Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accepten, sikkerheden og effektiviteten af ​​MadaJet versus nåleinjektion til sædudvinding hos patienter med azoospermi

29. december 2017 opdateret af: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Accepten, sikkerheden og effektiviteten af ​​nålefri jetbedøvelsesteknik (MadaJet) versus nåleinjektion til sædudvinding hos patienter med azoospermi

At sammenligne accepten, sikkerheden og effektiviteten af ​​nålefri jetbedøvelsesteknik (MadaJet) versus nåleinjektion til sædudvinding hos patienter med azoospermi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Azoospermi findes hos 1-3% af den almindelige befolkning og 10-15% af mænd med infertilitet. I dette scenarie er der ingen spermatozoer i patientens sæd efter centrifugering, og graviditet kan opnås gennem IVF/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) kombineret med sædudtagningsteknikker (f.eks. PESA, testikelsædekstraktion - TESE, TESA). Disse teknikker udføres almindeligvis under lokalbedøvelse, hvor en 10-15 ml opløsning af 2% lidocainhydrochlorid injiceres rundt om sædstrengen nær den ydre lyskering. Nåleskræk er dog udbredt hos både børn (~33-63%) og voksne (~14-38%) og kan bidrage til negative erfaringer med nåleprocedurer og sundhedspleje for patienter, plejere og sundhedspersonale. I klinisk praksis bekymrer patienter sig ofte om smerten, traumer og mulige komplikationer (dvs. svulst, hæmatom, infektion) af nåleinjektion af lokalbedøvelse ind i og gennem skrotumvæggen, når der udføres sædudtagning. Det forstyrrer ikke kun klinikernes evner til at udføre procedurer (f.eks. på grund af slag og forsøg på at undslippe), men underminerer også effektiviteten af ​​smerteindgreb på tidspunktet for nålen. At modtage lokalbedøvelse uden nål er derfor let godt accepteret af patienter med azoospermi.

Den nåleløse jet-injektor (MadaJet Medical Injector) har været meget udbredt inden for områderne dermatologi, kosmetisk og plastikkirurgi, gynækologi, tandpleje og fodpleje samt til immunisering. Det blev også brugt til vasektomi uden skalpel i urologi/andrologi. De første undersøgelser, der brugte nåleløs jet-injektor til spermatisk ledningsblok, blev rapporteret af Wilson i 2001 og Weiss i 2005. De næste undersøgelser viste, at MadaJet har bedre resultater (f.eks. omkostninger, smertescore, debuttid) end traditionel nålebedøvelse (16-18). I modsætning til en konventionel sædstrengsblok med kanyleinjektion, er der ingen hud på patientens hud og lokale ødemer efter indgivelse af injektion. En tåge af opløsning med en højtryksinjektor vil hurtigt blive leveret og absorberet gennem huden til vævet under omkring ledningen med meget mindre traumer. Som en konsekvens er det mindre smertefuldt end nåleindsprøjtningen.

Af disse grunde vil en nålefri jetbedøvelsesteknik til sædudtagning blive beskrevet til lokalbedøvelse, hvilket kan minimere frygten for nålen. Accepten, sikkerheden og effektiviteten af ​​denne teknik vil også blive sammenlignet med nåleinjektion til sædudvinding hos azoospermipatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
        • My Duc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (herunder obstruktiv azoospermi og ikke-obstruktiv azoospermi) med behov for spermudvinding (PESA, TESE) for ICSI.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke afsluttet processen med sædgenhentningsteknikker.
  • Misdannelse af kønsorganer (f. sædstreng, testikel)
  • Angste, alkoholiserede patienter.
  • Patienter med en historie med personlighedsforstyrrelser.
  • Patienter, der misbruger stoffer.
  • Ikke enig i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MadaJet
Jet-injektor (Madajet Medical Urology) forudindlæst som producentens anvisning
Procedure: Madajet
Sædsnoren er fast fanget mellem langfingeren, pegefingeren og tommelfingeren på venstre hånd. Injektorens kappe placeres over sædstrengen med et let tryk ved siden af ​​den ydre lyskering. Afhængigt af tykkelsen af ​​sædstrengen administreres tre eller fire injektioner fortløbende rundt om den, begyndende fra proksimale til distale punkter.
Andre navne:
  • Nålefri jetbedøvelsesteknik
Eksperimentel: Nåleindsprøjtning
01 steril 10 mL sprøjte med lille nål (25 ga), opløsning til steril tilberedning, 10 - 15 mL Lidocaine 2%
Procedure: Nåleindsprøjtning
Pubic tuberkel palperes på den side, der skal blokeres. Sædstrengen immobiliseres derefter med den ikke-dominerende hånd mellem tommelfinger og pegefinger. Lige efter nålepunktur med påsat sprøjte og lokalbedøvelsesopløsning udføres på et punkt, der er 1 cm nede i forhold til og 1 cm medialt i forhold til pubic tuberkel, føres nålen direkte nedad på en lodret måde, som fører den ind i sædstrengen. Efter en kontrol (negativ aspiration) for blødning injiceres ca. 3 ml opløsning (Lidocain 2%) i ledningen.
Andre navne:
  • Lokal æstesi ved kanyleinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 1 år
Lige efter afslutning af injektionen vil information om smerten før, under og efter sædudtagningsteknikken umiddelbart blive dokumenteret ved hjælp af det visuelle analoge skala (VAS) spørgeskema på 10 cm linjer (0 repræsenterer ingen smerte, hvorimod 10 markerer den højeste score).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pres (frygt) hos patienterne
Tidsramme: 1 år
Lige efter afslutning af injektionen vil information om smerten før, under og efter sædudtagningsteknikken umiddelbart blive dokumenteret ved hjælp af det visuelle analoge skala (VAS) spørgeskema på 10 cm linjer (0 repræsenterer ingen smerte, hvorimod 10 markerer den højeste score).
1 år
Ubehag hos patienterne
Tidsramme: 1 år
Lige efter afslutning af injektionen vil information om smerten før, under og efter sædudtagningsteknikken umiddelbart blive dokumenteret ved hjælp af det visuelle analoge skala (VAS) spørgeskema på 10 cm linjer (0 repræsenterer ingen smerte, hvorimod 10 markerer den højeste score).
1 år
Forekomst af behandling (blødning)
Tidsramme: 1 år
Blødning vil blive registreret peri- og postoperativ anæstesi.
1 år
Forekomst af behandling (hævelse)
Tidsramme: 1 år
Hævelse vil blive registreret peri- og postoperativ anæstesi.
1 år
Hyppighed af behandling (hæmatom)
Tidsramme: 1 år
Hæmatom vil blive registreret peri- og postoperativ anæstesi.
1 år
Madajets indtræden
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge stopuret vil anæstesiens begyndelse blive registreret. Hvert femte sekund bestemmes smertereaktionen, som viser debut, på pungen ved hjælp af vævspincet.
1 år
Virkningsvarighed for Madajet
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge stopuret vil varigheden af ​​virkningen af ​​anæstesien blive registreret. Patienterne observeres på operationsstuen, indtil alle symptomer på anæstesi forsvandt. Den samlede varighed af anæstesien måles fra starttidspunktet, indtil patienten rapporterer normal reaktion i pungen.
1 år
Begyndelse af virkning af nåleinjektion
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge stopuret vil anæstesiens begyndelse blive registreret. Hvert tredive sekund bestemmes smertereaktionen, som viser starten, på pungen ved hjælp af vævspincet.
1 år
Virkningsvarighed af nåleinjektion
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge stopuret vil varigheden af ​​virkningen af ​​anæstesien blive registreret. Patienterne observeres på operationsstuen, indtil alle symptomer på anæstesi forsvandt. Den samlede varighed af anæstesien måles fra starttidspunktet, indtil patienten rapporterer normal reaktion i pungen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vietnam National University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCKH/CGRH_03_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger