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분변 미생물 및 수소 호흡 검사를 사용하여 IBS 표현형을 식별하기 위한 종단 연구

2024년 4월 26일 업데이트: Allen Lee, University of Michigan
설사 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)은 매우 널리 퍼져 있지만 제한된 치료 옵션으로 잘 이해되지 않는 상태입니다. 비흡수성 항생제 리팍시민 또는 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 적은 식이요법을 포함한 현재 치료법은 환자의 50% 이하에서 효능을 나타냅니다. 이 제안에서 우리는 리팍시민 또는 낮은 FODMAP 식이 개입을 받도록 IBS-D 환자를 무작위화할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설사 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)은 매우 널리 퍼져 있지만 제한된 치료 옵션으로 잘 이해되지 않는 상태입니다. 최근의 증거는 IBS-D의 발병기전에서 잠재적 병인으로서 소장 세균 과증식(SIBO) 및 배설물 미생물총의 변경을 확립했습니다. 비흡수성 항생제 리팍시민 또는 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 적은 식이 요법을 포함한 현재 치료법은 환자의 50% 이하에서 효능을 나타냅니다[1-4]. 치료에 대한 제한된 반응은 장내 미생물 프로필에 의해 계층화된 IBS-D에서 별개의 하위 그룹을 식별하지 못하는 데서 비롯될 수 있다고 가정되었습니다. 이 제안에서 우리는 리팍시민 또는 낮은 FODMAP 식이 개입을 받도록 IBS-D 환자를 무작위화할 것입니다. 그런 다음 SIBO를 정의하기 위해 분변 미생물 유래 데이터와 수소 호흡 테스트의 결과를 종단적으로 따를 것입니다. 우리는 이러한 방법을 사용하여 다음과 같은 가설을 테스트할 것입니다. 및 (ii) 미생물 유래 메트릭 및 SIBO 상태를 사용한 종적 분석은 리팍시민 또는 낮은 FODMAP 식이 개입을 사용한 치료에 대한 반응과 관련될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)에 대한 로마 IV 기준을 충족하는 18세 이상의 성인 피험자.

미세한 대장염의 존재를 배제하기 위해 무작위 결장 생검을 통해 지난 2년 이내에 이전 대장내시경검사 또는 구불창자내시경검사.

항우울제를 포함한 IBS 약물은 포함 전 최소 1개월 동안 용량이 안정적이면 허용됩니다. 약물은 잠재적 혼란 문제를 추적하기 위해 신중하게 추적됩니다.

제외 기준:

근본적인 체강 질병, 염증성 장 질환 또는 증상을 설명할 수 있는 기타 기질적 질병.

담낭 절제술 또는 충수 절제술을 제외한 위장관 수술 병력이 있는 피험자도 연구에서 제외됩니다.

임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 등록 전 3개월 이내에 복용한 항생제는 허용되지 않습니다. 프로바이오틱스를 복용하는 피험자는 등록 최소 1개월 전에 사용을 중단해야 합니다.

IBS-D의 치료를 위해 이전에 낮은 FODMAP 식이를 포함하는 IBS에 대한 정식 식이 교육을 받았거나 이전에 리팍시민을 포함하는 항생제를 받은 피험자는 연구에서 제외될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리팍시민
리팍시민 550 mg 14일 동안 하루 3회
의약품: 리팍시민 550MG
리팍시민 550 mg 14일 동안 하루 3회
활성 비교기: 낮은 FODMAP 그룹
4주 동안 낮은 FODMAP 다이어트
다른: 낮은 FODMAP 다이어트
4주 동안 낮은 FODMAP 식이 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 통증 및/또는 배부품의 개선
기간: 4 주
1차 결과는 기준선과 비교하여 개입 후 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 평균 일일 통증 또는 팽창의 변화입니다. 개입에 대한 응답자는 기준선과 비교하여 VAS에 의한 평균 일일 통증 또는 배부품의 ≥ 30% 감소로 정의됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 증상 심각도 척도
기간: 4 주
2차 결과는 기준선과 비교하여 IBS 증상 심각도 척도가 50 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 호흡 검사
기간: 4 주
포도당 호흡 검사(GBT)는 기준선에서 수행되고 개입 후 반복됩니다.
4 주
분변 미생물
기간: 4 주
개입 후 배설물 미생물 다양성의 변화는 기준선과 비교됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

수사관

  • 수석 연구원: Allen Lee, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM129427

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 연구자는 NIH가 "생의학 연구 프로그램 획득 및 보급에 관한 NIH 연구 보조금 및 계약 수령자를 위한 원칙 및 지침"에 설명된 연구 자원 공유 원칙을 인식하고 준수하는 데 동의합니다. 이 연구에서 생성된 데이터는 여러 방법으로 공유됩니다. 원고는 고품질 동료 검토 저널에 게재하기 위해 제출됩니다. 결과는 소화기 질환 주간 및 임상 및 중개 과학 협회를 포함한 관련 국가 회의에서도 발표될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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