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Esmolol zur Kontrolle des adrenergen Sturms bei septischem Schock – ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Samuel Brown
Septischer Schock ist ein häufiges Syndrom, das durch die Reaktion des Körpers auf eine Infektion verursacht wird. Der septische Schock ist für 10 % aller Aufnahmen auf der Intensivstation und 30 % der Todesfälle auf der Intensivstation verantwortlich. Die Verwendung von "Betablocker"-Medikamenten kann die Ergebnisse nach einem septischen Schock verbessern. Diese Pilotstudie bewertet Protokolle zur Infusion des Betablockers Esmolol bei Patienten mit septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie zur Esmolol-Infusion bei septischem Schock. Ziel ist es, die Machbarkeit, Angemessenheit und Effizienz von Studienprotokollen für eine nachfolgende ECASSS-Studie zu bewerten. Diese Studie (ECASSS-R2) erweitert Beobachtungen, die in einem ersten Pilotprojekt, ECASSS-R, gemacht wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Unterermittler:
          • Colin K Grissom, MD
        • Unterermittler:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Unterermittler:
          • Emily Wilson, MS
        • Unterermittler:
          • Ithan Peltan, MD
        • Unterermittler:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Unterermittler:
          • Peter Crossno, MD
        • Unterermittler:
          • Vivian Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Beesley, MD
        • Unterermittler:
          • Rebecca Burk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und septischer Schock (Sepsis zum Zeitpunkt der Aufnahme vorhanden)

    A. Septischer Schock, definiert durch die SEPSIS-3-Konsenskriterien als i. Verdacht auf oder dokumentierte Infektion ii. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erhöht iii. Laktat > 2 mmol/l iv. Erhalten von Vasopressoren zur Behandlung von Hypotonie nach mindestens 20 ml/kg intravenöser kristalloider Volumenexpansion

  3. Erhalten von Vasopressoren über einen zentralen Venenkatheter für mehr als 60 Minuten.
  4. Arterieller Katheter vorhanden oder wird voraussichtlich unmittelbar platziert.
  5. Herzfrequenz > 90/min während der Einnahme von Vasopressoren für mehr als 60 Minuten.

  6. Angemessenes Volumen erweitert, wie durch eines der folgenden manifestiert, durchgeführt als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung (d. h. es werden keine Studienverfahren ohne unterzeichnete Zustimmung durchgeführt). Wenn keine dieser Maßnahmen klinisch verfügbar ist, muss der klinische Betreuer bestätigen, dass die Volumenexpansion ausreichend ist. (Nach der Registrierung bestätigt eine abschließende Sicherheitsprüfung die Angemessenheit der Volumenerweiterung.)

    1. Zentralvenöser Druck (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Negatives Passive-Leg Raise (PLR)-Manöver (<10 % Anstieg des Herzzeitvolumens nach PLR).
    3. Keine Reaktion des Herzzeitvolumens (< 10 % Anstieg) nach schneller Infusion (< 5 min) von 250 ml IV-Kristalloid (d. h. eine Herausforderung mit abgestufter Volumenexpansion [GVEC]).
    4. Fülle der unteren Hohlvene (IVC).
    5. Bei Patienten, die passiv atmen (d. h. gelähmt oder tief sediert) an einem Überdruck-Beatmungsgerät, das mindestens 8 ml/kg Tidalvolumen abgibt, und in einem normalen Sinusrhythmus, ist die Schlagvolumenvariabilität < 13 % (diese Patienten gelten als anerkannt gelegentlich; das Protokoll empfiehlt oder fordert die Einleitung einer passiven Atmung nicht).

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einverständniserklärung.
  2. Erhält derzeit ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  3. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Der Patient ist ein Gefangener.
  5. Patient im Hospiz (oder gleichwertiger Komfortversorgungsansatz) zum oder vor dem Zeitpunkt der Registrierung.
  6. Bekanntes oder aktuelles Vorhofflimmern.
  7. Zuvor in die Studie eingeschrieben.
  8. Bekannte Allergie gegen Esmolol oder Vehikel (siehe Anhang 2 für Inhaltsstoffe von BREVIBLOC-Vehikeln).
  9. Erhalt von Lymphknotenblockern (siehe Anhang 3 für eine Liste solcher Wirkstoffe) innerhalb von drei Halbwertszeiten
  10. Hämoglobin < 7 g/dl.
  11. Herzstillstand innerhalb von 24 Stunden.

  12. Pulmonale Hypertonie (mittelschwer oder schwer) aus der dokumentierten Anamnese einer früheren Rechtsherzkatheterisierung oder aktuelle Hinweise auf ein transthorakales Echokardiogramm (TTE) einer der folgenden Erkrankungen

    • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 35 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule)
    • Systolischer pulmonalarterieller Druck (SPAP) ≥ 60 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule)
  13. Herz-Kreislauf-Kollaps, der sich in der Unfähigkeit manifestiert, mit einer Vasopressor-Therapie einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg zu erreichen.

  14. Kardiogener Schock, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert

    • Herzindex ≤ 2,3 l/min/m2
    • Auswurffraktion ≤ 30 %
    • ScvO2 ≤ 60 %
    • Aktuelle Infusion einer beliebigen Dosis von Dobutamin, Milrinon oder Dopamin (wenn Dopamin bei klinisch diagnostizierter Bradykardie oder kardiogenem Schock verwendet wird)
    • Aktuelle Infusion von Epinephrin bei klinisch diagnostiziertem kardiogenem Schock

  15. Signifikante atrioventrikuläre Dysfunktion

    • Sick-Sinus-Syndrom
    • PR-Intervall > 200 ms
    • Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte eines Herzblocks Grad 2 oder Grad 3
    • Herzschrittmacher oder plant, einen Herzschrittmacher einzusetzen
  16. Phäochromozytom oder Status asthmaticus
  17. Einnahme von Clonidin, Guanfacin oder Moxonidin

  18. Schlimmer als mittelschwere Aortenstenose

    • Bekannte Aortenstenose mit (1) mittlerem Gradienten ≥ 40 mmHg ODER (2) maximalem Gradienten ≥ 60 mmHg ODER (3) Aortenklappenfläche ≤ 1,0 cm2 ODER (4) Aortenklappenflächenindex ≤ 0,85 cm2/m2 Körperoberfläche.

  19. Schlimmer als leichte Mitralstenose

    • Bekannte Mitralstenose mit einem der folgenden Werte: (1) Klappenfläche ≤ 1,5 cm2 ODER mittlerer Gradient ≥ 5 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Esmolol
Intravenöses Esmolol wird gemäß Protokoll als kontinuierliche Infusion verabreicht, um Tachykardie mit maximalen Infusionsraten im Bereich von 10–40 mcg/kg/min zu kontrollieren.
Arzneimittel: Esmolol
Esmolol-Hydrochlorid-Infusion
Andere Namen:
  • BREVIBLOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts
Gesamtsterblichkeit nach 28 und 90 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
28 Tage und 90 Tage
Hochempfindliches Troponin im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Linksventrikuläre (LV) Längsdehnung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samuel Brown

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1050522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Patienten zu schützen und die einschlägigen Vorschriften einzuhalten, sind identifizierte Daten nicht verfügbar. Anfragen nach anonymisierten Daten von qualifizierten Forschern mit entsprechenden Genehmigungen der Ethikkommission und entsprechenden Datennutzungsvereinbarungen werden vom Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org, bearbeitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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