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Esmolol per controllare la tempesta adrenergica nello shock settico- ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Samuel Brown
Lo shock settico è una sindrome comune causata dalla risposta del corpo a un'infezione. Lo shock settico è responsabile del 10% di tutti i ricoveri in terapia intensiva e del 30% dei decessi in terapia intensiva. L'uso di farmaci "beta-bloccanti" può migliorare i risultati dopo lo shock settico. Questo studio pilota valuta i protocolli per infondere il beta-bloccante esmololo in pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, di fattibilità dell'infusione di esmololo nello shock settico. L'obiettivo è valutare la fattibilità, l'adeguatezza e l'efficienza dei protocolli di studio per un successivo studio ECASSS. Questo studio (ECASSS-R2) estende le osservazioni fatte in un progetto pilota iniziale, ECASSS-R.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Sub-investigatore:
          • Colin K Grissom, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Sub-investigatore:
          • Emily Wilson, MS
        • Sub-investigatore:
          • Ithan Peltan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Crossno, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vivian Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Beesley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Burk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva e shock settico (sepsi presente al momento del ricovero)

    UN. Shock settico definito dai criteri di consenso SEPSIS-3 come i. Infezione sospetta o documentata ii. Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è aumentato di almeno 2 punti rispetto al basale iii. Lattato > 2mmol/L iv. Ricevere vasopressori per trattare l'ipotensione dopo almeno 20 ml/kg di espansione del volume dei cristalloidi per via endovenosa

  3. Ricezione di vasopressori attraverso un catetere venoso centrale per più di 60 minuti.
  4. Catetere arterioso in posizione o che dovrebbe essere posizionato a breve.
  5. Frequenza cardiaca > 90/min durante la somministrazione di vasopressori per più di 60 minuti.

  6. Volume adeguatamente espanso, come manifestato da uno qualsiasi dei seguenti, eseguito come parte delle cure cliniche di routine (vale a dire, nessuna procedura dello studio verrà eseguita prima del consenso firmato). Se nessuna di queste misure è clinicamente disponibile, il medico curante deve confermare che l'espansione del volume è adeguata. (Dopo l'arruolamento, un controllo di sicurezza finale confermerà l'adeguatezza dell'espansione del volume.)

    1. Pressione venosa centrale (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Manovra di sollevamento della gamba passiva (PLR) negativa (aumento <10% della gittata cardiaca dopo il PLR).
    3. Nessuna risposta della gittata cardiaca (aumento <10%) dopo infusione rapida (<5 min) di 250 ml di cristalloidi EV (cioè, una sfida di espansione del volume graduale [GVEC]).
    4. Pletora della vena cava inferiore (IVC).
    5. Per i pazienti che respirano passivamente (cioè paralizzati o profondamente sedati) con un ventilatore meccanico a pressione positiva che eroga almeno 8 ml/kg di volume corrente e in ritmo sinusale normale, la variabilità della gittata sistolica <13% (tali pazienti sono considerati non comune; il protocollo non raccomanda né richiede l'induzione della respirazione passiva).

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso informato.
  2. Attualmente riceve l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
  3. Gravidanza o allattamento noti.
  4. Il paziente è un prigioniero.
  5. Paziente in hospice (o approccio di assistenza al comfort equivalente) al momento o prima dell'arruolamento.
  6. Fibrillazione atriale nota o in corso.
  7. Precedentemente iscritto alla sperimentazione.
  8. Allergia nota all'esmololo o al veicolo (vedere Appendice 2 per gli ingredienti del veicolo BREVIBLOC).
  9. Ricezione di agenti bloccanti nodali (vedere l'Appendice 3 per l'elenco di tali agenti) entro tre emivite
  10. Emoglobina < 7 gm/dl.
  11. Arresto cardiaco entro 24 ore.

  12. Ipertensione polmonare (moderata o grave), dalla storia documentata di precedente cateterizzazione del cuore destro o evidenza attuale sull'ecocardiogramma transtoracico (TTE) di uno dei seguenti

    • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 35 mmHg (millimetri di mercurio)
    • Pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) ≥ 60 mmHg (millimetri di mercurio)
  13. Collasso cardiovascolare, come manifestato dall'incapacità di raggiungere una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg con terapia vasopressoria.

  14. Shock cardiogeno, come definito da uno qualsiasi dei seguenti

    • Indice cardiaco ≤ 2,3 L/min/m2
    • Frazione di eiezione ≤ 30%
    • ScvO2 ≤ 60%
    • Infusione corrente di qualsiasi dose di dobutamina, milrinone o dopamina (se la dopamina viene utilizzata per bradicardia diagnosticata clinicamente o shock cardiogeno)
    • Corrente infusione di epinefrina per shock cardiogeno diagnosticato clinicamente

  15. Disfunzione atrioventricolare significativa

    • Sindrome del seno malato
    • Intervallo PR > 200 msec
    • Evidenza attuale o storia precedente di blocco cardiaco di Grado 2 o Grado 3
    • Pacemaker o prevede di posizionare un pacemaker
  16. Feocromocitoma o stato asmatico
  17. Ricezione di clonidina, guanfacina o moxonidina

  18. Peggio della stenosi aortica moderata

    • Stenosi aortica nota, con uno qualsiasi di (1) gradiente medio ≥ 40 mmHg O (2) gradiente massimo ≥ 60 mmHg O (3) area della valvola aortica ≤ 1,0 cm2 O (4) indice dell'area della valvola aortica ≤ 0,85 cm2/m2 di superficie corporea.

  19. Peggio di una lieve stenosi mitralica

    • Stenosi mitralica nota, con una qualsiasi delle (1) aree valvolari ≤ 1,5 cm2 O gradiente medio ≥ 5 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esmololo
L'esmololo per via endovenosa verrà somministrato come infusione continua secondo il protocollo per controllare la tachicardia con velocità di infusione massime nell'intervallo di 10-40 mcg/kg/min.
Droga: Esmololo
Infusione di esmololo cloridrato
Altri nomi:
  • BREVIBLOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Durante il ricovero
Mortalità per tutte le cause a 28 e 90 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni
28 giorni e 90 giorni
Picco di troponina sierica ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Deformazione longitudinale del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samuel Brown

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1050522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al fine di proteggere la privacy del paziente e rispettare le normative pertinenti, i dati identificati non saranno disponibili. Le richieste di dati anonimi da parte di ricercatori qualificati con le appropriate approvazioni del comitato etico e i relativi accordi sull'uso dei dati saranno elaborate dall'Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Esmololo

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