요추 천자를 위한 아산화질소 (NO for LP)
2017년 7월 21일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
요추 천자에 의해 유발된 통증 및 불안에 대한 50% 아산화질소 흡입의 영향: 다기관 이중 맹검 무작위 통제 시험
요추 천자(LP)는 통증과 불안을 유발할 수 있는 빈번한 검사입니다.
파일럿 단일 센터 연구에서 절차 중 아산화질소를 사용하면 통증과 불안을 모두 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다(Moisset et al., Eur J Neurol 2017).
이 다기관 시험의 목표는 LP를 가진 더 크고 이질적인 환자 그룹에서 이러한 결과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아산화질소(N2O)는 100년 이상 동안 알려진 진통 및 항불안 특성을 가지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 성인의 요추 천자 중 사용은 단일 센터 연구에서만 조사되었습니다.
따라서 본 연구는 N2O가 요추 천자 시 유발되는 통증에 대한 진통 효과를 평가하기 위해 고안되었다.
진단 목적으로 예정된 요추 천자 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 천자 전 5분 동안과 나머지 절차 동안 N2O를 흡입합니다. 두 번째 그룹은 같은 시간 동안 압축 공기를 흡입합니다. 요추 천자를 인식하는 조사관도, 환자도 자신이 흡입하는 가스 유형을 알지 못합니다(이중 눈가림).
시술 중 발생한 최대 통증 수준은 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가됩니다. NRS는 또한 절차에 의해 유발된 최대 불안을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
162
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요추 천자를 위해 신경과에 오는 환자
- 최소 18
- 이전에 아산화질소를 사용하지 않음
제외 기준:
- 아산화질소 사용에 대한 금기 사항
- 체질량 지수>35
- 미니 정신 상태 검사 <24/30
- 온도 >38°C
- 착란
- 말로 의사소통이 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아산화질소
실험적 치료(50% N2O - 50% O2)를 흡입합니다.
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Gaz 흡입은 천자 5분 전에 시작하여 시술이 끝날 때까지 계속됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
의료용 공기(22% O2 - 78% N2)를 흡입합니다.
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의료 공기 흡입(22% O2 - 78% N2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 통증이 있는 환자의 비율
기간: 가즈 흡입 종료 후 2~3분
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간단한 숫자 0-10 통증 척도를 사용하여 평가된 요추 천자 동안 인지된 최대 통증
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가즈 흡입 종료 후 2~3분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상당한 불안을 가진 환자의 비율
기간: 가즈 흡입 종료 후 2~3분
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간단한 숫자 0-10 척도를 사용하여 평가된 요추 천자 동안 인지된 최대 불안
|
가즈 흡입 종료 후 2~3분
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통증을 연속 변수로 측정한 진통 효능
기간: 가즈 흡입 종료 후 2-3분.
|
간단한 숫자 0-10 통증 척도를 사용하여 평가된 요추 천자 동안 인지된 최대 통증
|
가즈 흡입 종료 후 2-3분.
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불안을 연속 변수로 측정한 항불안 효능
기간: 가즈 흡입 종료 후 2~3분
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간단한 숫자 0-10 척도를 사용하여 평가된 요추 천자 동안 인지된 최대 불안
|
가즈 흡입 종료 후 2~3분
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요추 천자 종료 1시간 후 평가된 시술 중 통증
기간: 가즈 흡입 종료 후 1시간
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간단한 숫자 0-10 척도를 사용하여 평가된 요추 천자 동안 인지된 최대 통증 및 불안
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가즈 흡입 종료 후 1시간
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요추 천자 종료 1시간 후 평가된 시술 중 불안
기간: 가즈 흡입 종료 후 1시간
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간단한 숫자 0-10 척도를 사용하여 평가된 요추 천자 동안 인지된 최대 통증 및 불안
|
가즈 흡입 종료 후 1시간
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부작용
기간: 가스 흡입 시작부터 24시간 후까지
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천자 후 두통을 포함하여 요추 천자 후 최대 24시간 동안 시술 중 환자가 보고한 모든 부작용
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가스 흡입 시작부터 24시간 후까지
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나이가 부작용에 미치는 영향
기간: 시술 중 및 시술 후 24시간
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환자 연령에 따른 발생률 및 부작용의 종류
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시술 중 및 시술 후 24시간
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유도비용
기간: 1일차에
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연구 전반에 걸쳐 총 81명의 환자에 대한 아산화질소 흡입 사용으로 인한 추가 비용
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1일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 6일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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