Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Criocompressione concomitante degli arti e raffreddamento del cuoio capelluto per ridurre la neuropatia e l'alopecia indotte da paclitaxel

9 agosto 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Il paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al seno, uno dei tumori più comuni. Molto spesso provoca due effetti collaterali: perdita di capelli e intorpidimento. Fino a poco tempo fa, non esistevano modi noti per prevenire o trattare entrambi gli effetti collaterali. Recentemente è stato approvato il raffreddamento del cuoio capelluto per prevenire la caduta dei capelli causata dal paclitaxel. Il nostro team sta sviluppando un metodo per prevenire l'intorpidimento causato dal paclitaxel utilizzando un dispositivo che raffredda le braccia e le gambe, applicando una leggera pressione, e questa tecnica è chiamata criocompressione. Con l'aumento dell'uso del raffreddamento del cuoio capelluto nella cura quotidiana del cancro, gli studi futuri che coinvolgono la criocompressione per trattare la neuropatia devono tenerne conto, per evitare che ai pazienti venga negato o venga richiesto di scambiare un trattamento con l'altro. Tuttavia, vi è la preoccupazione di causare una riduzione della temperatura corporea interna, che non sarebbe sicura o un'intolleranza generale a questo trattamento. Sia il raffreddamento del cuoio capelluto che la criocompressione degli arti individualmente non hanno dimostrato di causare questo, ma l'uso simultaneo non è stato studiato in precedenza. Sarebbero necessari studi di sicurezza clinica, in soggetti sani e malati di cancro per dimostrare questa teoria, che viene proposta da attualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il paclitaxel è un agente chemioterapico chiave utilizzato nella gestione dei tumori comuni, come il cancro al seno. La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) dovuta a paclitaxel è una comune tossicità dose-limitante senza prevenzione o trattamento efficaci. La criocompressione degli arti è attualmente in fase di sviluppo come metodo per ridurre la CIPN. Un'altra tossicità comune del paclitaxel è l'alopecia indotta dalla chemioterapia (CIA), per la quale il raffreddamento del cuoio capelluto è attualmente una terapia approvata per ridurre l'incidenza di questo effetto avverso. Con l'aumento dell'uso del raffreddamento del cuoio capelluto nella pratica clinica quotidiana, gli studi futuri che coinvolgono l'ipotermia per trattare la neuropatia devono tenerne conto nell'algoritmo di trattamento, per evitare che ai pazienti venga negato o venga richiesto di scambiare un trattamento con l'altro. Tuttavia, vi è il timore di causare ipotermia centrale e/o intolleranza generale alla terapia concomitante. Sia il raffreddamento del cuoio capelluto che la criocompressione individualmente non hanno dimostrato di causare questo, ma l'uso simultaneo non è stato studiato in precedenza. Gli studi sulla sicurezza clinica, in soggetti sani e malati di cancro, dovrebbero essere condotti prima, prima che vengano eseguiti studi di efficacia più ampi. Proponiamo di poter fornire il raffreddamento del cuoio capelluto e la criocompressione degli arti con un'unica modalità di trattamento per prevenire due tossicità del paclitaxel: CIA e CIPN. Questo studio sarà composto da due parti: A) Soggetti sani: valutare la sicurezza e la tollerabilità della criocompressione del cuoio capelluto e degli arti, nonché determinare la temperatura e la pressione ottimali da utilizzare, che contribuiranno al protocollo di criocompressione. L'insorgenza di ipotermia centrale o intolleranza sarà attentamente monitorata B) Pazienti oncologici: una volta stabilito il protocollo di criocompressione ottimale in pazienti sani, un gruppo di pazienti oncologici sarà sottoposto a criocompressione concomitante degli arti e raffreddamento del cuoio capelluto su più cicli di chemioterapia per stabilire sicurezza e tollerabilità di terapia ripetuta. Saranno raccolti anche i primi dati sui segnali di efficacia clinica, per preparare il successivo studio randomizzato di efficacia più ampio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Il criterio di inclusione per i soggetti sani:

  • Età 21-80 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente.
  • Nessuna storia di neuropatia
  • ECOG 0
  • Nessuna storia di ricovero negli ultimi 6 mesi

I criteri di inclusione per i pazienti oncologici:

  • Età 21-80 anni.
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Programmato per ricevere chemioterapia settimanale con paclitaxel

Sia per i soggetti sani che per i pazienti oncologici:

  • Ferita cutanea aperta o ulcere degli arti
  • Un punteggio superiore a 5 nel Total Neuropathy Score (TNS) al basale (vedere i parametri dei risultati) (Non applicabile per soggetti sani)
  • Storia del fenomeno di Raynaud, malattia vascolare periferica o diabete scarsamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti sani
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ipotermia del cuoio capelluto e degli arti, nonché determinare la temperatura e la pressione ottimali da utilizzare. Sarà studiato stabilire l'occorrenza o la mancanza di ipotermia di base.
Dispositivo: Criocompressione concomitante dell'arto e raffreddamento del cuoio capelluto

Parte 1: Stabilire la temperatura ottimale per la terapia dell'ipotermia. I soggetti sani saranno sottoposti a 3 ore di criocompressione a vari livelli di temperatura.

Parte 2: Stabilire la pressione ottimale per la terapia dell'ipotermia. Ogni soggetto sarà sottoposto a criocompressione (fissata alla temperatura tollerata più bassa stabilita nella Sezione 1) per 3 ore. Gli intervalli di pressione da testare sono bassi, medi o alti.

Parte 3: stabilire la sicurezza e la tollerabilità dell'ipotermia del cuoio capelluto. L'ipotermia del cuoio capelluto verrà somministrata per 3 ore utilizzando il cappuccio di raffreddamento collegato al dispositivo di raffreddamento.

Parte 4: stabilire la sicurezza e la tollerabilità della terapia concomitante. I soggetti saranno sottoposti simultaneamente a ipotermia del cuoio capelluto e criocompressione a quattro arti alla temperatura e alla pressione stabilite nelle Sezioni 1 e 2. La terapia concomitante verrà somministrata nell'arco di 3 ore.

Dispositivo: Criocompressione concomitante dell'arto e raffreddamento del cuoio capelluto

La popolazione in studio comprenderà pazienti oncologici programmati per ricevere chemioterapia settimanale con paclitaxel per un massimo di 12 cicli.

Paclitaxel sarà somministrato come infusione di un'ora. Sedute concomitanti di raffreddamento del cuoio capelluto e di criocompressione degli arti costituite da un periodo di pre-raffreddamento (un'ora), continuato con l'infusione di paclitaxel e un periodo di post-raffreddamento (in media 30 minuti dopo la fine dell'infusione di paclitaxel). Nel complesso, l'ipotermia verrà somministrata per non più di quattro ore.

La criocompressione verrà somministrata ai pazienti in base alla temperatura più bassa tollerata e alla pressione ottimale determinata in soggetti sani.
Sperimentale: Soggetti con cancro
Una volta stabilita la temperatura e la pressione ottimali dell'ipotermia del cuoio capelluto e degli arti in pazienti sani, un gruppo di malati di cancro verrà sottoposto a concomitante ipotermia del cuoio capelluto e degli arti per più cicli di chemioterapia per stabilire la sicurezza e la tollerabilità della terapia ripetuta.
Dispositivo: Criocompressione concomitante dell'arto e raffreddamento del cuoio capelluto

Parte 1: Stabilire la temperatura ottimale per la terapia dell'ipotermia. I soggetti sani saranno sottoposti a 3 ore di criocompressione a vari livelli di temperatura.

Parte 2: Stabilire la pressione ottimale per la terapia dell'ipotermia. Ogni soggetto sarà sottoposto a criocompressione (fissata alla temperatura tollerata più bassa stabilita nella Sezione 1) per 3 ore. Gli intervalli di pressione da testare sono bassi, medi o alti.

Parte 3: stabilire la sicurezza e la tollerabilità dell'ipotermia del cuoio capelluto. L'ipotermia del cuoio capelluto verrà somministrata per 3 ore utilizzando il cappuccio di raffreddamento collegato al dispositivo di raffreddamento.

Parte 4: stabilire la sicurezza e la tollerabilità della terapia concomitante. I soggetti saranno sottoposti simultaneamente a ipotermia del cuoio capelluto e criocompressione a quattro arti alla temperatura e alla pressione stabilite nelle Sezioni 1 e 2. La terapia concomitante verrà somministrata nell'arco di 3 ore.

Dispositivo: Criocompressione concomitante dell'arto e raffreddamento del cuoio capelluto

La popolazione in studio comprenderà pazienti oncologici programmati per ricevere chemioterapia settimanale con paclitaxel per un massimo di 12 cicli.

Paclitaxel sarà somministrato come infusione di un'ora. Sedute concomitanti di raffreddamento del cuoio capelluto e di criocompressione degli arti costituite da un periodo di pre-raffreddamento (un'ora), continuato con l'infusione di paclitaxel e un periodo di post-raffreddamento (in media 30 minuti dopo la fine dell'infusione di paclitaxel). Nel complesso, l'ipotermia verrà somministrata per non più di quattro ore.

La criocompressione verrà somministrata ai pazienti in base alla temperatura più bassa tollerata e alla pressione ottimale determinata in soggetti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sulla sicurezza e sulla tollerabilità del raffreddamento concomitante del cuoio capelluto e della criocompressione degli arti in soggetti sani: definita come il numero di pazienti con intolleranza correlata al trattamento come valutato dal CTCAE v4.0 e dalle scale di tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Indagine sulla sicurezza e sulla tollerabilità del raffreddamento concomitante del cuoio capelluto e della criocompressione degli arti nei pazienti oncologici: definita come il numero di pazienti con intolleranza correlata al trattamento come valutato dal CTCAE v4.0 e dalle scale di tollerabilità.
Lasso di tempo: Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel potenziale d'azione del nervo sensoriale sui test di conduzione nervosa prima e alla fine della chemioterapia a base di taxani con criocompressione degli arti.
Lasso di tempo: Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Differenza nei punteggi dei sintomi qualitativi prima e alla fine della chemioterapia a base di taxani con criocompressione degli arti.
Lasso di tempo: Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/00138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni