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심실동조화에 대한 다중 부위 페이싱 효과의 심부전 연구 (HUMVEE)

2020년 9월 10일 업데이트: Polychronis Dilaveris, National and Kapodistrian University of Athens
다중 부위 좌심실 조율 및 심장 재동기화 요법이 쇠약해진 심장의 심실 결합 및 에너지 효율에 미치는 영향에 대한 비교 연구 수행

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관계의 주요 기능이 조직의 정상적이고 효과적인 기능을 보장하기 위해 조직에 충분한 혈액을 공급하는 것이며 ATP 분해에 의해 생성된 에너지를 가능한 가장 효율적으로 사용하는 것과 결합하여 심장과 혈관 사이의 상호 작용으로 둘 다에 중대한 영향을 미칩니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 건강한 사람의 경우 심장혈관 시스템이 하나의 고유한 매개변수 조합(동맥 탄성, 심박수 및 좌심실 수축기 수축기 탄성)으로 작동하여 다음과 같이 작동하는 것으로 생각됩니다.

  1. 주어진 좌심실 수축력에 대한 뇌졸중 작업(SW)을 최대화합니다. 이것은 적절한 조직 관류가 박출량과 압력 및 유체 역학 W=∆P×∆V(따라서 SW를 최대화하면 최적의 관류로 이어짐)에 따라 달라진다는 사실과 관련이 있습니다.
  2. 총 기계 에너지에 대한 동맥 침대로 전달되는 에너지 측면에서 심장의 에너지 효율을 최적화합니다.

VAC(Ventriculoarterial Coupling)는 동맥 탄성률(Ea)과 최종 수축기 좌심실 탄성률(Ees)의 비율로 정의되는 복합 매개변수입니다. 따라서: VAC=Ea/Ees . 이는 심실(펌프)과 동맥 트리(후부하)의 모든 개별 매개변수의 상호 작용을 통합하고 평가하는 심혈관 시스템의 기본 속성입니다. 또한, VAC는 생성된 SW가 좌심실의 주어진 수축성에 대해 최대인지(최대화 조건: VAC=1) 및 심실의 기계적 효율이 최적인지(최적화 조건: VAC=0.5-0.7) 모두를 평가할 수 있습니다. 결과적으로 동시 최적화는 불가능하며 심혈관 시스템은 최대 출력(건강한 개인이 휴식을 취하는 경우와 같이) 또는 최적의 효율성(건강한 개인이 운동하는 경우)에서 작동합니다. 좌심실의 다중 부위 조율(MSP)은 심실 기능의 심초음파 매개변수에 관한 우수한 연구 결과와 함께 최근에 도입된 기술입니다. 최근 MPP(MultiPoint Pacing) IDE 연구에서는 첫 번째 좌심실 펄스에 대한 특정 전기 쌍극자를 선택하고 두 개의 좌심실 펄스를 거의 동시에 적용하면 매우 높은 비율의 임상 반응(87%)을 달성하는 것으로 나타났습니다. 우수한 환자 안전. 후속 연구에서는 이러한 결과를 확인하여 훨씬 더 높은 NYHA 응답률(기존의 심장 재동기화 요법(CRT)의 ​​경우 95% 대 78%)을 보고했습니다.

근본적인 근거는 단일 펄스 대신 두 개의 펄스를 사용하여 좌심실 활성화의 정상적인 시퀀스를 더 잘 근사화하는 데 있습니다. 실험 결과에 따르면, 기존의 CRT와 비교하여 좌심실 분절 간의 협응 개선, 심박출량 개선, 가능하면 조직 관류, 잠재적인 부정맥 경향 감소(CRT와 유사한 메커니즘)를 달성할 수 있습니다. 따라서 이들이 VAC 값의 변화에 ​​의해 독립적으로 확인될 수 있는지 연구하는 것은 흥미로울 것입니다. 심부전의 경우 압력(체적은 아님) 유지에 관한 피드백 루프의 결과로 Ea의 증가로 인해 VAC 값이 상당히 증가합니다. 결과적으로 어떤 감소라도 1과 0.5-0.7 영역 모두에 가깝게 이동하여 SW 최대화와 효율성 최적화 모두에서 개선을 가져옵니다.

그러나 두 가지 전제 조건이 충족되어야 한다는 점을 감안할 때 lege artis MSP(MPP-IDE 연구 표준에 따름)를 달성하는 데 객관적인 어려움이 있습니다. 비순차 극이 사용됨), 2. 거의 동시(Δt=5msec) 좌심실 펄스 및 3. ≤3.5V@0.5msec의 임계값.

더욱이, 첫 번째 펄스는 이상적으로 정상적인 활성화 시퀀스와 비교할 때 가장 지연된 심근 세그먼트로 전달되어야 하며, 이는 전극 배치 제약으로 인해 항상 가능한 것은 아닙니다. 분명히, 흉터의 존재는 활성화 전면의 경로와 모양을 변경하여 그 효과를 감소시킬 수 있습니다(CRT의 경우 이미 논의된 문제와 유사).

목적:

다중 부위 좌심실 조율 및 심장 재동기화 요법이 쇠약해진 심장의 심실 결합 및 에너지 효율에 미치는 영향에 대한 비교 연구 수행

가설:

VAC 값이 개선되고(단위/0.5-0.7 영역에 더 가깝게 이동) CRT 페이싱과 비교하여 MSP 환자의 작업/효율이 증가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NYHA 기능 등급 II 이상에서 박출률이 35% 이하인 수축기 심부전 및 LBBB 형태 및 >120msec 또는 비-LBBB 형태 및 >150msec를 표시하는 QRS.

설명

포함 기준:

  • 성인(>18세), 동의한 환자
  • 모든 심근병증 유형 및
  • CRT-D 장치에 대한 기존 I/IIa 표시

제외 기준:

  • 클래스 IIb CRT 표시가 있는 사람
  • 임계값 <3.5V@0.5msec 왼쪽 페이싱 전극의 최소 두 쌍극자에서 달성할 수 없습니다.
  • 극간 거리가 30mm인 쌍극자를 검출할 수 없는 것
  • >2/4(중등도에서 중증 - 중증) 승모판/대동맥 부전이 있어 비침습적 VAC 계산을 신뢰할 수 없게 됩니다.
  • 마지막으로, 정맥 상자성 조영제(가돌리늄) 투여에 대한 금기 사항도 제외 사유가 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRT에 적합한 심부전 환자

모든 심근병증 유형과 CRT-D 장치에 대한 기존 I/IIa 적응증이 있는 동의한 성인 환자는 다중 부위 페이싱 기능이 있는 장치를 받게 됩니다. 처음에는 6개월 동안 최적의 재래식 재동기화 요법이 시행됩니다. 그 후, 모든 환자는 최적화된 다중 사이트 페이싱으로 교차하고 이 요법을 6개월 더 받게 됩니다. 치료의 최적화는 심박출량의 최대화, 즉 좌심실 유출관 속도-시간 적분의 최대화를 기반으로 결정됩니다.

혈청 크레아티닌 및 심실동맥 커플링의 기준선 측정도 획득할 것입니다.

심실의 가장 (전기적으로) 지연된 세그먼트에서 단일 LV 펄스를 관리하는 대신 다중 사이트 페이싱을 통해 LV 활성화 시퀀스의 보다 자세한 "조각"이 가능합니다. MPP-IDE 연구 결과에 따르면, 전측벽 또는 적어도 그것의 가장 지연된 부분의 활성화, 밀접하게 정점까지의 맥박, 그리고 우심실 맥박이 혈역학 및 임상 측면에서 유리한 결과를 얻을 것입니다. 매개변수.

프로그래밍 기능:

  • 첫 번째 좌심실 맥박에 대한 극간 거리 >30mm(즉, 비순차 극이 사용됨)
  • 거의 동시에(Δt=5msec) 두 번째 좌심실 맥박 및
  • ≤3.5V@0.5msec의 임계값

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 커플링 개선
기간: 각 개입에 대해 6개월(기존 CRT - MPP)
Ventriculoarterial coupling 값이 1에 가깝게 이동합니다.
각 개입에 대해 6개월(기존 CRT - MPP)
에너지 효율 향상
기간: 각 개입에 대해 6개월(기존 CRT - MPP)
에너지 효율성 개선은 0.7에 가까운 심실 커플링 값 이동을 통해 평가됩니다.
각 개입에 대해 6개월(기존 CRT - MPP)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 개선
기간: 각 개입에 대해 6개월(기존 CRT - MPP)
크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) 증가
각 개입에 대해 6개월(기존 CRT - MPP)
최대 스트로크 작업 비율 개선
기간: 각 개입에 대해 6개월(기존 CRT - MPP)
심실 커플링을 사용하여 계산
각 개입에 대해 6개월(기존 CRT - MPP)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HippoCT1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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