Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna kriokompresja kończyn i chłodzenie skóry głowy w celu zmniejszenia neuropatii i łysienia wywołanych paklitakselem

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Paklitaksel jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu raka piersi, jednego z najczęstszych nowotworów. Bardzo często powoduje dwa skutki uboczne - wypadanie włosów i drętwienie. Do niedawna nie było znanych sposobów zapobiegania lub leczenia skutków ubocznych. Niedawno zatwierdzono schładzanie skóry głowy w celu zapobiegania wypadaniu włosów spowodowanemu paklitakselem. Nasz zespół opracowuje metodę zapobiegania drętwieniu powodowanemu przez paklitaksel za pomocą urządzenia, które chłodzi ręce i nogi, stosując łagodny nacisk, a technika ta nazywa się kriokompresją. Ponieważ stosowanie chłodzenia skóry głowy w codziennej opiece nad rakiem wzrasta, przyszłe badania dotyczące kriokompresji w leczeniu neuropatii muszą wziąć to pod uwagę, aby pacjenci nie zostali odrzuceni lub zmuszeni do zamiany jednego leczenia na drugie. Istnieje jednak obawa spowodowania obniżenia temperatury głębokiej ciała, co nie byłoby bezpieczne lub ogólnej nietolerancji tego zabiegu. Nie wykazano, aby chłodzenie skóry głowy i kriokompresja kończyn osobno powodowały to, ale jednoczesne stosowanie nie było wcześniej badane. Aby udowodnić tę teorię, która jest obecnie proponowana, należałoby przeprowadzić kliniczne badania bezpieczeństwa na zdrowych osobach i pacjentach z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Paklitaksel jest kluczowym środkiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu powszechnych nowotworów, takich jak rak piersi. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) spowodowana paklitakselem jest częstą toksycznością ograniczającą dawkę, bez skutecznej profilaktyki lub leczenia. Kriokompresja kończyn jest obecnie opracowywana jako metoda zmniejszania CIPN. Inną powszechną toksycznością paklitakselu jest łysienie wywołane chemioterapią (CIA), w przypadku którego chłodzenie skóry głowy jest obecnie zatwierdzoną terapią zmniejszającą częstość występowania tego niepożądanego efektu. Wraz ze wzrostem stosowania chłodzenia skóry głowy w codziennej praktyce klinicznej, przyszłe badania dotyczące hipotermii w leczeniu neuropatii muszą uwzględniać to w algorytmie leczenia, aby pacjenci nie zostali odrzuceni lub zmuszeni do zamiany jednego leczenia na drugie. Istnieje jednak obawa spowodowania hipotermii głębokiej i (lub) ogólnej nietolerancji jednoczesnego leczenia. Nie wykazano, aby zarówno chłodzenie skóry głowy, jak i kriokompresja indywidualnie to powodowały, ale jednoczesne stosowanie nie było wcześniej badane. Kliniczne badania bezpieczeństwa na zdrowych osobach i pacjentach z rakiem musiałyby zostać przeprowadzone najpierw, zanim zostaną przeprowadzone większe badania skuteczności. Proponujemy, abyśmy mogli zapewnić chłodzenie skóry głowy i kriokompresję kończyn za pomocą jednej metody leczenia, aby zapobiec dwóm toksyczności paklitakselu – CIA i CIPN. Badanie to będzie składało się z dwóch części: A) Osoby zdrowe: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kriokompresji skóry głowy i kończyn, a także określenie optymalnej temperatury i ciśnienia do zastosowania, które będą miały wpływ na protokół kriokompresji. Występowanie hipotermii głębokiej lub nietolerancji będzie ściśle monitorowane B) Pacjenci z chorobą nowotworową: Po ustaleniu optymalnego protokołu kriokompresji u zdrowych pacjentów, grupa pacjentów z rakiem zostanie poddana jednoczesnej kriokompresji kończyn i schłodzeniu skóry głowy podczas wielu cykli chemioterapii w celu ustalenia bezpieczeństwa i tolerancji powtórnej terapii. Zostaną również zebrane dane dotyczące wczesnych sygnałów skuteczności klinicznej, aby przygotować się do kolejnego większego randomizowanego badania skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia dla osób zdrowych:

  • Wiek 21-80 lat
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta.
  • Brak historii neuropatii
  • ECOG 0
  • Brak historii hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria włączenia dla pacjentów onkologicznych:

  • Wiek 21-80 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Zaplanowano otrzymywanie cotygodniowej chemioterapii paklitakselem

Zarówno dla osób zdrowych, jak i pacjentów z rakiem:

  • Otwarta rana skórna lub owrzodzenia kończyn
  • Wynik powyżej 5 punktów w całkowitej punktacji neuropatii (TNS) na początku badania (patrz parametry końcowe) (nie dotyczy osób zdrowych)
  • Historia zjawiska Raynauda, ​​choroba naczyń obwodowych lub źle kontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji hipotermii skóry głowy i kończyn oraz określenie optymalnej temperatury i ciśnienia do zastosowania. Zbadane zostanie ustalenie występowania lub braku hipotermii głębokiej.
Urządzenie: Jednoczesna kriokompresja kończyn i chłodzenie skóry głowy

Część 1: Ustalenie optymalnej temperatury do terapii hipotermicznej. Zdrowe osoby będą poddawane kriokompresji przez 3 godziny przy różnych poziomach temperatury.

Część 2: Ustalenie optymalnego ciśnienia do terapii hipotermicznej. Każdy osobnik zostanie poddany kriokompresji (ustalonej w najniższej tolerowanej temperaturze określonej w części 1) przez 3 godziny. Testowane zakresy ciśnień to niskie, średnie lub wysokie.

Część 3: Ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji hipotermii skóry głowy. Hipotermia skóry głowy będzie podawana przez 3 godziny za pomocą nasadki chłodzącej przymocowanej do urządzenia chłodzącego.

Część 4: Ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii towarzyszącej. Osobnicy będą poddawani jednoczesnej hipotermii skóry głowy i kriokompresji czterech kończyn w temperaturze i ciśnieniu ustalonych w częściach 1 i 2. Terapia towarzysząca będzie prowadzona przez 3 godziny.

Urządzenie: Jednoczesna kriokompresja kończyn i chłodzenie skóry głowy

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rakiem, u których zaplanowano cotygodniową chemioterapię paklitakselem przez maksymalnie 12 cykli.

Paklitaksel będzie podawany w postaci jednogodzinnej infuzji. Jednoczesne sesje chłodzenia skóry głowy i kriokompresji kończyn składały się z okresu wstępnego ochłodzenia (jedna godzina), kontynuowanego wlewem paklitakselu i okresu po ochłodzeniu (średnio 30 minut po zakończeniu wlewu paklitakselu). Ogólnie rzecz biorąc, hipotermia będzie podawana nie dłużej niż przez cztery godziny.

Kriokompresja będzie stosowana u pacjentów w oparciu o najniższą tolerowaną temperaturę i optymalne ciśnienie określone u osób zdrowych.
Eksperymentalny: Tematy raka
Po ustaleniu optymalnej temperatury i ciśnienia hipotermii skóry głowy i kończyn u zdrowych pacjentów, grupa pacjentów z rakiem zostanie poddana jednoczesnej hipotermii skóry głowy i kończyn podczas wielu cykli chemioterapii w celu ustalenia bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanej terapii.
Urządzenie: Jednoczesna kriokompresja kończyn i chłodzenie skóry głowy

Część 1: Ustalenie optymalnej temperatury do terapii hipotermicznej. Zdrowe osoby będą poddawane kriokompresji przez 3 godziny przy różnych poziomach temperatury.

Część 2: Ustalenie optymalnego ciśnienia do terapii hipotermicznej. Każdy osobnik zostanie poddany kriokompresji (ustalonej w najniższej tolerowanej temperaturze określonej w części 1) przez 3 godziny. Testowane zakresy ciśnień to niskie, średnie lub wysokie.

Część 3: Ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji hipotermii skóry głowy. Hipotermia skóry głowy będzie podawana przez 3 godziny za pomocą nasadki chłodzącej przymocowanej do urządzenia chłodzącego.

Część 4: Ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii towarzyszącej. Osobnicy będą poddawani jednoczesnej hipotermii skóry głowy i kriokompresji czterech kończyn w temperaturze i ciśnieniu ustalonych w częściach 1 i 2. Terapia towarzysząca będzie prowadzona przez 3 godziny.

Urządzenie: Jednoczesna kriokompresja kończyn i chłodzenie skóry głowy

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rakiem, u których zaplanowano cotygodniową chemioterapię paklitakselem przez maksymalnie 12 cykli.

Paklitaksel będzie podawany w postaci jednogodzinnej infuzji. Jednoczesne sesje chłodzenia skóry głowy i kriokompresji kończyn składały się z okresu wstępnego ochłodzenia (jedna godzina), kontynuowanego wlewem paklitakselu i okresu po ochłodzeniu (średnio 30 minut po zakończeniu wlewu paklitakselu). Ogólnie rzecz biorąc, hipotermia będzie podawana nie dłużej niż przez cztery godziny.

Kriokompresja będzie stosowana u pacjentów w oparciu o najniższą tolerowaną temperaturę i optymalne ciśnienie określone u osób zdrowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego chłodzenia skóry głowy i kriokompresji kończyn u zdrowych osób: zdefiniowane jako liczba pacjentów z nietolerancją związaną z leczeniem, ocenianą za pomocą CTCAE v4.0 i skal tolerancji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia oceny do zakończenia studiów średnio 1 rok
Od rozpoczęcia oceny do zakończenia studiów średnio 1 rok
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego chłodzenia skóry głowy i kriokompresji kończyn u pacjentów z rakiem: zdefiniowano jako liczbę pacjentów z nietolerancją związaną z leczeniem, ocenianą za pomocą CTCAE v4.0 i skal tolerancji.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia oceny do zakończenia studiów średnio 1 rok
Od rozpoczęcia oceny do zakończenia studiów średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w potencjale czynnościowym nerwów czuciowych w testach przewodnictwa nerwowego przed i po zakończeniu chemioterapii opartej na taksanie z kriokompresją kończyny.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia oceny do zakończenia studiów średnio 2 lata
Od rozpoczęcia oceny do zakończenia studiów średnio 2 lata
Różnica w jakościowych wynikach objawów przed i po zakończeniu chemioterapii opartej na taksanie z kriokompresją kończyn.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia oceny do zakończenia studiów średnio 2 lata
Od rozpoczęcia oceny do zakończenia studiów średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/00138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami