활동성 건선성 관절염 환자에서 임상적 평가와 관절주위-손톱 초음파 지수에 의한 아프레밀라스트의 임상 및 초음파 반응 평가 (APREMILAST)
2017년 10월 16일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
본 연구는 합성 DMARD(metrotrexato , Leflunomide) 등 다른 치료제의 실패 후 아프레밀라스트 치료를 시작할 활동성 건선성 관절염(PA) 환자를 대상으로 초음파 등의 영상기법을 통해 관절 및 결착부 변화를 보다 객관적으로 평가하는 것을 목표로 한다. ...).
이 연구의 가설은 초음파 기술이 활성 PA 환자의 치료에서 Apremilast의 효능을 입증할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선정 당시 CASPAR(건선성 관절염 분류 기준) 기준에 따른 건선성 관절염(PsA)이 있는 18세 이상의 성인으로, 활동성 임상 질환(2개 이상의 관절 부종)이 있는 손 및/또는 발에 침범
- 스크리닝 방문 시 초음파 윤활막염이 있는 관절이 2개 이상 있음
- 스크리닝 방문 시 초음파에 나타난 바와 같이 영향을 받은 1개 이상의 부착부 제시
- 연구의 정보에 입각한 동의를 수락하고 서명하십시오.
- 지정된 프로토콜의 모든 테스트 및 방문을 준수하고 영구적인 주소를 가질 수 있는 능력.
- 가임 여성은 기준선 방문 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 연구에 참여하는 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
- 승인된 피임 옵션은 다음과 같습니다.
옵션 1: 다음 중 임의의 것: 호르몬 피임약(예: 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 그녀의 파트너가 정관 수술을 받았거나 옵션 2: 남성 또는 여성 콘돔(라텍스 콘돔 또는 비라텍스 콘돔이지만 천연 막[동물, 예: 폴리우레탄]으로 만들지 않음) 및 다음 추가 장벽 방법 중 하나: a) 격막 살정제 사용; B) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.
제외 기준:
- 메토트렉세이트, 레플루노마이드 또는 기타 DMARD와의 병용 치료. 환자는 스크리닝 전 1개월 동안 메토트렉세이트, 스크리닝 전 2개월 동안 레플루노마이드 및 스크리닝 전 15일 동안 다른 DMARD를 복용하지 않았을 수 있습니다.
- 생물학적 요법(항-TNF)의 이전 또는 현재 사용
- 포함 요구 사항을 충족하지 못함
- Apremilast 복용에 대한 의학적 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 병력
- 활동성 결핵(TB) 또는 결핵에 대한 불완전한 치료 이력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용 이력
- 스크리닝 전 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 요하는 세균 감염, 또는 중대한 바이러스 또는 진균 감염
- 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 자궁경부 상피내 종양 치료[즉, 완치] 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 스크리닝 시점 및 스크리닝 4주 전에 전신 코르티코스테로이드 용량 >10 mg/일 사용
- 스크리닝 시, 연구 4주 전 또는 연구 동안 강력한 시토크롬 CYP3A4 효소 유도제(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트 및 자몽 주스)의 사용
- 스크리닝 전 4주 이내에 광선 요법 사용(즉, 자외선 B(UVB), 솔라렌 및 자외선 A(PUVA))
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 연구 약물 사용
- Apremilast로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트
52주 동안 하루에 두 번 Apremilast 30mg.
처음 6일 동안은 다음과 같이 용량을 증량합니다. 1일: 매일 10mg 2일: 10mg 낮 - 10mg 밤 3일: 10mg 하루 - 20mg 밤 4일: 20mg 하루 - 20mg 밤 5일 : 하루 20mg-밤 30mg 6일: 하루 30mg-밤 30mg
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52주 동안 하루에 두 번 30mg.
처음 6일 동안 용량을 증량할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 지수 감소
기간: 스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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임상시험 환자에서 아프레밀라스트 투여 12개월 후 초음파 지수 감소
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스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 활동 점수(DAS 28)
기간: 스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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건선 활동 및 심각도 지수(PASI)
기간: 스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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리즈 부착염 지수(LEI)
기간: 스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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(Number of Tender Joints (NTJ) )로 평가된 압통 및 부은 관절의 수
기간: 스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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통증에 대한 환자 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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초음파 손톱 부상
기간: 스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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임상 질병 활동 지수(CDAI)
기간: 스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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단순질병활동지수(SDAI)
기간: 스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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(Number os swollen joints (NSJ))로 평가된 부드럽고 부은 관절의 수
기간: 스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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통증에 대한 의사 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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스크리닝 방문, 기준선 방문, 방문 1개월, 방문 6개월, 방문 9개월 및 방문 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 11월 2일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 14일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSA-PI-006421
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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관절염; 건선(병인)에 대한 임상 시험
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아프레밀라스트에 대한 임상 시험
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Takeda완전한판상형 건선중국, 호주, 대만, 캐나다, 독일, 폴란드, 이탈리아, 일본, 미국, 대한민국
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Syeda Sana Zaman모병
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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Alumis Inc완전한판상형 건선미국, 캐나다, 호주, 독일, 일본, 체코, 불가리아, 폴란드, 대한민국, 포르투갈