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Die Akzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit von MadaJet im Vergleich zur Nadelinjektion zur Spermiengewinnung bei Patienten mit Azoospermie

29. Dezember 2017 aktualisiert von: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Die Akzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit der nadelfreien Strahlanästhesietechnik (MadaJet) im Vergleich zur Nadelinjektion zur Spermiengewinnung bei Patienten mit Azoospermie

Vergleich der Akzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit der nadelfreien Jet-Anästhesietechnik (MadaJet) mit der Nadelinjektion zur Spermiengewinnung bei Patienten mit Azoospermie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Azoospermie tritt bei 1–3 % der Allgemeinbevölkerung und bei 10–15 % der Männer mit Unfruchtbarkeit auf. In diesem Szenario befinden sich nach der Zentrifugation keine Spermien im Samen der Patientin, und eine Schwangerschaft kann durch IVF/Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) in Kombination mit Spermiengewinnungstechniken (z. PESA, testikuläre Spermienextraktion - TESE, TESA). Diese Techniken werden üblicherweise unter örtlicher Betäubung durchgeführt, wobei eine 10-15-ml-Lösung von 2% Lidocainhydrochlorid um den Samenstrang in der Nähe des äußeren Leistenrings injiziert wird. Nadelangst ist jedoch sowohl bei Kindern (~33–63 %) als auch bei Erwachsenen (~14–38 %) weit verbreitet und kann zu negativen Erfahrungen mit Nadeleingriffen und Gesundheitsfürsorge für Patienten, Pflegepersonal und medizinisches Fachpersonal beitragen. In der klinischen Praxis machen sich Patienten oft Sorgen über Schmerzen, Traumata und mögliche Komplikationen (d. h. Quaddel, Hämatom, Infektion) der Nadelinjektion von Lokalanästhetika in und durch die Skrotalwand bei der Spermiengewinnung. Es beeinträchtigt nicht nur die Fähigkeit des Klinikpersonals, Verfahren durchzuführen (z. durch Schläge und Fluchtversuche), sondern untergräbt auch die Wirksamkeit von Schmerzinterventionen zum Zeitpunkt der Nadelung. Daher wird die Lokalanästhesie ohne Nadel von den Patienten mit Azoospermie problemlos akzeptiert.

Der nadellose Jet-Injektor (MadaJet Medical Injector) findet breite Anwendung in den Bereichen Dermatologie, kosmetische und plastische Chirurgie, Gynäkologie, Zahnheilkunde und Podologie sowie zur Immunisierung. Es wurde auch für die Vasektomie ohne Skalpell in der Urologie/Andrologie eingesetzt. Die ersten Studien mit nadellosen Strahlinjektoren zur Samenstrangblockade wurden 2001 von Wilson und 2005 von Weiss berichtet. Die nächsten Studien zeigten, dass MadaJet bessere Ergebnisse erzielt (z. Kosten, Schmerzscores, Einwirkzeit) als bei herkömmlicher Nadelanästhesie (16-18). Anders als bei einer herkömmlichen Samenstrangblockade mit Nadelinjektion kommt es nach Injektion nicht zu Quaddeln auf der Haut und lokalen Ödemen des Patienten. Ein Lösungsnebel mit einem Hochdruckinjektor wird schnell und mit viel weniger Trauma durch die Haut in das darunter liegende Gewebe um die Nabelschnur herum abgegeben und absorbiert. Dadurch ist sie weniger schmerzhaft als die Nadelinjektion.

Aus diesen Gründen wird eine nadelfreie Jet-Anästhesietechnik zur Spermiengewinnung für die Lokalanästhesie beschrieben, die die Angst vor der Nadel minimieren kann. Die Akzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technik wird auch mit der Nadelinjektion zur Spermiengewinnung bei Azoospermie-Patienten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
        • My Duc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (einschließlich obstruktiver Azoospermie und nicht-obstruktiver Azoospermie), die eine Spermiengewinnung (PESA, TESE) für ICSI benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • den Prozess der Spermiengewinnungstechniken noch nicht abgeschlossen haben.
  • Fehlbildungen der Geschlechtsorgane (z. Samenstrang, Hoden)
  • Ängstliche, alkoholkranke Patienten.
  • Patienten, die eine Geschichte von Persönlichkeitsstörungen geben.
  • Patienten, die Drogen missbrauchen.
  • Der Teilnahme an der Studie widersprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MadaJet
Jet-Injektor (Madajet Medical Urology) vorinstalliert gemäß Herstelleranweisung
Verfahren: Madajet
Der Samenstrang ist fest zwischen Mittelfinger, Zeigefinger und Daumen der linken Hand eingeklemmt. Die Injektorschleuse wird mit leichtem Druck neben dem äußeren Leistenring über den Samenstrang geschoben. Abhängig von der Dicke des Samenstrangs werden drei oder vier Injektionen nacheinander um ihn herum verabreicht, beginnend von den proximalen bis zu den distalen Punkten.
Andere Namen:
  • Nadelfreie Jet-Anästhesietechnik
Experimental: Nadelinjektion
01 sterile 10-ml-Spritze mit kleiner Nadel (25 ga), Lösung zur sterilen Zubereitung, 10 - 15 ml Lidocain 2 %
Verfahren: Nadelinjektion
Das Tuberculum pubis wird auf der zu blockierenden Seite palpiert. Anschließend wird der Samenstrang mit der nichtdominanten Hand zwischen Daumen und Zeigefinger ruhig gestellt. Unmittelbar nach der Nadelpunktion mit aufgesetzter Spritze und örtlicher Betäubungslösung an einer Stelle, die 1 cm unterhalb und 1 cm medial des Tuberculum pubicum liegt, wird die Nadel vertikal direkt nach unten geführt, was sie in den Samenstrang führt. Nach einer Blutungsuntersuchung (negative Aspiration) werden ca. 3 ml Lösung (Lidocain 2 %) in die Nabelschnur injiziert.
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung durch Nadelinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Unmittelbar nach Abschluss der Injektion werden Informationen über die Schmerzen vor, während und nach der Spermienentnahmetechnik durch den Fragebogen der visuellen Analogskala (VAS) auf 10-cm-Linien dokumentiert (0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 die höchste Punktzahl darstellt).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck (Angst) der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Unmittelbar nach Abschluss der Injektion werden Informationen über die Schmerzen vor, während und nach der Spermienentnahmetechnik durch den Fragebogen der visuellen Analogskala (VAS) auf 10-cm-Linien dokumentiert (0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 die höchste Punktzahl darstellt).
1 Jahr
Unbehagen der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Unmittelbar nach Abschluss der Injektion werden Informationen über die Schmerzen vor, während und nach der Spermienentnahmetechnik durch den Fragebogen der visuellen Analogskala (VAS) auf 10-cm-Linien dokumentiert (0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 die höchste Punktzahl darstellt).
1 Jahr
Häufigkeit der Behandlung (Blutung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutungen werden peri- und postoperativ in der Anästhesie aufgezeichnet.
1 Jahr
Häufigkeit der Behandlung (Schwellung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwellungen werden peri- und postoperativ anästhesiert.
1 Jahr
Häufigkeit der Behandlung (Hämatom)
Zeitfenster: 1 Jahr
Hämatom wird peri- und postoperative Anästhesie aufgezeichnet.
1 Jahr
Wirkungseintritt von Madajet
Zeitfenster: 1 Jahr
Mit Hilfe der Stoppuhr wird der Wirkungseintritt der Anästhesie aufgezeichnet. Alle fünf Sekunden wird am Hodensack mit einer Gewebezange die Schmerzreaktion bestimmt, die den Beginn anzeigt.
1 Jahr
Wirkdauer von Madajet
Zeitfenster: 1 Jahr
Mit Hilfe der Stoppuhr wird die Wirkungsdauer der Anästhesie aufgezeichnet. Die Patienten werden im Operationssaal beobachtet, bis alle Symptome der Anästhesie abgeklungen sind. Die Gesamtdauer der Anästhesie wird ab dem Zeitpunkt des Beginns gemessen, bis der Patient eine normale Reaktion im Hodensack meldet.
1 Jahr
Wirkungseintritt der Nadelinjektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Mit Hilfe der Stoppuhr wird der Wirkungseintritt der Anästhesie aufgezeichnet. Alle 30 Sekunden wird am Hodensack mit einer Gewebezange die Schmerzreaktion bestimmt, die den Beginn anzeigt.
1 Jahr
Wirkdauer der Nadelinjektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Mit Hilfe der Stoppuhr wird die Wirkungsdauer der Anästhesie aufgezeichnet. Die Patienten werden im Operationssaal beobachtet, bis alle Symptome der Anästhesie abgeklungen sind. Die Gesamtdauer der Anästhesie wird ab dem Zeitpunkt des Beginns gemessen, bis der Patient eine normale Reaktion im Hodensack meldet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vietnam National University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCKH/CGRH_03_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Männliche Unfruchtbarkeit

Klinische Studien zur Madajet

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