の質です。
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ベースライン。 6か月と12か月のベースラインから変更します
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Vallabh Shah, PhD、University of New Mexico
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shah VO, Carroll C, Mals R, Ghahate D, Bobelu J, Sandy P, Colleran K, Schrader R, Faber T, Burge MR. A Home-Based Educational Intervention Improves Patient Activation Measures and Diabetes Health Indicators among Zuni Indians. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125820. doi: 10.1371/journal.pone.0125820. eCollection 2015.
- Newman S, Cheng T, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Faber T, Shah VO. Assessing knowledge and attitudes of diabetes in Zuni Indians using a culture-centered approach. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99614. doi: 10.1371/journal.pone.0099614. eCollection 2014.
- Shah VO, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Newman S, Helitzer DL, Faber T, Zager P. Identifying barriers to healthcare to reduce health disparity in Zuni Indians using focus group conducted by community health workers. Clin Transl Sci. 2014 Feb;7(1):6-11. doi: 10.1111/cts.12127. Epub 2013 Nov 8.
- MacCluer JW, Scavini M, Shah VO, Cole SA, Laston SL, Voruganti VS, Paine SS, Eaton AJ, Comuzzie AG, Tentori F, Pathak DR, Bobelu A, Bobelu J, Ghahate D, Waikaniwa M, Zager PG. Heritability of measures of kidney disease among Zuni Indians: the Zuni Kidney Project. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):289-302. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.012. Epub 2010 Jun 19.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-1712. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16-344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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