Secuenciación de patógenos de próxima generación para la predicción de eventos adversos
10 de abril de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Predicción de Eventos Adversos en Niños y Adolescentes con Cáncer de Alto Riesgo de Infección (PREDSEQ)
La mayoría de los niños y adolescentes diagnosticados con cáncer experimentarán uno o más episodios de fiebre o infección durante el curso de su terapia. La infección documentada microbiológicamente más común es la infección del torrente sanguíneo (BSI), que puede estar asociada con sepsis grave o la muerte. Los métodos actuales de diagnóstico requieren una carga significativa de bacterias vivas en la sangre, lo que dificulta la detección temprana. El diagnóstico tardío y el tratamiento óptimo tardío de las BSI se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad.
Este estudio busca identificar si la secuenciación de próxima generación (NGS) de patógenos puede identificar pacientes con infección inminente del torrente sanguíneo. Esto permitiría que la terapia dirigida preventiva reemplace la profilaxis antibacteriana que a menudo conduce a una exposición a antibióticos de amplio espectro y alta densidad y contribuye al desarrollo posterior de resistencia a los antibióticos.
OBJETIVO PRIMARIO:
- Estimar la sensibilidad y especificidad de la secuenciación de patógenos de próxima generación para la predicción de infecciones del torrente sanguíneo en niños con cáncer con alto riesgo de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Las muestras de plasma recolectadas pero que no se requieren para la atención clínica (muestras descartadas) se recolectarán y almacenarán. Los resultados de la NGS se compararán entre los pacientes que desarrollen BSI inmediatamente (dentro de las 72 horas) después de la recolección de la muestra, los que desarrollen otros síndromes infecciosos y los que permanezcan bien. Los datos clínicos que describen la información inicial sobre el paciente y la malignidad, la exposición a antibióticos y quimioterapia, las pruebas de microbiología, los resultados de hematología y los eventos relacionados con infecciones se recopilarán prospectivamente del registro médico electrónico.
Una fase exploratoria inicial examinará a aproximadamente 50 participantes para determinar si la efectividad de predecir infecciones. Luego, el estudio puede inscribir hasta 200 participantes para recopilar datos adicionales para el análisis.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Wolf, MBBS, BA
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que reciben tratamiento en St. Jude Children's Research Hospital y que tienen un alto riesgo de infección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 25 años de edad al momento de la inscripción al estudio
- En tratamiento por cáncer en St. Jude
- En una categoría de pacientes que el investigador considera que tienen un alto riesgo de infección
- Se espera que reciba atención en St. Jude durante al menos 7 días
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de resultados NGS positivos
Periodo de tiempo: Una vez (dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción)
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Para estimar la sensibilidad de la secuenciación de patógenos de próxima generación para la predicción de BSI, se proporcionará la proporción de resultados positivos para NGS en todos los cultivos de BSI positivos.
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Una vez (dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción)
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Proporción de resultados NGS negativos
Periodo de tiempo: Una vez (dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción)
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Para estimar la especificidad de la secuenciación de patógenos de próxima generación para la predicción de BSI, se proporcionará la proporción de resultados NGS negativos en todos los cultivos de BSI negativos.
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Una vez (dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goggin KP, Gonzalez-Pena V, Inaba Y, Allison KJ, Hong DK, Ahmed AA, Hollemon D, Natarajan S, Mahmud O, Kuenzinger W, Youssef S, Brenner A, Maron G, Choi J, Rubnitz JE, Sun Y, Tang L, Wolf J, Gawad C. Evaluation of Plasma Microbial Cell-Free DNA Sequencing to Predict Bloodstream Infection in Pediatric Patients With Relapsed or Refractory Cancer. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):552-556. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4120.
- Wolf J, Goggin KP, Inaba Y, Allison KJ, Ahmed AA, Maron G, Ferrolino J, Lazure L, Kohler C, Brenner A, Sun Y, Tang L, Gonzalez-Pena V, Rubnitz JE, Gawad C, Margolis EB, Thomas P. Predicting bloodstream infection by plasma cell-free metagenomic sequencing: a prospective cohort study. Lancet Microbe. 2027 Feb 2:101312. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101312. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PREDSEQ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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