Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esmolol til at kontrollere adrenerg storm i septisk stød - ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

25. februar 2019 opdateret af: Samuel Brown
Septisk shock er et almindeligt syndrom forårsaget af kroppens reaktion på en infektion. Septisk chok er ansvarlig for 10 % af alle ICU-indlæggelser og 30 % af ICU-dødsfald. Brug af "betablokker"-medicin kan forbedre resultaterne efter septisk shock. Denne pilotundersøgelse evaluerer protokoller til at infundere betablokkeren esmolol hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarms-gennemførlighedsundersøgelse af esmolol-infusion ved septisk shock. Målet er at evaluere gennemførligheden, tilstrækkeligheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesprotokoller til en efterfølgende ECASSS-undersøgelse. Denne undersøgelse (ECASSS-R2) udvider observationer foretaget i en indledende pilot, ECASSS-R.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Underforsker:
          • Colin K Grissom, MD
        • Underforsker:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Underforsker:
          • Emily Wilson, MS
        • Underforsker:
          • Ithan Peltan, MD
        • Underforsker:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Underforsker:
          • Peter Crossno, MD
        • Underforsker:
          • Vivian Lee, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Beesley, MD
        • Underforsker:
          • Rebecca Burk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Inden for 72 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen og septisk shock (sepsis til stede på indlæggelsestidspunktet)

    en. Septisk shock defineret af SEPSIS-3 konsensuskriterier som i. Mistænkt eller dokumenteret infektion ii. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score steg med mindst 2 point over baseline iii. Laktat > 2mmol/L iv. Modtagelse af vasopressorer til behandling af hypotension efter mindst 20 ml/kg intravenøs krystalloid volumenudvidelse

  3. Modtagelse af vasopressorer gennem et centralt venekateter i mere end 60 minutter.
  4. Arteriekateter på plads eller forventes anbragt umiddelbart.
  5. Hjertefrekvens > 90/min, mens du modtager vasopressorer i mere end 60 minutter.

  6. Tilstrækkeligt volumen udvidet, som manifesteret af et af følgende, udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje (dvs. ingen undersøgelsesprocedurer vil blive udført før underskrevet samtykke). Hvis ingen af ​​disse foranstaltninger er klinisk tilgængelige, skal den kliniske behandler bekræfte, at volumenudvidelsen er tilstrækkelig. (Efter tilmelding vil et sidste sikkerhedstjek bekræfte tilstrækkeligheden af ​​volumenudvidelsen.)

    1. Centralt venetryk (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Negativ Passive-Leg Raise (PLR) manøvre (<10 % stigning i hjertevolumen efter PLR).
    3. Intet hjerteoutputrespons (<10 % stigning) efter hurtig infusion (<5 min) af 250 ml IV krystalloid (dvs. en gradueret volumenudvidelsesudfordring [GVEC]).
    4. Inferior vena cava (IVC) overflod
    5. For patienter, der tilfældigvis trækker vejret passivt (dvs. lammet eller dybt beroligende) på en mekanisk ventilator med positivt tryk, der leverer mindst 8 ml/kg tidalvolumener og i normal sinusrytme, er slagvolumenvariabilitet <13 % (sådanne patienter er kendt for at være ualmindeligt; protokollen anbefaler eller kræver ikke induktion af passiv vejrtrækning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informeret samtykke.
  2. Modtager i øjeblikket ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  3. Kendt graviditet eller amning.
  4. Patienten er en fange.
  5. Patient på hospice (eller tilsvarende tilgang til komfortbehandling) på eller før indskrivningstidspunktet.
  6. Kendt eller aktuel atrieflimren.
  7. Tidligere tilmeldt forsøget.
  8. Kendt allergi over for esmolol eller vehikel (se bilag 2 for BREVIBLOC vehikelingredienser).
  9. Modtagelse af nodalblokerende midler (se bilag 3 for liste over sådanne midler) inden for tre halveringstider
  10. Hæmoglobin < 7 gm/dl.
  11. Hjertestop indenfor 24 timer.

  12. Pulmonal hypertension (moderat eller svær), fra dokumenteret historie med tidligere kateterisering af højre hjerte eller aktuelle beviser på transthorax ekkokardiogram (TTE) af et af følgende

    • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 35 mmHg (millimeter kviksølv)
    • Systolisk pulmonært arterielt tryk (SPAP) ≥ 60 mmHg (millimeter kviksølv)
  13. Kardiovaskulær kollaps, som manifesteret ved manglende evne til at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg med vasopressorterapi.

  14. Kardiogent shock, som defineret ved et af følgende

    • Hjerteindeks ≤ 2,3 L/min/m2
    • Udstødningsfraktion ≤ 30 %
    • ScvO2 ≤ 60 %
    • Aktuel infusion af enhver dosis af dobutamin, milrinon eller dopamin (hvis dopamin bruges til klinisk diagnosticeret bradykardi eller kardiogent shock)
    • Nuværende infusion af epinephrin til klinisk diagnosticeret kardiogent shock

  15. Betydelig atrioventrikulær dysfunktion

    • Syg sinus syndrom
    • PR-interval > 200 msek
    • Aktuelt bevis eller tidligere historie med grad 2 eller grad 3 hjerteblok
    • Pacemaker eller planlægger at placere en pacemaker
  16. Pheochromocytoma eller status asthmaticus
  17. Modtager clonidin, guanfacin eller moxonidin

  18. Værre end moderat aortastenose

    • Kendt aortastenose, med en hvilken som helst af (1) middelgradient ≥ 40 mmHg ELLER (2) maksimal gradient ≥ 60 mmHg ELLER (3) aortaklapareal ≤ 1,0 cm2 ELLER (4) aortaklaparealindeks ≤ 0,85cm2/m2 kropsoverfladeareal.

  19. Værre end mild mitralstenose

    • Kendt mitralstenose, med en hvilken som helst af (1) klapareal ≤ 1,5 cm2 ELLER middelgradient ≥ 5 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esmolol
Intravenøs esmolol vil blive administreret som en kontinuerlig infusion i henhold til protokol for at kontrollere takykardi med maksimale infusionshastigheder i området 10-40 mcg/kg/min.
Medicin: Esmolol
Esmolol hydrochlorid infusion
Andre navne:
  • BREVIBLOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dage uden organsvigt
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hospitalsdødelighed af alle årsager
Tidsramme: Under indlæggelse
Under indlæggelse
Alle årsager 28-dages og 90-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage og 90 dage
28 dage og 90 dage
Peak serum højfølsom troponin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Venstre ventrikel (LV) langsgående belastning
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samuel Brown

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1050522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patientens privatliv og overholde relevante regler vil identificerede data være utilgængelige. Anmodninger om afidentificerede data fra kvalificerede forskere med passende godkendelser fra etisk råd og relevante aftaler om databrug vil blive behandlet af Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Esmolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger