L'accettazione, la sicurezza e l'efficacia di MadaJet rispetto all'iniezione con ago per il recupero dello sperma nei pazienti con azoospermia
L'accettazione, la sicurezza e l'efficacia della tecnica anestetica a getto senza ago (MadaJet) rispetto all'iniezione con ago per il recupero dello sperma nei pazienti con azoospermia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'azoospermia si riscontra nell'1-3% della popolazione generale e nel 10-15% degli uomini che presentano infertilità. In questo scenario, non ci sono spermatozoi nel liquido seminale del paziente dopo la centrifugazione e la gravidanza può essere raggiunta attraverso la fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) combinata con tecniche di recupero dello sperma (ad es. PESA, estrazione di spermatozoi testicolari - TESE, TESA). Queste tecniche sono comunemente condotte in anestesia locale, con una soluzione di 10-15 mL di lidocaina cloridrato al 2% iniettata attorno al funicolo spermatico vicino all'anello inguinale esterno. Tuttavia, la paura dell'ago è prevalente sia nei bambini (~ 33-63%) che negli adulti (~ 14-38%) e può contribuire a esperienze negative con le procedure con ago e l'assistenza sanitaria per pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari. Nella pratica clinica, i pazienti spesso si preoccupano del dolore, del trauma e delle possibili complicanze (es. pomfo, ematoma, infezione) dell'iniezione con ago di anestesia locale nella e attraverso la parete scrotale durante il recupero dello sperma. Non solo interferisce con le capacità dei medici di eseguire procedure (ad es. a causa di agitazioni e tentativi di fuga), ma mina anche l'efficacia degli interventi sul dolore al momento dell'ago. Pertanto, ricevere l'anestesia locale senza ago è facilmente ben accettata dai pazienti con azoospermia.
L'iniettore a getto senza ago (MadaJet Medical Injector) è stato ampiamente utilizzato nei campi della dermatologia, chirurgia estetica e plastica, ginecologia, odontoiatria e podologia, nonché per l'immunizzazione. È stato impiegato anche per la vasectomia senza bisturi in Urologia/Andrologia. I primi studi che utilizzano iniettori a getto senza ago per il blocco del funicolo spermatico sono stati riportati da Wilson nel 2001 e Weiss nel 2005. Gli studi successivi hanno dimostrato che MadaJet ha risultati migliori (ad es. costo, punteggi del dolore, tempo di insorgenza) rispetto all'anestesia con ago tradizionale (16-18). A differenza di un blocco del funicolo spermatico convenzionale con iniezione con ago, non vi è pomfo sulla pelle dei pazienti ed edema locale dopo la somministrazione dell'iniezione. Una nebbia di soluzione con un iniettore ad alta pressione verrà rapidamente erogata e assorbita attraverso la pelle al tessuto sottostante attorno al midollo con molto meno trauma. Di conseguenza, è meno doloroso dell'iniezione dell'ago.
Per questi motivi, verrà descritta una tecnica di anestesia a getto senza ago per il recupero dello sperma per l'anestesia locale, che può ridurre al minimo la paura dell'ago. L'accettazione, la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica saranno anche confrontate con l'iniezione con ago per il recupero dello sperma nei pazienti con azoospermia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
- My Duc Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (comprese azoospermia ostruttiva e azoospermia non ostruttiva) che necessitano di recupero dello sperma (PESA, TESE) per ICSI.
Criteri di esclusione:
- Non hanno terminato il processo delle tecniche di recupero dello sperma.
- Malformazione degli organi genitali (es. funicolo spermatico, testicolo)
- Pazienti ansiosi e alcolisti.
- Pazienti con una storia di disturbi della personalità.
- Pazienti che abusano di droghe.
- Non accettare di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: MadaJet
Iniettore a getto (Madajet Medical Urology) precaricato secondo le istruzioni del produttore
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Il funicolo spermatico è saldamente intrappolato tra il dito medio, l'indice e il pollice della mano sinistra.
La guaina dell'iniettore viene posizionata sopra il funicolo spermatico con una leggera pressione adiacente all'anello inguinale esterno.
A seconda dello spessore del funicolo spermatico, tre o quattro iniezioni vengono somministrate consecutivamente attorno ad esso, a partire dal punto prossimale fino a quello distale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Iniezione dell'ago
01 siringa sterile da 10 mL con ago di piccolo calibro (25 ga), soluzione per preparazione sterile, 10 - 15 mL Lidocaina 2%
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Il tubercolo pubico viene palpato dal lato che verrà bloccato.
Il funicolo spermatico viene quindi immobilizzato con la mano non dominante tra il pollice e l'indice.
Subito dopo aver eseguito la puntura dell'ago con la siringa attaccata e la soluzione di anestetico locale in un punto che si trova 1 cm sotto e 1 cm medialmente al tubercolo pubico, passare l'ago direttamente verso il basso in modo verticale, che lo porta nel funicolo spermatico.
Dopo un controllo (aspirazione negativa) per sanguinamento, vengono iniettati nel cordone circa 3 mL di soluzione (Lidocaina 2%).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Subito dopo aver completato l'iniezione, le informazioni sul dolore prima, durante e dopo la tecnica di recupero dello sperma saranno immediatamente documentate dal questionario della scala analogica visiva (VAS) su linee di 10 cm (0 rappresenta nessun dolore, mentre 10 segna il punteggio più alto).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione (paura) dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Subito dopo aver completato l'iniezione, le informazioni sul dolore prima, durante e dopo la tecnica di recupero dello sperma saranno immediatamente documentate dal questionario della scala analogica visiva (VAS) su linee di 10 cm (0 rappresenta nessun dolore, mentre 10 segna il punteggio più alto).
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1 anno
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Disagio dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Subito dopo aver completato l'iniezione, le informazioni sul dolore prima, durante e dopo la tecnica di recupero dello sperma saranno immediatamente documentate dal questionario della scala analogica visiva (VAS) su linee di 10 cm (0 rappresenta nessun dolore, mentre 10 segna il punteggio più alto).
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1 anno
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Incidenza del trattamento (sanguinamento)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il sanguinamento sarà registrato durante l'anestesia peri- e post-operatoria.
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1 anno
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Incidenza del trattamento (gonfiore)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il gonfiore verrà registrato durante l'anestesia peri- e post-operatoria.
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1 anno
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Incidenza del trattamento (ematoma)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ematoma verrà registrato durante l'anestesia peri- e post-operatoria.
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1 anno
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Inizio dell'azione di Madajet
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando il cronometro, verrà registrato l'inizio dell'azione dell'anestesia.
Ogni cinque secondi, la reazione dolorosa che mostra l'inizio viene determinata sullo scroto utilizzando una pinza per tessuti.
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1 anno
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Durata di azione di Madajet
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando il cronometro, verrà registrata la durata dell'azione dell'anestesia.
I pazienti vengono osservati in sala operatoria fino a quando tutti i sintomi dell'anestesia svaniscono.
La durata totale dell'anestesia viene misurata dal momento dell'inizio fino a quando il paziente riferisce una reazione normale nello scroto.
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1 anno
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Inizio dell'azione dell'iniezione con ago
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando il cronometro, verrà registrato l'inizio dell'azione dell'anestesia.
Ogni trenta secondi, la reazione dolorosa che mostra l'inizio viene determinata sullo scroto utilizzando una pinza per tessuti.
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1 anno
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Durata dell'azione dell'iniezione dell'ago
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando il cronometro, verrà registrata la durata dell'azione dell'anestesia.
I pazienti vengono osservati in sala operatoria fino a quando tutti i sintomi dell'anestesia svaniscono.
La durata totale dell'anestesia viene misurata dal momento dell'inizio fino a quando il paziente riferisce una reazione normale nello scroto.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCKH/CGRH_03_2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Infertilità maschile
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NCT06516900Reclutamento
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NCT05434078Completato
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NCT01940289SconosciutoMale al piede | Pressioni Algometriche Normative
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NCT07310394Completato
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NCT07553533Non ancora reclutamento
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NCT07269561ReclutamentoMale alla testa | Comorbidità
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NCT05990153Reclutamento
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NCT03185130Completato
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NCT04222244Sconosciuto
Prove cliniche su Madajet
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NCT03917121Sconosciuto