Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esmolol na kontrolu adrenergní bouře při septickém šoku – ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

25. února 2019 aktualizováno: Samuel Brown
Septický šok je běžný syndrom způsobený reakcí těla na infekci. Septický šok je zodpovědný za 10 % všech hospitalizací na JIP a 30 % úmrtí na JIP. Použití "beta-blokátorů" léků může zlepšit výsledky po septickém šoku. Tato pilotní studie hodnotí protokoly pro infuzi betablokátoru esmololu u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná studie proveditelnosti infuze esmololu u septického šoku. Cílem je vyhodnotit proveditelnost, přiměřenost a účinnost protokolů studie pro následnou studii ECASSS. Tato studie (ECASSS-R2) rozšiřuje pozorování provedená v počátečním pilotním projektu ECASSS-R.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colin K Grissom, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily Wilson, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ithan Peltan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Crossno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vivian Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Beesley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Burk, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Do 72 hodin po přijetí na JIP a septický šok (sepse přítomná v době přijetí)

    A. Septický šok definovaný konsensuálními kritérii SEPSIS-3 jako i. Podezření nebo zdokumentovaná infekce ii. Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) se zvýšilo alespoň o 2 body nad výchozí hodnotu iii. Laktát > 2 mmol/l iv. Příjem vazopresorů k léčbě hypotenze po alespoň 20 ml/kg intravenózní expanze objemu krystaloidů

  3. Příjem vazopresorů centrálním žilním katetrem po dobu delší než 60 minut.
  4. Arteriální katétr na místě nebo se očekává, že bude v bezprostřední blízkosti.
  5. Srdeční frekvence > 90/min při užívání vazopresorů po dobu delší než 60 minut.

  6. Adekvátně rozšířený objem, jak se projevuje kterýmkoli z následujících, prováděný jako součást rutinní klinické péče (tj. bez podepsaného souhlasu nebudou prováděny žádné studijní postupy). Pokud žádné z těchto opatření není klinicky dostupné, klinický ošetřující lékař musí potvrdit, že objemová expanze je adekvátní. (Po registraci potvrdí přiměřenost rozšíření objemu závěrečná bezpečnostní kontrola.)

    1. Centrální žilní tlak (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Negativní manévr pasivního zvednutí nohy (PLR) (<10% zvýšení srdečního výdeje po PLR).
    3. Žádná odezva srdečního výdeje (<10% zvýšení) po rychlé infuzi (<5 min) 250 ml IV krystaloidu (tj. stupňovaná expanze objemu [GVEC]).
    4. Přebytek dolní duté žíly (IVC).
    5. U pacientů, kteří náhodou dýchají pasivně (tj. ochrnutí nebo hluboce sedativní) na přetlakovém mechanickém ventilátoru poskytujícím dechové objemy alespoň 8 ml/kg a při normálním sinusovém rytmu, variabilita tepového objemu < 13 % (u takových pacientů se uznává, že jsou méně časté, protokol nedoporučuje ani nevyžaduje navození pasivního dýchání).

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek informovaného souhlasu.
  2. V současné době dostává extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  3. Známé těhotenství nebo kojení.
  4. Pacient je vězeň.
  5. Pacient v hospici (nebo ekvivalentní komfortní péči) v době zápisu nebo před ním.
  6. Známá nebo aktuální fibrilace síní.
  7. Dříve přihlášený do zkušebního období.
  8. Známá alergie na esmolol nebo vehikulum (viz Příloha 2 pro složky vehikula BREVIBLOC).
  9. Příjem látek blokujících uzliny (seznam takových látek viz příloha 3) během tří poločasů
  10. Hemoglobin < 7 g/dl.
  11. Srdeční zástava do 24 hodin.

  12. Plicní hypertenze (střední nebo závažná), z dokumentované anamnézy předchozí katetrizace pravého srdce nebo současných důkazů na transtorakálním echokardiogramu (TTE) některého z následujících

    • Průměrný plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 35 mmHg (milimetry rtuti)
    • Systolický plicní arteriální tlak (SPAP) ≥ 60 mmHg (milimetry rtuti)
  13. Kardiovaskulární kolaps, projevující se neschopností dosáhnout středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg pomocí vazopresorické terapie.

  14. Kardiogenní šok, jak je definován kterýmkoli z následujících

    • Srdeční index ≤ 2,3 l/min/m2
    • Ejekční frakce ≤ 30 %
    • ScvO2 ≤ 60 %
    • Současná infuze jakékoli dávky dobutaminu, milrinonu nebo dopaminu (pokud je dopamin používán pro klinicky diagnostikovanou bradykardii nebo kardiogenní šok)
    • Současná infuze epinefrinu pro klinicky diagnostikovaný kardiogenní šok

  15. Významná atrioventrikulární dysfunkce

    • Syndrom nemocného sinusu
    • PR interval > 200 msec
    • Aktuální důkaz nebo předchozí anamnéza srdečního bloku 2. nebo 3. stupně
    • Kardiostimulátor nebo plánuje umístit kardiostimulátor
  16. Feochromocytom nebo status astmaticus
  17. Příjem klonidinu, guanfacinu nebo moxonidinu

  18. Horší než střední aortální stenóza

    • Známá aortální stenóza s kterýmkoli z (1) středního gradientu ≥ 40 mmHg NEBO (2) maximální gradient ≥ 60 mmHg NEBO (3) plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 NEBO (4) index plochy aortální chlopně ≤ 0,85 cm2/m2 plochy povrchu těla.

  19. Horší než mírná mitrální stenóza

    • Známá mitrální stenóza s jakoukoli (1) plochou chlopně ≤ 1,5 cm2 NEBO středním gradientem ≥ 5 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Esmolol
Intravenózní esmolol bude podáván jako kontinuální infuze podle protokolu ke kontrole tachykardie s maximální rychlostí infuze v rozmezí 10-40 mcg/kg/min.
Lék: Esmolol
Infuze esmolol hydrochloridu
Ostatní jména:
  • BREVIBLOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Během hospitalizace
Během hospitalizace
28denní a 90denní mortalita ze všech příčin
Časové okno: 28 dní a 90 dní
28 dní a 90 dní
Špičkový sérový vysoce citlivý troponin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Podélné napětí levé komory (LV).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samuel Brown

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1050522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V zájmu ochrany soukromí pacientů a dodržování příslušných předpisů nebudou identifikovaná data dostupná. Žádosti o deidentifikovaná data od kvalifikovaných výzkumných pracovníků s příslušným souhlasem etického výboru a příslušnými dohodami o používání dat budou zpracovány Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Esmolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení