부작용 예측을 위한 차세대 병원체 시퀀싱
2026년 4월 10일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
감염 위험이 높은 암이 있는 소아 및 청소년의 부작용 예측(PREDSEQ)
암 진단을 받은 대부분의 어린이와 청소년은 치료 과정에서 한 번 이상의 발열이나 감염을 경험하게 됩니다. 미생물학적으로 기록된 가장 흔한 감염은 혈류 감염(BSI)으로 심각한 패혈증 또는 사망과 관련될 수 있습니다. 현재의 진단 방법은 혈액에 상당한 양의 살아있는 박테리아를 필요로 하므로 조기 발견이 어렵습니다. BSI의 지연된 진단 및 지연된 최적 치료는 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
이 연구는 병원체의 차세대 시퀀싱(NGS)이 임박한 혈류 감염이 있는 환자를 식별할 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 이것은 종종 고밀도의 광범위한 항생제 노출로 이어지고 후속 항생제 내성 개발에 기여하는 항균 예방을 대체하기 위한 선제적 표적 치료를 가능하게 할 것입니다.
기본 목표:
- 감염 위험이 높은 소아 암의 혈류 감염 예측을 위한 차세대 병원체 시퀀싱의 민감도와 특이도를 추정합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
상세 설명
수집되었지만 임상 치료에 필요하지 않은 혈장 샘플(폐기된 샘플)은 수집 및 보관됩니다. NGS 결과는 검체 채취 직후(72시간 이내) BSI가 발생한 환자, 다른 감염성 증후군이 발생한 환자, 건강하게 유지된 환자 간에 비교됩니다. 환자 및 악성 종양, 항생제 및 화학 요법 노출, 미생물 검사, 혈액학 결과 및 감염 관련 사례에 대한 기본 정보를 설명하는 임상 데이터는 전자 의료 기록에서 전향적으로 수집됩니다.
초기 탐색 단계에서는 약 50명의 참가자를 검사하여 감염 예측의 효과 여부를 결정합니다. 그런 다음 연구는 분석을 위한 추가 데이터를 수집하기 위해 최대 200명의 참가자를 등록할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Joshua Wolf, MBBS, BA
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Jude Children's Research Hospital에서 치료를 받고 있으며 감염 위험이 높은 참가자.
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 25세 미만
- St. Jude에서 암 치료를 받고 있음
- 조사관이 감염 위험이 높은 것으로 간주하는 환자 범주에서
- 최소 7일 동안 St. Jude에서 치료를 받을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NGS 양성 결과의 비율
기간: 1회(등록 후 72시간 이내)
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BSI 예측을 위한 차세대 병원체 시퀀싱의 민감도를 추정하기 위해 모든 양성 BSI 배양에서 NGS 양성 결과의 비율이 제공됩니다.
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1회(등록 후 72시간 이내)
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NGS 음성 결과의 비율
기간: 1회(등록 후 72시간 이내)
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BSI 예측을 위한 차세대 병원체 시퀀싱의 특이성을 추정하기 위해 모든 음성 BSI 배양에서 NGS 음성 결과의 비율이 제공됩니다.
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1회(등록 후 72시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goggin KP, Gonzalez-Pena V, Inaba Y, Allison KJ, Hong DK, Ahmed AA, Hollemon D, Natarajan S, Mahmud O, Kuenzinger W, Youssef S, Brenner A, Maron G, Choi J, Rubnitz JE, Sun Y, Tang L, Wolf J, Gawad C. Evaluation of Plasma Microbial Cell-Free DNA Sequencing to Predict Bloodstream Infection in Pediatric Patients With Relapsed or Refractory Cancer. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):552-556. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4120.
- Wolf J, Goggin KP, Inaba Y, Allison KJ, Ahmed AA, Maron G, Ferrolino J, Lazure L, Kohler C, Brenner A, Sun Y, Tang L, Gonzalez-Pena V, Rubnitz JE, Gawad C, Margolis EB, Thomas P. Predicting bloodstream infection by plasma cell-free metagenomic sequencing: a prospective cohort study. Lancet Microbe. 2027 Feb 2:101312. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101312. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PREDSEQ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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