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요추 천자를 위한 아산화질소 (NO for LP)

2017년 7월 21일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

요추 천자에 의해 유발된 통증 및 불안에 대한 50% 아산화질소 흡입의 영향: 다기관 이중 맹검 무작위 통제 시험

요추 천자(LP)는 통증과 불안을 유발할 수 있는 빈번한 검사입니다. 파일럿 단일 센터 연구에서 절차 중 아산화질소를 사용하면 통증과 불안을 모두 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다(Moisset et al., Eur J Neurol 2017). 이 다기관 시험의 목표는 LP를 가진 더 크고 이질적인 환자 그룹에서 이러한 결과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

아산화질소(N2O)는 100년 이상 동안 알려진 진통 및 항불안 특성을 가지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 성인의 요추 천자 중 사용은 단일 센터 연구에서만 조사되었습니다.

따라서 본 연구는 N2O가 요추 천자 시 유발되는 통증에 대한 진통 효과를 평가하기 위해 고안되었다.

진단 목적으로 예정된 요추 천자 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 천자 전 5분 동안과 나머지 절차 동안 N2O를 흡입합니다. 두 번째 그룹은 같은 시간 동안 압축 공기를 흡입합니다. 요추 천자를 인식하는 조사관도, 환자도 자신이 흡입하는 가스 유형을 알지 못합니다(이중 눈가림).

시술 중 발생한 최대 통증 수준은 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가됩니다. NRS는 또한 절차에 의해 유발된 최대 불안을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
162

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요추 천자를 위해 신경과에 오는 환자
  • 최소 18
  • 이전에 아산화질소를 사용하지 않음

제외 기준:

  • 아산화질소 사용에 대한 금기 사항
  • 체질량 지수>35
  • 미니 정신 상태 검사 <24/30
  • 온도 >38°C
  • 착란
  • 말로 의사소통이 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아산화질소
실험적 치료(50% N2O - 50% O2)를 흡입합니다.
의약품: 아산화질소와 산소의 고정 50:50 혼합물
Gaz 흡입은 천자 5분 전에 시작하여 시술이 끝날 때까지 계속됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
의료용 공기(22% O2 - 78% N2)를 흡입합니다.
다른: 위약
의료 공기 흡입(22% O2 - 78% N2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 통증이 있는 환자의 비율
기간: 가즈 흡입 종료 후 2~3분
간단한 숫자 0-10 통증 척도를 사용하여 평가된 요추 천자 동안 인지된 최대 통증
가즈 흡입 종료 후 2~3분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상당한 불안을 가진 환자의 비율
기간: 가즈 흡입 종료 후 2~3분
간단한 숫자 0-10 척도를 사용하여 평가된 요추 천자 동안 인지된 최대 불안
가즈 흡입 종료 후 2~3분
통증을 연속 변수로 측정한 진통 효능
기간: 가즈 흡입 종료 후 2-3분.
간단한 숫자 0-10 통증 척도를 사용하여 평가된 요추 천자 동안 인지된 최대 통증
가즈 흡입 종료 후 2-3분.
불안을 연속 변수로 측정한 항불안 효능
기간: 가즈 흡입 종료 후 2~3분
간단한 숫자 0-10 척도를 사용하여 평가된 요추 천자 동안 인지된 최대 불안
가즈 흡입 종료 후 2~3분
요추 천자 종료 1시간 후 평가된 시술 중 통증
기간: 가즈 흡입 종료 후 1시간
간단한 숫자 0-10 척도를 사용하여 평가된 요추 천자 동안 인지된 최대 통증 및 불안
가즈 흡입 종료 후 1시간
요추 천자 종료 1시간 후 평가된 시술 중 불안
기간: 가즈 흡입 종료 후 1시간
간단한 숫자 0-10 척도를 사용하여 평가된 요추 천자 동안 인지된 최대 통증 및 불안
가즈 흡입 종료 후 1시간
부작용
기간: 가스 흡입 시작부터 24시간 후까지
천자 후 두통을 포함하여 요추 천자 후 최대 24시간 동안 시술 중 환자가 보고한 모든 부작용
가스 흡입 시작부터 24시간 후까지
나이가 부작용에 미치는 영향
기간: 시술 중 및 시술 후 24시간
환자 연령에 따른 발생률 및 부작용의 종류
시술 중 및 시술 후 24시간
유도비용
기간: 1일차에
연구 전반에 걸쳐 총 81명의 환자에 대한 아산화질소 흡입 사용으로 인한 추가 비용
1일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 6일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHU-342
  • 2017-002750-37 (다른: 2017-002750-37)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

아산화질소와 산소의 고정 50:50 혼합물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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