Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig lemmerkryokompression og hovedbundskøling for at reducere paclitaxel-induceret neuropati og alopeci

9. august 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Paclitaxel er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft, en af ​​de mest almindelige kræftformer. Det forårsager to bivirkninger meget ofte - hårtab og følelsesløshed. Indtil for nylig har der ikke været kendte måder at forebygge eller behandle nogen af ​​bivirkningerne på. For nylig blev nedkøling af hovedbunden for at forhindre hårtab forårsaget af paclitaxel godkendt. Vores team udvikler en metode til at forhindre følelsesløshed forårsaget af paclitaxel ved at bruge en enhed, der køler arme og ben, mens der påføres et mildt tryk, og denne teknik kaldes kryokompression. Efterhånden som brugen af ​​hovedbundens afkøling i den daglige kræftbehandling stiger, skal fremtidige undersøgelser, der involverer kryokompression til behandling af neuropati, tage højde for dette, for at patienter ikke skal nægtes eller er forpligtet til at bytte den ene behandling med den anden. Der er dog bekymring for at forårsage en reduktion i kernekropstemperaturen, hvilket ikke ville være sikkert eller en generel intolerance over for denne behandling. Både hovedbundskøling og lemmerkryokompression individuelt har ikke vist sig at forårsage dette, men samtidig brug er ikke tidligere blevet undersøgt. Kliniske sikkerhedsundersøgelser i raske forsøgspersoner og cancerpatienter vil skulle udføres for at bevise denne teori, som foreslås af pt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paclitaxel er et vigtigt kemoterapeutisk middel, der anvendes til behandling af almindelige kræftformer, såsom brystkræft. Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) på grund af paclitaxel er en almindelig dosisbegrænsende toksicitet uden effektiv forebyggelse eller behandling. Lemmer kryokompression er i øjeblikket ved at blive udviklet som en metode til at reducere CIPN. En anden almindelig toksicitet af paclitaxel er kemoterapi-induceret alopeci (CIA), for hvilken hovedbundskøling i øjeblikket er en godkendt terapi for at reducere forekomsten af ​​denne bivirkninger. Efterhånden som brugen af ​​hovedbundskøling i den daglige kliniske praksis øges, skal fremtidige undersøgelser, der involverer hypotermi til behandling af neuropati, inddrage dette i behandlingsalgoritmen, for at patienter ikke skal nægtes eller skal bytte den ene behandling med den anden. Der er dog bekymring for at forårsage kernehypotermi og/eller generel intolerance over for samtidig behandling. Både hovedbundskøling og kryokompression individuelt har ikke vist sig at forårsage dette, men samtidig brug er ikke tidligere blevet undersøgt. Kliniske sikkerhedsundersøgelser i raske forsøgspersoner og cancerpatienter skal udføres først, før større effektundersøgelser udføres. Vi foreslår, at vi kan levere hovedbundskøling og lemmerkryokompression med en enkelt behandlingsmodalitet for at forhindre to toksiciteter af paclitaxel - CIA og CIPN. Denne undersøgelse vil bestå af to dele: A) Sunde forsøgspersoner: At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af hovedbund og lemmers kryokompression, samt at bestemme den optimale temperatur og det optimale tryk, der skal anvendes, som vil bidrage til kryokompressionsprotokollen. Forekomsten af ​​kernehypotermi eller intolerance vil blive overvåget nøje B) Kræftpatienter: Når den optimale kryokompressionsprotokol er etableret hos raske patienter, vil en gruppe kræftpatienter gennemgå samtidig ekstremitetskryokompression og hovedbundafkøling over flere cyklusser af kemoterapi for at etablere sikkerhed og tolerabilitet af gentagen terapi. Tidlige kliniske effektsignaldata vil også blive indsamlet for at forberede det efterfølgende større randomiserede effektstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriteriet for de raske forsøgspersoner:

  • Alder 21-80 år
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient.
  • Ingen historie med neuropati
  • ØKOG 0
  • Ingen historie med hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder

Inklusionskriterierne for kræftpatienter:

  • Alder 21-80 år.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient
  • Planlagt til at modtage ugentlig paclitaxel kemoterapi

For både raske og kræftpatienter:

  • Åben hudsår eller sår på lemmerne
  • En score på mere end 5 i Total Neuropathy Score (TNS) ved baseline (se udfaldsparametre) (Ikke relevant for raske forsøgspersoner)
  • Historie om Raynauds fænomen, perifer vaskulær sygdom eller dårligt kontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde emner
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af hovedbund og lemmer hypotermi, samt at bestemme den optimale temperatur og tryk, der skal anvendes. Etablering af forekomst eller mangel på kernehypotermi vil blive undersøgt.
Enhed: Samtidig lemmer kryokompression og hovedbund afkøling

Del 1: Etablering af optimal temperatur til hypotermibehandling. Raske forsøgspersoner vil gennemgå 3 timers kryokompression på forskellige temperaturniveauer.

Del 2: Etablering af optimalt tryk for hypotermibehandling. Hvert forsøgsperson vil gennemgå kryokompression (fikseret til den laveste tolererede temperatur fastsat i afsnit 1) over 3 timer. De trykområder, der skal testes, er enten lavt, medium eller højt.

Del 3: Etablering af sikkerhed og tolerabilitet af hovedbundshypotermi. Hovedbundshypotermi vil blive administreret over 3 timer ved hjælp af kølehætten fastgjort til køleanordningen.

Del 4: Etablering af sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig behandling. Forsøgspersonerne vil gennemgå samtidig hovedbundshypotermi og kryokompression med fire lemmer ved den temperatur og det tryk, der er fastsat i afsnit 1 og 2. Den samtidige behandling vil blive administreret over 3 timer.

Enhed: Samtidig lemmer kryokompression og hovedbund afkøling

Studiepopulationen vil bestå af cancerpatienter, der er planlagt til at modtage ugentlig paclitaxel-kemoterapi i maksimalt 12 cyklusser.

Paclitaxel vil blive administreret som en en-times infusion. Samtidig afkøling af hovedbunden og kryokompression af lemmer bestående af en præ-afkølingsperiode (en time), fortsatte med paclitaxel-infusion og en post-afkølingsperiode (i gennemsnit 30 minutter efter afslutningen af ​​paclitaxel-infusion). Generelt vil hypotermi blive administreret i højst fire timer.

Kryokompression vil blive administreret til patienter baseret på den lavest tolererede temperatur og det optimale tryk som bestemt hos raske forsøgspersoner.
Eksperimentel: Kræftemner
Når den optimale temperatur og tryk af hovedbunds- og lemmerhypotermi er etableret hos raske patienter, vil en gruppe kræftpatienter gennemgå samtidig hovedbunds- og lemmerhypotermi over flere cyklusser af kemoterapi for at etablere sikkerhed og tolerabilitet ved gentagen behandling.
Enhed: Samtidig lemmer kryokompression og hovedbund afkøling

Del 1: Etablering af optimal temperatur til hypotermibehandling. Raske forsøgspersoner vil gennemgå 3 timers kryokompression på forskellige temperaturniveauer.

Del 2: Etablering af optimalt tryk for hypotermibehandling. Hvert forsøgsperson vil gennemgå kryokompression (fikseret til den laveste tolererede temperatur fastsat i afsnit 1) over 3 timer. De trykområder, der skal testes, er enten lavt, medium eller højt.

Del 3: Etablering af sikkerhed og tolerabilitet af hovedbundshypotermi. Hovedbundshypotermi vil blive administreret over 3 timer ved hjælp af kølehætten fastgjort til køleanordningen.

Del 4: Etablering af sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig behandling. Forsøgspersonerne vil gennemgå samtidig hovedbundshypotermi og kryokompression med fire lemmer ved den temperatur og det tryk, der er fastsat i afsnit 1 og 2. Den samtidige behandling vil blive administreret over 3 timer.

Enhed: Samtidig lemmer kryokompression og hovedbund afkøling

Studiepopulationen vil bestå af cancerpatienter, der er planlagt til at modtage ugentlig paclitaxel-kemoterapi i maksimalt 12 cyklusser.

Paclitaxel vil blive administreret som en en-times infusion. Samtidig afkøling af hovedbunden og kryokompression af lemmer bestående af en præ-afkølingsperiode (en time), fortsatte med paclitaxel-infusion og en post-afkølingsperiode (i gennemsnit 30 minutter efter afslutningen af ​​paclitaxel-infusion). Generelt vil hypotermi blive administreret i højst fire timer.

Kryokompression vil blive administreret til patienter baseret på den lavest tolererede temperatur og det optimale tryk som bestemt hos raske forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af samtidig afkøling af hovedbunden og kryokompression af lemmer hos raske forsøgspersoner: defineret som antallet af patienter med behandlingsrelateret intolerance vurderet ved CTCAE v4.0 og tolerabilitetsskalaer
Tidsramme: Fra bedømmelsesstart til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fra bedømmelsesstart til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af samtidig afkøling af hovedbunden og kryokompression af lemmer hos cancerpatienter: defineret som antallet af patienter med behandlingsrelateret intolerance vurderet ved CTCAE v4.0 og tolerabilitetsskalaer.
Tidsramme: Fra bedømmelsesstart til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fra bedømmelsesstart til studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i sensorisk nerveaktionspotentiale på nerveledningstest før og ved afslutningen af ​​taxan-baseret kemoterapi med ekstremitetskryokompression.
Tidsramme: Fra bedømmelsesstart til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fra bedømmelsesstart til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forskel i kvalitative symptomscore før og ved afslutningen af ​​taxan-baseret kemoterapi med ekstremitetskryokompression.
Tidsramme: Fra bedømmelsesstart til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fra bedømmelsesstart til studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/00138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger