이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

패혈성 쇼크에서 아드레날린성 폭풍을 제어하는 ​​Esmolol - ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

2019년 2월 25일 업데이트: Samuel Brown
패혈성 쇼크는 감염에 대한 신체의 반응으로 인해 발생하는 일반적인 증후군입니다. 패혈성 쇼크는 모든 ICU 입원의 10%와 ICU 사망의 30%를 차지합니다. "베타 차단제" 약물을 사용하면 패혈성 쇼크 후 결과가 개선될 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 패혈성 쇼크 환자에게 베타 차단제 에스몰롤을 주입하는 프로토콜을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 패혈성 쇼크에서 에스몰롤 주입의 전향적, 단일 팔, 타당성 연구입니다. 목표는 후속 ECASSS 연구를 위한 연구 프로토콜의 타당성, 적합성 및 효율성을 평가하는 것입니다. 이 연구(ECASSS-R2)는 초기 파일럿인 ECASSS-R에서 수행된 관찰을 확장합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • 부수사관:
          • Colin K Grissom, MD
        • 부수사관:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • 부수사관:
          • Emily Wilson, MS
        • 부수사관:
          • Ithan Peltan, MD
        • 부수사관:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • 부수사관:
          • Peter Crossno, MD
        • 부수사관:
          • Vivian Lee, MD
        • 부수사관:
          • Sarah Beesley, MD
        • 부수사관:
          • Rebecca Burk, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세

  2. ICU 및 패혈성 쇼크 입원 후 72시간 이내(입원 당시 패혈증이 있음)

    ㅏ. SEPSIS-3 합의 기준에 의해 정의된 패혈성 쇼크 i. 의심되거나 기록된 감염 ii. 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 기준선보다 최소 2점 증가 iii. 젖산 > 2mmol/L iv. 최소 20ml/kg 정맥 내 결정체 부피 확장 후 저혈압을 치료하기 위해 승압제 받기

  3. 60분 이상 동안 중심 정맥 카테터를 통해 승압제를 받습니다.
  4. 동맥 카테터가 제자리에 있거나 곧 삽입될 것으로 예상됩니다.
  5. 60분 이상 승압제를 받는 동안 심박수 > 90/분.

  6. 일상적인 임상 치료의 일부로 수행되는 다음 중 어느 하나에 의해 명백히 알맞게 용량이 확장되었습니다(즉, 서명된 동의 전에는 연구 절차가 수행되지 않음). 이러한 조치 중 어느 것도 임상적으로 이용 가능하지 않은 경우 임상 주치의는 체적 확장이 적절한지 확인해야 합니다. (등록 후 최종 안전 점검을 통해 볼륨 확장의 적절성을 확인합니다.)

    1. 중심정맥압(CVP) > 15mmHg.
    2. 음성 수동 다리 올리기(PLR) 조작(PLR 후 심박출량이 <10% 증가).
    3. IV 결정질 250ml를 빠르게 주입(<5분)한 후 심박출량 반응 없음(<10% 증가)(즉, 차등 용적 확장 챌린지[GVEC]).
    4. 열등한 대정맥 (IVC) 과다
    5. 8ml/kg 이상의 일회 호흡량을 전달하고 정상적인 동리듬으로 수동적으로 호흡하는(즉, 마비되거나 깊은 진정된) 환자의 경우, 일회 호흡량 변동성이 <13%(이러한 환자는 다음과 같은 것으로 인정됩니다. 흔하지 않음, 프로토콜은 수동 호흡 유도를 권장하거나 요구하지 않음).

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
  2. 현재 체외막산소화(ECMO) 치료를 받고 있습니다.
  3. 알려진 임신 또는 수유.
  4. 환자는 죄수입니다.
  5. 등록 당시 또는 그 이전에 호스피스(또는 동등한 안락 치료 접근)를 받고 있는 환자.
  6. 알려진 또는 현재의 심방 세동.
  7. 이전에 평가판에 등록했습니다.
  8. 에스몰롤 또는 비히클에 대한 알려진 알레르기(BREVIBLOC 비히클 성분에 대해서는 부록 2 참조).
  9. 3 반감기 이내에 결절 차단제(해당 제제 목록은 부록 3 참조) 수령
  10. 헤모글로빈 < 7gm/dl.
  11. 24시간 이내 심정지.

  12. 다음 중 어느 하나에 대한 경흉부 심초음파(TTE)에 대한 현재 증거 또는 이전 우심장 카테터 삽입의 문서화된 이력으로부터의 폐고혈압(중등도 또는 중증)

    • 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 35mmHg(수은 밀리미터)
    • 수축기 폐동맥압(SPAP) ≥ 60mmHg(수은 밀리미터)
  13. 승압 요법으로 65 mmHg의 평균 동맥압(MAP)에 도달할 수 없음으로 나타나는 심혈관 허탈.

  14. 다음 중 하나로 정의되는 심인성 쇼크

    • 심장 지수 ≤ 2.3L/min/m2
    • 배출 비율 ≤ 30%
    • ScvO2 ≤ 60%
    • 임의 용량의 도부타민, 밀리논 또는 도파민의 현재 주입(도파민이 임상적으로 진단된 서맥 또는 심인성 쇼크에 사용되는 경우)
    • 임상적으로 진단된 심인성 쇼크에 대한 현재 에피네프린 주입

  15. 중대한 방실 기능 장애

    • 아픈 부비동 증후군
    • PR 간격 > 200msec
    • 2등급 또는 3등급 심장 차단의 현재 증거 또는 이전 병력
    • 심박 조율기 또는 심박 조율기를 배치할 계획
  16. 갈색 세포종 또는 상태 천식
  17. 클로니딘, 구안파신 또는 목소니딘 투여

  18. 중등도 대동맥 협착증보다 악화

    • (1) 평균 기울기 ≥ 40mmHg 또는 (2) 최대 기울기 ≥ 60mmHg 또는 (3) 대동맥 판막 면적 ≤ 1.0cm2 또는 (4) 대동맥 판막 면적 지수 ≤ 0.85cm2/m2 신체 표면적 중 하나가 있는 알려진 대동맥 협착증.

  19. 가벼운 승모판 협착증보다 더 나쁩니다.

    • 알려진 승모판 협착증, (1) 판막 면적 ≤ 1.5cm2 또는 평균 기울기 ≥ 5mmHg 중 하나.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에스몰롤
정맥 에스몰올은 10-40 mcg/kg/min 범위의 최대 주입 속도로 빈맥을 조절하기 위한 프로토콜에 따라 연속 주입으로 투여됩니다.
의약품: 에스몰롤
Esmolol 염산염 주입
다른 이름들:
  • 브레비블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
장기 부전 없는 날
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
중환자실 없는 날
기간: 28일
28일
모든 원인의 병원 사망률
기간: 입원 중
입원 중
모든 원인에 의한 28일 및 90일 사망
기간: 28일 90일
28일 90일
피크 혈청 고감도 트로포닌
기간: 24 시간
24 시간
좌심실(LV) 세로 변형
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Samuel Brown

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Beth Israel Deaconess Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 7일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1050522

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 개인 정보를 보호하고 관련 규정을 준수하기 위해 식별된 데이터를 사용할 수 없습니다. 적절한 윤리 위원회 승인 및 관련 데이터 사용 계약이 있는 유자격 연구원의 비식별 데이터 요청은 Intermountain Office of Research(officeofresearch@imail.org)에서 처리됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

패혈성 쇼크에 대한 임상 시험

에스몰롤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리