Badanie niewydolności serca dotyczące wpływu stymulacji wielomiejscowej na sprzężenie komorowo-tętnicze (HUMVEE)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę, że główną funkcją układu sercowo-naczyniowego jest zapewnienie wystarczającego ukrwienia tkanek w celu zapewnienia ich prawidłowego i efektywnego funkcjonowania, w połączeniu z możliwie najbardziej efektywnym wykorzystaniem energii wytwarzanej w wyniku degradacji ATP, istnieje duże zainteresowanie wyjaśnieniem wzajemne oddziaływanie między sercem a naczyniami, krytycznie wpływając na oba.
Uważa się, że aby osiągnąć te cele, u zdrowych ludzi układ sercowo-naczyniowy jako całość działa z unikalną kombinacją parametrów (sprężystość tętnic, częstość akcji serca i elastancja końcowoskurczowa lewej komory), aby:
- Maksymalizuj pracę udarową (SW) dla danej kurczliwości lewej komory. Jest to związane z faktem, że odpowiednia perfuzja tkankowa zależy zarówno od objętości wyrzutowej, jak i od ciśnienia oraz dynamiki płynów W=∆P×∆V (tak więc maksymalizacja SW prowadzi do optymalnej perfuzji), LUB
- Optymalizuj efektywność energetyczną serca pod względem energii przekazywanej do łożyska tętniczego do całkowitej energii mechanicznej.
Sprzężenie komorowo-tętnicze (VAC) jest parametrem złożonym, definiowanym jako stosunek elastancji tętniczej (Ea) do elastancji końcowo-skurczowej lewej komory (Ees). Zatem: VAC=Ea/Ees . Jest to podstawowa właściwość układu sercowo-naczyniowego, integrująca i oceniająca interakcję wszystkich poszczególnych parametrów komory (pompy) i drzewa tętniczego (obciążenie następcze). Ponadto VAC może ocenić zarówno, czy wytwarzana SW jest maksymalna dla danej kurczliwości lewej komory (warunek maksymalizacji: VAC=1), jak i czy wydolność mechaniczna komory jest optymalna (warunek optymalizacji: VAC=0,5-0,7). W konsekwencji równoczesna optymalizacja nie jest możliwa, a układ sercowo-naczyniowy pracuje albo z maksymalną wydajnością (jak u zdrowych osób w spoczynku) albo z optymalną wydajnością (zdrowe osoby podczas ćwiczeń). Stymulacja wielomiejscowa (MSP) lewej komory jest niedawno wprowadzoną techniką z doskonałymi wynikami badań dotyczących echokardiograficznych parametrów funkcji komór. Niedawno przeprowadzone badanie MultiPoint Pacing (MPP) IDE wykazało, że określony dobór dipola elektrycznego do pierwszego impulsu w lewej komorze i niemal równoczesne zastosowanie dwóch impulsów w lewej komorze zapewnia bardzo wysoki procent odpowiedzi klinicznej (87%), z doskonałe bezpieczeństwo pacjenta. Późniejsze badania potwierdziły te ustalenia, zgłaszając jeszcze wyższe wskaźniki odpowiedzi NYHA (95% w porównaniu z 78% w przypadku konwencjonalnej terapii resynchronizującej serce – CRT).
Podstawowym uzasadnieniem jest lepsze przybliżenie normalnej sekwencji aktywacji lewej komory poprzez zastosowanie dwóch impulsów zamiast jednego. Zgodnie z wynikami badań można osiągnąć, w porównaniu z konwencjonalną CRT, poprawę koordynacji między segmentami lewej komory, poprawę pojemności minutowej serca i ewentualnie perfuzji tkanek oraz potencjalne zmniejszenie skłonności do arytmii (mechanizm podobny do CRT). Dlatego interesujące byłoby zbadanie, czy można to niezależnie potwierdzić zmianami wartości VAC. W niewydolności serca wartości VAC znacznie wzrastają ze względu na wzrost Ea w wyniku sprzężenia zwrotnego dotyczącego utrzymania ciśnienia (ale nie objętości). W konsekwencji jakakolwiek redukcja zbliżyłaby je zarówno do obszaru 1, jak i 0,5-0,7, dając poprawę zarówno w maksymalizacji SW, jak i optymalizacji wydajności.
Istnieją jednak obiektywne trudności w uzyskaniu MSP lege artis (zgodnie ze standardami badania MPP-IDE), ponieważ muszą być spełnione dwa warunki wstępne: 1. Odległość międzybiegunowa pierwszego tętna lewej komory >30 mm (tj. bieguny niesekwencyjne), 2. Prawie jednoczesne (Δt=5ms) impulsy lewej komory i 3. Wartość progowa ≤3,5V@0,5ms.
Co więcej, w idealnym przypadku pierwszy impuls powinien być skierowany do najbardziej opóźnionego w porównaniu z normalną sekwencją aktywacji żywotnego segmentu mięśnia sercowego, co nie zawsze jest możliwe ze względu na ograniczenia związane z umieszczaniem elektrod. Oczywiście obecność blizny mogłaby zmienić przebieg i kształt frontu aktywacji, a tym samym osłabić jego efekty (podobnie jak w przypadku CRT).
Cel:
Przeprowadzenie badania porównawczego wpływu wieloośrodkowej stymulacji lewej komory i terapii resynchronizującej na sprzężenie komorowo-tętnicze i efektywność energetyczną niewydolnego serca
Hipoteza:
Wartości VAC ulegają poprawie (przesunięcie bliżej jedności/obszar 0,5-0,7), a praca/wydajność wzrasta u pacjentów stosujących MSP w porównaniu ze stymulacją CRT.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (>18 lat), wyrażający zgodę
- Dowolny typ kardiomiopatii i
- Istniejące wskazanie I/IIa dla urządzenia CRT-D
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze wskazaniem do CRT klasy IIb
- Te, w których progi <3,5 V przy 0,5 ms nie można osiągnąć w co najmniej dwóch dipolach lewej elektrody stymulującej
- Takie, w których nie można wykryć dipola o odległości między biegunami 30 mm
- Osoby z > 2/4 (umiarkowaną do ciężkiej - ciężką) niedomykalnością zastawki mitralnej/aorty, co sprawia, że nieinwazyjne obliczenie VAC jest niewiarygodne.
- Wreszcie, podstawą wykluczenia będzie również przeciwwskazanie do podania dożylnego środka kontrastowego paramagnetycznego (gadolinu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewydolnością serca kwalifikujący się do CRT
Dorośli, wyrażający zgodę pacjenci z dowolnym typem kardiomiopatii i istniejącym wskazaniem I/IIa do urządzenia CRT-D otrzymają urządzenie z możliwością stymulacji wielomiejscowej. Początkowo przez 6 miesięcy prowadzona będzie optymalna, konwencjonalna terapia resynchronizująca. Następnie wszyscy pacjenci przejdą na zoptymalizowaną stymulację wieloośrodkową i będą otrzymywać tę terapię przez kolejne 6 miesięcy. Optymalizacja terapii zostanie określona na podstawie maksymalizacji pojemności minutowej serca, tj. maksymalizacji całki prędkości odpływu z lewej komory po czasie. Uzyskane zostaną również podstawowe pomiary stężenia kreatyniny w surowicy i sprzężenia komorowo-tętniczego. |
Zamiast podawania pojedynczego impulsu LV w najbardziej (elektrycznie) opóźnionym segmencie komory, stymulacja wielomiejscowa pozwala na bardziej szczegółowe „rzeźbienie” sekwencji aktywacji LV. Na podstawie wyników badania MPP-IDE aktywacja ściany przednio-bocznej lub przynajmniej jej najbardziej opóźnionych odcinków, a następnie tuż po niej impuls do wierzchołka, a następnie prawej komory, da korzystne wyniki hemodynamiczne i kliniczne parametry. Funkcje programowania:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa sprzężenia komorowo-tętniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)
|
Wartość sprzężenia komorowo-tętniczego przesuwa się bliżej 1
|
6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)
|
|
Poprawa efektywności energetycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)
|
Poprawa efektywności energetycznej będzie oceniana za pomocą przesunięć wartości sprzężenia komorowo-tętniczego bliższych 0,7
|
6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)
|
Zwiększa się klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta).
|
6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)
|
|
Poprawa procentowej maksymalnej pracy pociągnięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)
|
Obliczono przy użyciu sprzężenia komorowo-tętniczego
|
6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HippoCT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
NCT05255172Rejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).
-
NCT04705337ZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association
-
NCT03727646ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association
-
NCT07343674RekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)