Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niewydolności serca dotyczące wpływu stymulacji wielomiejscowej na sprzężenie komorowo-tętnicze (HUMVEE)

10 września 2020 zaktualizowane przez: Polychronis Dilaveris, National and Kapodistrian University of Athens
Przeprowadzenie badania porównawczego wpływu wieloośrodkowej stymulacji lewej komory i terapii resynchronizującej na sprzężenie komorowo-tętnicze i efektywność energetyczną niewydolnego serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że główną funkcją układu sercowo-naczyniowego jest zapewnienie wystarczającego ukrwienia tkanek w celu zapewnienia ich prawidłowego i efektywnego funkcjonowania, w połączeniu z możliwie najbardziej efektywnym wykorzystaniem energii wytwarzanej w wyniku degradacji ATP, istnieje duże zainteresowanie wyjaśnieniem wzajemne oddziaływanie między sercem a naczyniami, krytycznie wpływając na oba.

Uważa się, że aby osiągnąć te cele, u zdrowych ludzi układ sercowo-naczyniowy jako całość działa z unikalną kombinacją parametrów (sprężystość tętnic, częstość akcji serca i elastancja końcowoskurczowa lewej komory), aby:

  1. Maksymalizuj pracę udarową (SW) dla danej kurczliwości lewej komory. Jest to związane z faktem, że odpowiednia perfuzja tkankowa zależy zarówno od objętości wyrzutowej, jak i od ciśnienia oraz dynamiki płynów W=∆P×∆V (tak więc maksymalizacja SW prowadzi do optymalnej perfuzji), LUB
  2. Optymalizuj efektywność energetyczną serca pod względem energii przekazywanej do łożyska tętniczego do całkowitej energii mechanicznej.

Sprzężenie komorowo-tętnicze (VAC) jest parametrem złożonym, definiowanym jako stosunek elastancji tętniczej (Ea) do elastancji końcowo-skurczowej lewej komory (Ees). Zatem: VAC=Ea/Ees . Jest to podstawowa właściwość układu sercowo-naczyniowego, integrująca i oceniająca interakcję wszystkich poszczególnych parametrów komory (pompy) i drzewa tętniczego (obciążenie następcze). Ponadto VAC może ocenić zarówno, czy wytwarzana SW jest maksymalna dla danej kurczliwości lewej komory (warunek maksymalizacji: VAC=1), jak i czy wydolność mechaniczna komory jest optymalna (warunek optymalizacji: VAC=0,5-0,7). W konsekwencji równoczesna optymalizacja nie jest możliwa, a układ sercowo-naczyniowy pracuje albo z maksymalną wydajnością (jak u zdrowych osób w spoczynku) albo z optymalną wydajnością (zdrowe osoby podczas ćwiczeń). Stymulacja wielomiejscowa (MSP) lewej komory jest niedawno wprowadzoną techniką z doskonałymi wynikami badań dotyczących echokardiograficznych parametrów funkcji komór. Niedawno przeprowadzone badanie MultiPoint Pacing (MPP) IDE wykazało, że określony dobór dipola elektrycznego do pierwszego impulsu w lewej komorze i niemal równoczesne zastosowanie dwóch impulsów w lewej komorze zapewnia bardzo wysoki procent odpowiedzi klinicznej (87%), z doskonałe bezpieczeństwo pacjenta. Późniejsze badania potwierdziły te ustalenia, zgłaszając jeszcze wyższe wskaźniki odpowiedzi NYHA (95% w porównaniu z 78% w przypadku konwencjonalnej terapii resynchronizującej serce – CRT).

Podstawowym uzasadnieniem jest lepsze przybliżenie normalnej sekwencji aktywacji lewej komory poprzez zastosowanie dwóch impulsów zamiast jednego. Zgodnie z wynikami badań można osiągnąć, w porównaniu z konwencjonalną CRT, poprawę koordynacji między segmentami lewej komory, poprawę pojemności minutowej serca i ewentualnie perfuzji tkanek oraz potencjalne zmniejszenie skłonności do arytmii (mechanizm podobny do CRT). Dlatego interesujące byłoby zbadanie, czy można to niezależnie potwierdzić zmianami wartości VAC. W niewydolności serca wartości VAC znacznie wzrastają ze względu na wzrost Ea w wyniku sprzężenia zwrotnego dotyczącego utrzymania ciśnienia (ale nie objętości). W konsekwencji jakakolwiek redukcja zbliżyłaby je zarówno do obszaru 1, jak i 0,5-0,7, dając poprawę zarówno w maksymalizacji SW, jak i optymalizacji wydajności.

Istnieją jednak obiektywne trudności w uzyskaniu MSP lege artis (zgodnie ze standardami badania MPP-IDE), ponieważ muszą być spełnione dwa warunki wstępne: 1. Odległość międzybiegunowa pierwszego tętna lewej komory >30 mm (tj. bieguny niesekwencyjne), 2. Prawie jednoczesne (Δt=5ms) impulsy lewej komory i 3. Wartość progowa ≤3,5V@0,5ms.

Co więcej, w idealnym przypadku pierwszy impuls powinien być skierowany do najbardziej opóźnionego w porównaniu z normalną sekwencją aktywacji żywotnego segmentu mięśnia sercowego, co nie zawsze jest możliwe ze względu na ograniczenia związane z umieszczaniem elektrod. Oczywiście obecność blizny mogłaby zmienić przebieg i kształt frontu aktywacji, a tym samym osłabić jego efekty (podobnie jak w przypadku CRT).

Cel:

Przeprowadzenie badania porównawczego wpływu wieloośrodkowej stymulacji lewej komory i terapii resynchronizującej na sprzężenie komorowo-tętnicze i efektywność energetyczną niewydolnego serca

Hipoteza:

Wartości VAC ulegają poprawie (przesunięcie bliżej jedności/obszar 0,5-0,7), a praca/wydajność wzrasta u pacjentów stosujących MSP w porównaniu ze stymulacją CRT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skurczowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową 35% lub mniejszą, w klasie czynnościowej NYHA II lub gorszej i zespołem QRS wykazującym morfologię LBBB i >120 ms lub morfologię inną niż LBBB i >150 ms.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (>18 lat), wyrażający zgodę
  • Dowolny typ kardiomiopatii i
  • Istniejące wskazanie I/IIa dla urządzenia CRT-D

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze wskazaniem do CRT klasy IIb
  • Te, w których progi <3,5 V przy 0,5 ms nie można osiągnąć w co najmniej dwóch dipolach lewej elektrody stymulującej
  • Takie, w których nie można wykryć dipola o odległości między biegunami 30 mm
  • Osoby z > 2/4 (umiarkowaną do ciężkiej - ciężką) niedomykalnością zastawki mitralnej/aorty, co sprawia, że ​​nieinwazyjne obliczenie VAC jest niewiarygodne.
  • Wreszcie, podstawą wykluczenia będzie również przeciwwskazanie do podania dożylnego środka kontrastowego paramagnetycznego (gadolinu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością serca kwalifikujący się do CRT

Dorośli, wyrażający zgodę pacjenci z dowolnym typem kardiomiopatii i istniejącym wskazaniem I/IIa do urządzenia CRT-D otrzymają urządzenie z możliwością stymulacji wielomiejscowej. Początkowo przez 6 miesięcy prowadzona będzie optymalna, konwencjonalna terapia resynchronizująca. Następnie wszyscy pacjenci przejdą na zoptymalizowaną stymulację wieloośrodkową i będą otrzymywać tę terapię przez kolejne 6 miesięcy. Optymalizacja terapii zostanie określona na podstawie maksymalizacji pojemności minutowej serca, tj. maksymalizacji całki prędkości odpływu z lewej komory po czasie.

Uzyskane zostaną również podstawowe pomiary stężenia kreatyniny w surowicy i sprzężenia komorowo-tętniczego.

Zamiast podawania pojedynczego impulsu LV w najbardziej (elektrycznie) opóźnionym segmencie komory, stymulacja wielomiejscowa pozwala na bardziej szczegółowe „rzeźbienie” sekwencji aktywacji LV. Na podstawie wyników badania MPP-IDE aktywacja ściany przednio-bocznej lub przynajmniej jej najbardziej opóźnionych odcinków, a następnie tuż po niej impuls do wierzchołka, a następnie prawej komory, da korzystne wyniki hemodynamiczne i kliniczne parametry.

Funkcje programowania:

  • Odległość międzybiegunowa dla pierwszego tętna lewej komory >30 mm (tj. używane bieguny niesekwencyjne)
  • Prawie równoczesny (Δt=5ms) drugi puls lewej komory i
  • Próg ≤3,5 V przy 0,5 ms

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa sprzężenia komorowo-tętniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)
Wartość sprzężenia komorowo-tętniczego przesuwa się bliżej 1
6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)
Poprawa efektywności energetycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)
Poprawa efektywności energetycznej będzie oceniana za pomocą przesunięć wartości sprzężenia komorowo-tętniczego bliższych 0,7
6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)
Zwiększa się klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta).
6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)
Poprawa procentowej maksymalnej pracy pociągnięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)
Obliczono przy użyciu sprzężenia komorowo-tętniczego
6 miesięcy na każdą interwencję (konwencjonalne CRT – MPP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HippoCT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby