파클리탁셀 유발 신경병증 및 탈모증을 줄이기 위한 수반되는 사지 냉동 압박 및 두피 냉각
2017년 8월 9일 업데이트: National University Hospital, Singapore
파클리탁셀은 가장 흔한 암 중 하나인 유방암 치료에 사용되는 화학요법 약물입니다.
탈모와 무감각이라는 두 가지 부작용이 매우 자주 발생합니다.
최근까지 부작용을 예방하거나 치료할 수 있는 알려진 방법이 없었습니다.
최근에는 파클리탁셀로 인한 탈모를 예방하기 위한 두피 냉각이 승인되었습니다.
저희 팀은 파클리탁셀로 인한 마비를 예방하기 위해 팔과 다리를 냉각시키는 장치를 사용하여 약한 압력을 가하는 방법을 개발하고 있으며 이 기술을 냉동 압축이라고 합니다.
일상적인 암 치료에서 두피 냉각 사용이 증가함에 따라 신경병증을 치료하기 위한 냉동 압박과 관련된 향후 연구에서는 환자가 거부되거나 한 치료를 다른 치료로 교환해야 하는 것을 방지하기 위해 이를 고려해야 합니다.
그러나 안전하지 않거나 이 치료에 대한 일반적인 불내성을 유발하는 심부 체온 감소를 유발할 수 있다는 우려가 있습니다.
두피 냉각과 사지 냉동 압박 모두 개별적으로 이를 유발하는 것으로 나타나지 않았지만 동시 사용은 이전에 연구된 바 없습니다.
건강한 피험자와 암 환자를 대상으로 한 임상 안전성 연구가 현재 제안되고 있는 이 이론을 입증하기 위해 수행되어야 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
파클리탁셀은 유방암과 같은 일반적인 암의 관리에 사용되는 주요 화학요법제입니다.
파클리탁셀로 인한 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 효과적인 예방이나 치료가 없는 일반적인 용량 제한 독성입니다.
현재 CIPN을 줄이기 위한 방법으로 사지 냉동 압박이 개발되고 있습니다.
파클리탁셀의 또 다른 일반적인 독성은 화학 요법으로 유발된 탈모증(CIA)이며, 두피 냉각은 이러한 부작용의 발생을 줄이기 위해 현재 승인된 치료법입니다.
일상적인 임상 실습에서 두피 냉각 사용이 증가함에 따라 신경병증을 치료하기 위한 저체온증과 관련된 향후 연구에서는 환자가 거부되거나 한 치료를 다른 치료로 교환해야 하는 일이 없도록 치료 알고리즘에 이를 고려해야 합니다.
그러나, 핵심 저체온증 및/또는 병용 요법에 대한 일반적인 불내성을 유발할 우려가 있습니다.
두피 냉각 및 냉동 압축 모두 개별적으로 이를 유발하는 것으로 나타나지 않았지만 동시 사용은 이전에 연구되지 않았습니다.
더 큰 효능 연구가 수행되기 전에 건강한 피험자와 암 환자에 대한 임상 안전성 연구가 먼저 수행되어야 합니다.
우리는 파클리탁셀의 두 가지 독성인 CIA와 CIPN을 예방하기 위해 단일 치료 양식으로 두피 냉각 및 사지 냉동 압박을 제공할 수 있다고 제안합니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. A) 건강한 피험자: 두피 및 사지 냉동 압축의 안전성과 내약성을 평가하고 냉동 압축 프로토콜에 기여할 최적의 온도와 압력을 결정합니다.
핵심 저체온증 또는 과민증의 발생은 면밀히 모니터링됩니다. B) 암 환자: 건강한 환자에게 최적의 냉동 압축 프로토콜이 확립되면 암 환자 그룹은 안전성과 내약성을 확립하기 위해 여러 주기의 화학 요법에 걸쳐 사지 냉동 압축 및 두피 냉각을 동시에 수행합니다. 반복 치료의.
후속 대규모 무작위 효능 연구를 준비하기 위해 초기 임상 효능 신호 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Raghav Sundar
- 전화번호: (65) 6779 5555
- 이메일: raghav_sundar@nuhs.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Joline Lim
- 전화번호: (65) 6779 5555
- 이메일: joline_sj_lim@nuhs.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- National University Hospital Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 21-80세
- 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 신경 병증의 병력 없음
- ECOG 0
- 지난 6개월간 입원 이력 없음
암 환자에 대한 포함 기준:
- 21세 - 80세.
- 환자의 동의서 서명
- 매주 파클리탁셀 화학요법을 받을 예정
건강한 피험자와 암 환자 모두:
- 사지의 열린 피부 상처 또는 궤양
- 기준선에서 총 신경병증 점수(TNS)에서 5점 이상(결과 매개변수 참조)(건강한 피험자에게는 적용되지 않음)
- 레이노 현상, 말초 혈관 질환 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목
두피 및 사지 저체온증의 안전성과 내약성을 평가하고 사용할 최적의 온도와 압력을 결정합니다.
핵심 저체온증의 발생 또는 부족을 확립하는 것이 연구될 것입니다.
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파트 1: 저체온 요법을 위한 최적의 온도 설정. 건강한 피험자는 다양한 온도 수준에서 3시간 동안 냉동 압축을 받습니다. 파트 2: 저체온 요법을 위한 최적의 압력 설정. 각 피험자는 3시간 동안 냉동 압박(섹션 1에서 설정한 최저 허용 온도로 고정)을 받게 됩니다. 테스트할 압력 범위는 낮음, 중간 또는 높음입니다. 파트 3: 두피 저체온증의 안전성 및 내약성 확립. 냉각장치에 부착된 냉각캡을 이용하여 3시간에 걸쳐 두피 저체온을 시행합니다. 파트 4: 병용 요법의 안전성 및 내약성 확립. 피험자는 섹션 1과 2에서 설정한 온도와 압력으로 동시에 두피 저체온과 사지 냉동 압박을 받게 됩니다. 병용 요법은 3시간에 걸쳐 시행됩니다. 연구 모집단은 최대 12주기 동안 매주 파클리탁셀 화학 요법을 받기로 예정된 암 환자로 구성됩니다. 파클리탁셀은 1시간 주입으로 투여됩니다. 파클리탁셀 주입과 냉각 후 기간(파클리탁셀 주입 종료 후 평균 30분)으로 계속되는 사전 냉각 기간(1시간)으로 구성된 수반되는 두피 냉각 및 사지 냉동 압박 세션. 전반적으로 저체온 요법은 4시간 이상 시행되지 않습니다. 냉동 압축은 건강한 피험자에서 결정된 최저 허용 온도 및 최적 압력을 기준으로 환자에게 시행됩니다. |
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실험적: 암 과목
건강한 환자에서 두피 및 사지 저체온 요법의 최적 온도와 압력이 설정되면 암 환자 그룹은 반복 요법의 안전성과 내약성을 확립하기 위해 여러 주기의 화학 요법을 통해 두피 및 사지 저체온 요법을 동시에 시행합니다.
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파트 1: 저체온 요법을 위한 최적의 온도 설정. 건강한 피험자는 다양한 온도 수준에서 3시간 동안 냉동 압축을 받습니다. 파트 2: 저체온 요법을 위한 최적의 압력 설정. 각 피험자는 3시간 동안 냉동 압박(섹션 1에서 설정한 최저 허용 온도로 고정)을 받게 됩니다. 테스트할 압력 범위는 낮음, 중간 또는 높음입니다. 파트 3: 두피 저체온증의 안전성 및 내약성 확립. 냉각장치에 부착된 냉각캡을 이용하여 3시간에 걸쳐 두피 저체온을 시행합니다. 파트 4: 병용 요법의 안전성 및 내약성 확립. 피험자는 섹션 1과 2에서 설정한 온도와 압력으로 동시에 두피 저체온과 사지 냉동 압박을 받게 됩니다. 병용 요법은 3시간에 걸쳐 시행됩니다. 연구 모집단은 최대 12주기 동안 매주 파클리탁셀 화학 요법을 받기로 예정된 암 환자로 구성됩니다. 파클리탁셀은 1시간 주입으로 투여됩니다. 파클리탁셀 주입과 냉각 후 기간(파클리탁셀 주입 종료 후 평균 30분)으로 계속되는 사전 냉각 기간(1시간)으로 구성된 수반되는 두피 냉각 및 사지 냉동 압박 세션. 전반적으로 저체온 요법은 4시간 이상 시행되지 않습니다. 냉동 압축은 건강한 피험자에서 결정된 최저 허용 온도 및 최적 압력을 기준으로 환자에게 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자에서 수반되는 두피 냉각 및 사지 냉동 압박의 안전성 및 내약성 조사: CTCAE v4.0 및 내약성 척도에 의해 평가된 치료 관련 과민증이 있는 환자의 수로 정의됨
기간: 평가 시작부터 연구 완료까지 평균 1년
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평가 시작부터 연구 완료까지 평균 1년
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암 환자에서 수반되는 두피 냉각 및 사지 냉동 압박의 안전성 및 내약성 조사: CTCAE v4.0 및 내약성 척도에 의해 평가된 치료 관련 과민증이 있는 환자의 수로 정의됩니다.
기간: 평가 시작부터 연구 완료까지 평균 1년
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평가 시작부터 연구 완료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사지 동결 압박을 이용한 탁산 기반 화학 요법 전후의 신경 전도 검사에서 감각 신경 활동 전위의 차이.
기간: 평가 시작부터 연구 완료까지 평균 2년
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평가 시작부터 연구 완료까지 평균 2년
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사지 동결 압박을 이용한 탁산 기반 화학 요법 전후의 질적 증상 점수의 차이.
기간: 평가 시작부터 연구 완료까지 평균 2년
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평가 시작부터 연구 완료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Sundar R, Liao LD, Sze Hui Tan S, Lee SC, Thakor NV, Wilder-Smith EP. Hypothermia for preventing chemotherapy-induced neuropathy - a pilot study on safety and tolerability in healthy controls. Acta Oncol. 2016;55(4):430-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1075664. Epub 2015 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 4일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 8월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017/00138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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