일측성 뇌성마비 아동의 구속유도 운동치료와 행동관찰 훈련
2019년 10월 25일 업데이트: Klingels Katrijn, KU Leuven
일측성 뇌성마비 소아에서 구속유도 운동치료와 행동관찰훈련을 병행한 상지 집중훈련의 효과
5세에서 12세 사이의 일측성 CP가 있는 어린이의 감각 운동 결과에 대해 AOT 유무에 관계없이 CIMT를 비교하는 무작위, 통제 및 평가자 맹검 추적이 수행됩니다.
또한 치료 반응에 대한 뇌 병변의 해부학적 특성, 구조적/기능적 연결성 및 피질 재구성을 포함한 신경학적 요인의 잠재적인 역할을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 일측성 뇌성마비(UCP)가 있는 어린이의 상지(UL) 기능 문제는 전통적으로 제약 유도 운동 치료(CIMT)와 같은 운동 실행 치료 모델로 훈련되었습니다. 그러나 행동 관찰 훈련(AOT)과 같은 신경 생리학적 모델을 기반으로 하는 새로운 접근법은 향상된 운동 학습을 위한 새로운 기회를 제공할 수 있습니다.
목적: 연구의 목적은 CIMT 단독과 비교하여 CIMT와 AOT로 구성된 집중 치료 모델이 UCP가 있는 어린이의 UL 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 또한 치료 반응에 대한 신경학적 요인(뇌 병변의 해부학적 특성화, 구조적/기능적 연결성 및 피질 재구성 포함)의 잠재적인 역할을 분석할 것입니다.
방법/설계: 무작위, 통제, 평가자 맹검 시험(RCT)이 5세에서 12세 사이의 어린이 40명을 대상으로 실시됩니다. 무작위 배정 전에 아동은 하우스 기능 분류 척도, 연령 및 피질 재구성 유형에 따라 계층화됩니다. 개입은 AOT 또는 위약 관찰 교육(POT)(15h)을 포함하여 연속 11일 중 9일(54시간)에 하루 6시간 동안 집중 치료를 받는 2주간의 주간 캠프에서 수행됩니다. AOT 동안 실험 그룹의 어린이는 목표 지향적 행동을 보여주는 비디오 시퀀스를 시청하고 이후에 영향을 받는 UL로 관찰된 행동을 실행합니다. POT 그룹의 아이들은 생물학적 움직임 없이 컴퓨터 게임을 본 후 동일한 행동을 합니다.
결과 평가에는 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF) 전반에 걸친 UL 감각운동 기능의 정성적 및 정량적 측정이 포함됩니다. 주요 결과 측정은 보조 손 평가(AHA)입니다. 의료 영상 프로토콜에는 구조적 자기 공명 영상(MRI), 확산 쿠도 영상(DKI), 휴식 상태 기능 MRI(rs-fMRI) 및 경두개 자기 자극(TMS)이 포함됩니다. 평가 타임라인은 T0(캠프 개시 1-1.5개월 전), T1(개입 전), T2(개입 후) 및 T3(개입 후 6개월)입니다. 선형 혼합 모델은 중재의 시간 효과와 신경학적 변수와의 상호 작용을 공변량으로 연구하는 데 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- KU Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일방적 CP의 확인된 진단
- 5-12세
- 테스트 절차를 이해하고 완료하기 위한 충분한 협력
- 물체를 적극적으로 잡고 안정시키는 최소한의 능력
제외 기준:
- 등록 2년 전 상지 수술
- 등록 6개월 전 보툴리눔 독소 A 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: CIMT + AOT
2주간의 일일 캠프 모델에서 아이들은 연속 11일 중 9일 동안 하루 6시간 동안 제약 유도 운동 요법을 받습니다. 모든 어린이는 형성 및 반복 연습을 기반으로 개별적으로 또는 그룹으로 단일 수동 운동을 수행하면서 영향을 받지 않은 상지에 하루 6시간 동안 맞춤형 손 부목을 착용합니다. 행동 관찰 훈련은 1시간 15회 세션으로 구성됩니다. 어린이는 목표 지향적 행동을 보여주는 비디오 시퀀스를 시청한 다음 영향을 받은 상지로 관찰된 행동을 실행합니다. |
2주간의 일일 캠프 모델에서 아동은 연속 11일 중 9일 동안 하루 6시간 동안 제약 유도 운동 요법을 받습니다.
모든 어린이는 형성 및 반복 연습을 기반으로 개별적으로 또는 그룹으로 단일 수동 운동을 수행하면서 영향을 받지 않은 상지에 하루 6시간 동안 맞춤형 손 부목을 착용합니다.
행동 관찰 훈련은 1시간 15회 세션으로 구성됩니다.
어린이는 3분 동안 수동으로 목표 지향적 행동을 한 후 3분 동안 행동을 실행하는 비디오 클립을 시청합니다.
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위약 비교기: CIMT + 포트
2주간의 일일 캠프 모델에서 아동은 연속 11일 중 9일 동안 하루 6시간 동안 제약 유도 운동 요법을 받습니다. 모든 어린이는 형성 및 반복 연습을 기반으로 개별적으로 또는 그룹으로 단일 수동 운동을 수행하면서 영향을 받지 않은 상지에 하루 6시간 동안 맞춤형 손 부목을 착용합니다. 플라시보 관찰 훈련은 1시간씩 총 15회기로 구성됐다. 이 집단은 생물학적 움직임 없이 컴퓨터 게임을 본 뒤 같은 행동을 한다. |
2주간의 일일 캠프 모델에서 아동은 연속 11일 중 9일 동안 하루 6시간 동안 제약 유도 운동 요법을 받습니다.
모든 어린이는 형성 및 반복 연습을 기반으로 개별적으로 또는 그룹으로 단일 수동 운동을 수행하면서 영향을 받지 않은 상지에 하루 6시간 동안 맞춤형 손 부목을 착용합니다.
위약 관찰 교육은 1시간씩 15회 세션으로 구성됩니다.
아이들은 생물학적 움직임 없이 컴퓨터 게임을 본 후 AOT 훈련과 동일한 동작을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도움의 손길 평가(AHA)의 변화
기간: 기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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Rasch 기반 성능 척도인 AHA는 양손 작업을 수행하는 동안 영향을 받은 손이 자발적으로 얼마나 효과적으로 사용되는지 측정합니다.
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기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편측 상지 기능에 대한 멜버른 평가의 변화
기간: 기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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Melbourne Assessment는 16가지 기능적 단일 수동 작업에서 움직임의 질을 평가합니다.
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기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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Jebsen-Taylor 손 기능 검사의 변화
기간: 기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트는 두 손의 이동 시간을 초 단위로 표현하여 6개의 단수 작업에서 손재주를 측정합니다.
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기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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Tyneside Pegboard 테스트의 변경
기간: 개입 전후(1주일 이내), 6개월 추적
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Tyneside 페그보드 테스트는 개조된 9홀 페그보드 테스트이며 단일 수동 및 양손 손재주를 평가합니다.
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개입 전후(1주일 이내), 6개월 추적
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수동 운동 범위(PROM)의 변화
기간: 기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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어깨 굴곡, 외전, 외회전, 내회전, 팔꿈치 신전, 전완 회외, 손목 신전의 PROM은 만능 고니오미터를 사용하여 측정한다.
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기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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근긴장의 변화
기간: 기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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근긴장도는 Modified Ashworth Scale(MAS)을 사용하여 0~4 범위의 11개 근육 그룹에서 평가됩니다.
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기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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근력의 변화
기간: 기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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근력은 수동 근력 검사(MMT)를 사용하여 0에서 5까지의 9개 근육 그룹에서 평가됩니다.
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기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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악력의 변화
기간: 기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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악력은 Jamar dynamometer®로 평가합니다.
3회 연속 최대 수축의 평균을 양손에 대해 기록합니다.
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기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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근육 피로도의 변화
기간: 기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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아이소메트릭 그립 강도 작업 중 근육 피로도는 E-link 소프트웨어를 사용한 30초 지속 수축을 기준으로 평가됩니다.
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기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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Abilhand-Kids 설문지 변경
기간: 기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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Abilhand-Kids 설문지는 부모가 실제로 사용하는 사지와 관계없이 0(불가능), 1(어려움), 2(쉬움)로 판단하도록 요청되는 21개의 대부분 양손 활동의 Rasch 기반 목록입니다. 활동을 하기 위해.
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기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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어린이 손 사용 경험 설문지(CHEQ)의 변화
기간: 기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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CHEQ는 일반적으로 두 손이 필요한 활동에서 영향을 받은 손을 사용하는 어린이와 청소년의 경험을 평가하기 위한 설문지입니다.
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기준선, 사전 및 사후 개입(1주 이내), 6개월 추적
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상지의 변화 3차원 움직임 분석(3DMA)
기간: 개입 전후(1주일 이내), 6개월 추적
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이 정량적 평가는 기능적으로 관련된 조준 및 파악 작업 동안 상지 운동학으로 구성됩니다.
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개입 전후(1주일 이내), 6개월 추적
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어린이 생활습관 평가 변화 (LIFE-H Kids)
기간: 개입 전(1주일 이내), 6개월 추적
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LIFE-H Kids는 장애아동의 일상생활 활동 및 사회적 역할 수행 정도를 평가하여 장애아동의 사회참여의 질을 평가합니다.
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개입 전(1주일 이내), 6개월 추적
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뇌성마비 삶의 질 설문지(CP-QOL)의 변화
기간: 개입 전(1주일 이내), 6개월 추적
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CP-QOL은 뇌성마비 아동의 삶의 다양한 영역에 걸쳐 웰빙을 평가하는 부모 보고서입니다.
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개입 전(1주일 이내), 6개월 추적
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조적 자기공명영상(MRI)
기간: 기준선
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구조 이미지는 321개의 시상 슬라이스, 슬라이스 두께 1.2, 슬라이스 간격 0.6, 반복 시간=4800ms, 에코 시간=353ms, 시야=250과 같은 매개변수와 함께 3차원 유체 감쇠 반전 복구(3D FLAIR)를 사용하여 획득됩니다. x 250mm², 1.1 x 1.1 x 0.56mm³ 복셀 크기, 획득 시간 = 5'02".
뇌 병변은 Kragelöh-mann(2007)이 설명한 대로 병변의 시기와 주요 손상 패턴에 따라 먼저 분류됩니다. 두 번째에서 세 번째 임신 초기까지) 및 피질 및 심층 회색질(CDGM) 병변(만삭 전후) 및 후천성 뇌 병변(출생 후 28일에서 3년 사이).
둘째, 뇌 병변에 대한 보다 상세한 평가(즉,
위치 및 범위)는 Fiori 등이 개발한 반정량적 MRI(sqMRI) 척도를 사용하여 수행됩니다. (2014).
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기준선
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휴식 상태 기능성 자기 공명 영상(rsfMRI)
기간: 기준선
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rsfMRI 이미지는 다음 매개변수와 함께 T2*-가중 기울기 에코 평면 이미징(GE-EPI) 시퀀스를 사용하여 획득됩니다. TR = 1700ms; TE = 30ms; 매트릭스 크기 = 64x64; FOV = 230mm; 뒤집기 각도 = 90º; 슬라이스 두께 = 4mm; 간격 없음; 축 슬라이스 = 30; 기능 볼륨의 수 = 250; 획득 시간 = 7분
rsfMRI는 SPM12(Statistical Parametric Mapping version 12) 소프트웨어로 사전 처리됩니다.
기능 연결 분석은 CONN 도구 상자 v17b로 계산됩니다.
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기준선
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확산 강조 이미징
기간: 기준선
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확산 가중 이미지는 슬라이스 두께 = 2.5mm, TR = 8700ms, TE = 116ms, 확산 방향 수 = 150, 시상 슬라이스 수 = 58, 복셀 크기와 함께 단일 샷 스핀 에코 시퀀스를 사용하여 획득됩니다. = 2.5 x 2.5 x 2.5mm³, 획득 시간 = 18'.
구현된 b 값은 700, 1000 및 2800 s/mm²이며 각각 25, 40 및 75 등분포 방향으로 적용됩니다.
또한, 11개의 비확산 강조 이미지를 얻습니다.
확산 데이터는 ExploreDTI 도구 상자 버전 4.8.6에서 사전 처리되고 분석됩니다.
분수 이방성 및 관심 백질 영역의 평균 확산과 같은 확산 메트릭(즉,
뇌량, 피질척수로, 상시상방사선, 내측뇌장근)이 두 반구 모두에 대해 계산됩니다.
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기준선
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경두개 자기 자극(TMS)
기간: 기준선
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TMS는 초점 70mm 8자형 코일이 장착된 MagStim 200 Stimulator(Magstim Ltd, Whitland, Wales, UK)와 2개의 단일 차동 표면 전극(Delsys Inc, Natick, MA, USA ).
Micro1401-3 수집 장치 및 Spike 소프트웨어 버전 4.11(Cambridge Electronic Design Limited, Cambridge, UK)을 사용하여 TMS 자극과 EMG 데이터 수집을 동기화했습니다.
운동 유발 전위(MEP)는 양손의 단무지 내전근 근육에 부착된 단일 차동 표면 EMG 전극을 사용하여 양측으로 기록되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
- 연구 책임자: Hilde Feys, Prof, KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simon-Martinez C, Mailleux L, Hoskens J, Ortibus E, Jaspers E, Wenderoth N, Sgandurra G, Cioni G, Molenaers G, Klingels K, Feys H. Randomized controlled trial combining constraint-induced movement therapy and action-observation training in unilateral cerebral palsy: clinical effects and influencing factors of treatment response. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Jan 6;13:1756286419898065. doi: 10.1177/1756286419898065. eCollection 2020.
- Simon-Martinez C, Mailleux L, Ortibus E, Fehrenbach A, Sgandurra G, Cioni G, Desloovere K, Wenderoth N, Demaerel P, Sunaert S, Molenaers G, Feys H, Klingels K. Combining constraint-induced movement therapy and action-observation training in children with unilateral cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 31;18(1):250. doi: 10.1186/s12887-018-1228-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIMT and AOT in unilateral CP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .