구치부 수복물의 2개 Bulk-Fill Composite 임상적 성능
2022년 5월 16일 업데이트: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
성인 환자의 구치부에서 벌크 충전 레진 복합 수복물의 임상적 성능. 무작위 이중 맹검 시험
수복 치료에서 중합 수축의 영향을 최소화하기 위해 Tetric N Ceram(Ivoclar-Vivadent) 및 Filtek(3M ESPE)과 같은 회사에서 개발한 Bulk-Fill이라는 새로운 복합레진이 있습니다.
감소된 중합 수축 및 특성으로 인해 재료를 기존 합성물보다 빠르게 한 층에 삽입할 수 있습니다.
이 임상 연구는 Class I(한 표면 후방), II(양면 후방) 및 V(자궁경부 후방) 충전재에서 벌크 충전 복합레진의 임상 성능을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1등급 또는 5등급 중 3개의 우식 병변이 있는 환자는 3개의 그룹으로 나뉘고, 충치는 합성 수지로 점증적으로 축성되고 각 증분은 광중합 장치(Bluephase Style Ivoclar-Vivadent)로 제조업체의 지시에 따라 경화됩니다. , 에너지 1,100 mW/cm² (±50 mw/cm²) 및 기타 캐비티 그룹이 벌크 충전 컴포지트(3M ESPE) 및 기타 벌크 충전 컴포지트(IVOCLAR-VIVADENT)에 의해 하나의 증분으로 복원된 후 지시된 대로 경화됩니다. 광중합 장치를 사용하여 제조업체에서 제공합니다.
이 연구는 5년 동안 벌크 충전 복합 레진 수복 재료의 임상 성능 및 효능을 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
142
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 최소 3개의 후방 수복물이 필요합니다.
- 필요한 수술 후 후속 방문에 사용할 수 있어야 합니다.
- 협측에서 설측/구개측 교두까지의 폭이 협측에서 설측/구개 교두 팁까지의 거리의 1/3 이하
- 자연 치아에서 적어도 하나의 교합면 및 인접면 접촉
- 자궁경부-교합면에서 와동 깊이 > 2mm
제외 기준:
- 심각한 의학적 합병증(장기 이식, 장기 항생제 또는 스테로이드 치료, 암 또는 면역 저하) 및 복원을 완료하는 데 필요한 시간을 견딜 수 없는 장애가 있는 경우
- 구강 건조증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하거나 방사선 유발 환자 또는 쇼그렌 증후군 환자를 복용하여 구강 건조증이 있음
- 만성 치주염
- 이 연구에 포함된 치과 시술을 금하는 전신 또는 국소 장애가 있는 경우
- 불안정한 폐색
- 심한 이갈이
- 치근단 병리 또는 예상 치수 노출이 있는 치아
- 임신 중입니다.
- 근관 치료 치아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벌크 충전 복합재 클래스 I, II 및 V 캐비티
클래스 I, II 및 V의 Filtek Bulkfill 복합레진을 사용한 수복물 클래스 I, II 및 V의 Tetric N Ceram 복합레진을 사용한 수복물
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재료 Filtek Bulk Fill Composite를 사용한 복원 캐비티 1, 2 및 5
재료 Z 350 XT Composite를 사용한 복원 캐비티 1, 2, 5
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활성 비교기: Z 350 xt 컴포지트
클래스 I, II 및 V의 Z 350 xt 컴포지트를 사용한 수복물
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재료 Filtek Bulk Fill Composite를 사용한 복원 캐비티 1, 2 및 5
재료 Z 350 XT Composite를 사용한 복원 캐비티 1, 2, 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성능 복원
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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결과 측정은 복합 레진 수복물의 임상 성능, 측정 장치는 FDI 기준, 단위는 Ranking 시스템은 각 기준에 대해 5개의 점수를 가집니다.
수복물은 임상적으로 우수하거나 양호하거나 충분하거나 불만족스럽거나 임상적으로 열악합니다.
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6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Odontologia, Universidad Andrés Bello
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DI-1301-16/CB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Filtek Bulk Fill 복합재 및 Tetric N Ceram Bulk Fill 복합재에 대한 임상 시험
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NCT07078110완전한보유 | 이차 충치 | 수술 후 감도 | 해부학 적 형태의 복원 | 복원의 컬러 일치 | 한계 변색 | 한계 적응
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NCT03306602알려지지 않은충치 2급 | 충치 1급(장애)