무정자증 환자의 정자 회수를 위한 MadaJet 대 바늘 주사의 수용, 안전성 및 효능
무정자증 환자의 정자 회수를 위한 무침 제트 마취 기법(MadaJet) 대 바늘 주입의 수용, 안전성 및 효능
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
무정자증은 일반 인구의 1~3%, 불임을 나타내는 남성의 10~15%에서 발견됩니다. 이 시나리오에서는 원심분리 후 환자의 정액에 정자가 없으며 정자 회수 기술(예: PESA, 고환 정자 추출 - TESE, TESA). 이러한 기술은 일반적으로 외부 서혜부 고리 근처의 정삭 주위에 2% 리도카인 염산염 10-15mL 용액을 주입하는 국소 마취 하에 수행됩니다. 그러나 바늘에 대한 두려움은 어린이(~33-63%)와 성인(~14-38%) 모두에게 널리 퍼져 있으며 환자, 간병인 및 의료 전문가의 바늘 절차 및 건강 관리에 대한 부정적인 경험에 기여할 수 있습니다. 임상 실습에서 환자는 종종 통증, 외상 및 가능한 합병증(즉, 팽진, 혈종, 감염) 정자 채취를 수행할 때 음낭 벽을 통해 국소 마취 바늘을 주입합니다. 절차를 수행하는 임상의의 능력을 방해할 뿐만 아니라(예: flailing 및 탈출 시도로 인해), 또한 바늘을 찔렀을 때 통증 개입의 효능을 약화시킵니다. 따라서 바늘 없이 국소마취를 받는 것은 무정자증 환자가 쉽게 받아들일 수 있다.
무바늘 제트 인젝터(MadaJet Medical Injector)는 피부과, 성형외과, 산부인과, 치과, 발병학 분야 및 예방접종 분야에서 널리 사용되고 있다. 또한 비뇨기과/남성과에서 메스를 사용하지 않는 정관 절제술에도 사용되었습니다. 정삭 차단을 위해 무바늘 제트 인젝터를 사용한 첫 번째 연구는 2001년 Wilson과 2005년 Weiss에 의해 보고되었습니다. 다음 연구에서는 MadaJet이 더 나은 결과(예: 비용, 통증 점수, 발병 시간) 전통적인 바늘 마취보다(16-18). 주사침을 이용한 기존의 정삭 차단술과 달리 주사 후 환자의 피부에 팽진 및 국소 부종이 없습니다. 고압 인젝터가 있는 용액 미스트는 훨씬 적은 외상으로 피부를 통해 코드 아래 조직으로 빠르게 전달되고 흡수됩니다. 결과적으로 바늘 주사보다 덜 고통스럽습니다.
이러한 이유로 바늘에 대한 두려움을 최소화할 수 있는 국소마취를 위한 정자채취를 위한 무바늘 분사마취법에 대해 설명한다. 이 기술의 수용성, 안전성 및 효능은 또한 무정자증 환자의 정자 회수를 위한 바늘 주입과 비교될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 84
- My Duc Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICSI를 위해 정자 채취(PESA, TESE)가 필요한 환자(폐쇄성 무정자증 및 비폐색성 무정자증 포함).
제외 기준:
- 정자 검색 기술의 과정을 완료하지 않았습니다.
- 생식기 기형(예: 정삭, 고환)
- 불안한 알코올 중독 환자.
- 성격 장애의 병력을 제공하는 환자.
- 약물을 남용하는 환자.
- 연구 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 마다제트
제트 인젝터(Madajet 의료 비뇨기과)는 제조업체의 지침으로 사전 로드됨
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정삭은 왼손의 가운데 손가락, 집게 손가락 및 엄지 손가락 사이에 단단히 끼어 있습니다.
주입기의 외피는 외부 사타구니 링에 인접한 부드러운 압력으로 정삭 위에 배치됩니다.
정삭의 굵기에 따라 근위부에서 원위부로 3~4회 연속 주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 바늘 주입
01 작은 게이지 바늘(25ga)이 있는 멸균 10mL 주사기, 멸균 준비용 용액, 10 - 15mL 리도카인 2%
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음모 결절은 막힐 쪽에서 촉진됩니다.
그런 다음 엄지와 검지 사이에 잘 쓰지 않는 손으로 정삭을 고정합니다.
음부결절 하방 1cm, 내측 1cm 지점에 부착된 주사기와 국소마취액으로 바늘을 찔린 직후 바늘을 수직으로 아래로 통과시켜 정삭으로 유도한다.
출혈 여부를 확인(음성 흡인)한 후 약 3mL의 용액(리도카인 2%)을 탯줄에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 일년
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주사 완료 직후, 정자 채취 기술 전, 중, 후의 통증에 대한 정보는 VAS(visual analog scale) 설문지에 10cm 라인으로 즉시 기록됩니다(0은 통증 없음, 10은 최고 점수).
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 압박(두려움)
기간: 일년
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주사 완료 직후, 정자 채취 기술 전, 중, 후의 통증에 대한 정보는 VAS(visual analog scale) 설문지에 10cm 라인으로 즉시 기록됩니다(0은 통증 없음, 10은 최고 점수).
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일년
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환자의 불편
기간: 일년
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주사 완료 직후, 정자 채취 기술 전, 중, 후의 통증에 대한 정보는 VAS(visual analog scale) 설문지에 10cm 라인으로 즉시 기록됩니다(0은 통증 없음, 10은 최고 점수).
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일년
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치료의 부각 (출혈)
기간: 일년
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출혈은 수술 전후 마취로 기록됩니다.
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일년
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치료의 부각 (붓기)
기간: 일년
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팽창은 수술 전후 마취로 기록됩니다.
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일년
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치료의 부각 (혈종)
기간: 일년
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혈종은 수술 전후 마취로 기록됩니다.
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일년
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Madajet의 행동 개시
기간: 일년
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스톱워치를 사용하여 마취 작용 시작을 기록합니다.
5초마다 조직 겸자를 사용하여 음낭에서 발병을 나타내는 통증 반응을 결정합니다.
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일년
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Madajet의 행동 시간
기간: 일년
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스톱워치를 사용하여 마취 작용 시간을 기록합니다.
모든 마취 증상이 사라질 때까지 수술실에서 환자를 관찰합니다.
마취의 총 지속 시간은 발병 시간부터 환자가 음낭에서 정상적인 반응을 보고할 때까지 측정됩니다.
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일년
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바늘 주입의 작용 시작
기간: 일년
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스톱워치를 사용하여 마취 작용 시작을 기록합니다.
30초마다 조직 겸자를 사용하여 음낭에서 발병을 나타내는 통증 반응을 결정합니다.
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일년
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주사침의 작용시간
기간: 일년
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스톱워치를 사용하여 마취 작용 시간을 기록합니다.
모든 마취 증상이 사라질 때까지 수술실에서 환자를 관찰합니다.
마취의 총 지속 시간은 발병 시간부터 환자가 음낭에서 정상적인 반응을 보고할 때까지 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NCKH/CGRH_03_2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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