이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌성마비의 유아기 구속 치료 (APPLES)

2020년 2월 17일 업데이트: Nathalie Maitre, Nationwide Children's Hospital

뇌성마비의 감각/운동 장애에 대한 유아기 구속 요법

이것은 감각 및 운동 기능에 대한 비침습적이고 수동적인 평가를 받게 될 어린 아이들을 포함하는 전향적 개입 연구입니다. 또한 뇌성 마비가 있는 어린 아이들의 소집단은 운동 장애가 있는 아이들을 위해 임상 실습에서 일상적으로 처방되는 요법인 제약 유발 운동 요법의 무작위 통제 시험에 참여할 것입니다. 이 연구는 널리 사용되지만 제대로 연구되지 않은 관행을 연구하기 위해 엄격한 과학적 접근 방식을 적용하려고 시도합니다. 디자인은 대기자 명단 통제가 포함된 RCT로 모든 아동이 대조군에 무작위 배정되더라도 치료의 혜택을 받을 수 있습니다. 그룹 할당에 관계없이 모든 아동은 연구 기간 동안 작업 및 물리 치료의 표준 관리를 계속합니다.

연구 개요

상세 설명

뇌성마비(CP)는 어린 시절에 가장 흔한 신체 장애입니다.1 매년 ~10,000건의 새로운 진단이 있는 US2의 3.6/100 어린이에게 영향을 미칩니다. 개발도상국에서 CP의 유병률은 ~5-10배 더 큰 것으로 추정됩니다. CP는 주산기 뇌 손상으로 인한 감각 및 운동 장애로 인해 발생하는 장애로, 적응 및 사회적 기능 저하에서 의사소통 및 정서적 장애에 이르기까지 평생 결과가 나타나며9 모두 기대 수명 단축에 기여합니다. 사회적 비용은 추산하기 어렵지만 재정적 부담은 영향을 받는 생명당 100만 달러가 훨씬 넘습니다. 점점 더 많은 증거 기반 치료법이 CP 아동의 신체 구조 및 기능 변화를 통해 총 운동 기능을 개선하는 것을 목표로 하고 있습니다(예: 고관절 감시, 수술). 그러나 CP가 있는 영아는 운동 기능 회복에 근본적인 단점이 있습니다. 움직임에서 정확한 감각 피드백을 받지 못하여 영향을 받는 사지를 무시하고 발달 무시(DD)라고 하는 과정인 새로운 움직임을 배우는 데 어려움을 겪습니다. 결과적으로, 시간과 자원 집약적인 표준 요법을 받는 아동도 안정적이거나 감소하는 운동 기능과 발달 궤적을 가지고 있어 일반적으로 발달하는 아동의 발달 경로를 "따라잡지" 못합니다. 그러면 DD는 학령기 학습 문제, 신체 및 사회 활동 참여 감소, 비용이 많이 드는 장기적인 정신적 및 신체적 병적 상태로 이어질 수 있습니다.

제약 유발 운동 치료(CIMT)는 잠재적으로 발달 무시를 극복하여 CP가 있는 성인 및 노인의 상지 운동 기능을 개선하는 것으로 나타난 몇 가지 효과적인 신경 재활 전략 중 하나입니다. 그것은 신체의 한쪽이 다른 쪽보다 더 영향을 받는 비대칭 또는 편마비 형태의 장애로 진단된 CP 환자에게 주로 적용됩니다. CIMT는 영향을 받은 상지를 우선적으로 사용하고(손상이 적은 쪽을 구속함으로써) 숙련된 치료사가 움직임을 반복하여 성형하면 해당 상지의 방치를 극복하고 기능을 회복할 수 있다는 전제를 기반으로 합니다.

조사관은 대기자 명단 통제 그룹을 사용하여 CP를 가진 어린이에서 CIMT의 무작위 시험을 수행하고 있습니다. 이 디자인은 CP를 가진 모든 아동이 궁극적으로 치료를 받고 평형 문제를 피할 수 있도록 합니다. 연구의 RCT 부분은 기준선에서 1개월 CIMT 종료 후 6개월까지 7개월 동안만 연장됩니다. CP 대기 목록 컨트롤의 경우 연구는 완료된 RCT와 별도로 CMIT 개입 후 6개월 동안 계속됩니다. 발달 궤적을 결정하기 위해 두 그룹의 데이터를 일반적으로 발달하는(TD) 아동 집단에 참조할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CP 아동(n=72): 포함 기준은 발표된 알고리즘 및 신경학적 검사에 의해 결정되는 편마비 또는 비대칭 CP의 진단입니다.
  • TD 어린이(n=144): 포함 기준은 CP 그룹과 비교하여 GA 및 성별 일치이며 평가 시 CA는 기준선(72명의 어린이) 및 7개월 평가(72명의 어린이)에서 CP 그룹과 일치합니다. 제외 기준은 신경학적 검사 및/또는 Bayley III에서 CA에 대한 8 미만의 척도 운동 점수에 의해 정의된 모든 운동 또는 감각 장애 및 CP 그룹에 대해 설명된 인지 장애 또는 지연입니다.

제외 기준:

  • CP 어린이: 제외 기준은 이동성 및 목 조절이 불량하거나 결여된 것에 해당하는 4-5의 대운동 기능 분류 점수(GMFCS)가 있는 CP입니다. 연구 시작 3개월 이내에 환부에 보톡스 투여; 또는 Bayley 유아 발달 척도(Bayley III) 인지 복합에서 <70점.
  • TD 어린이: 배제 기준은 신경학적 검사 및/또는 Bayley III에서 CA의 경우 8 미만의 척도 운동 점수로 정의된 모든 운동 또는 감각 장애 및 CP 그룹에 대해 설명된 인지 장애 또는 지연입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도달 운동학
기간: 기준선에서 개입 후(1개월) 및 6개월 후로 변경

모션 분석 ​​시스템을 사용하여 1mm 수준의 공간 정밀도로 240Hz의 속도로 반사 마커를 추적하여 3차원 공간에서 움직임을 캡처합니다. 마커는 두 번째 중수골 뼈의 머리와 물체에 양측으로 배치됩니다. Tracker 소프트웨어는 각 물체에 접근할 때 손의 3차원 위치를 결정하고 Matlab 소프트웨어를 사용하여 세그먼트, 각도 및 모멘트를 구성하는 데 사용됩니다.

각 시도에 대해 접근 속도 및 이동 단위(속도 또는 위치의 변화로 표시됨)가 계산됩니다. 단일 이동 단위는 한 가속도와 다른 가속도 사이의 도달 부분으로 정의됩니다. 한 번의 도달 시도에서 이동 단위의 합 합성은 부드러움으로 정의됩니다. 동작 추적 데이터는 프레젠테이션에서 첫 번째 접촉까지의 시간, 첫 번째 접촉에서 일방적 작업에 대한 파악 및 접근 속도까지의 시간을 결정하는 데에도 사용됩니다.

기준선에서 개입 후(1개월) 및 6개월 후로 변경
ERP에 의한 체감각 처리 측정
기간: 기준선에서 개입 후(1개월) 및 6개월 후로 변경
부드러운 스폰지(Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR)에 내장된 128개의 고밀도 어레이는 샘플링 속도가 1000Hz이고 필터가 0.1-400Hz로 설정된 ERP를 기록하는 데 사용됩니다. 모든 전극은 Cz로 참조되고 오프라인에서 평균 참조로 다시 참조됩니다. 뇌파 기록은 Net Station(v. 4.3; EGI, Inc., 오리건주 유진). E-프라임(v. 2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) 소프트웨어가 자극 전달을 제어합니다. 에어 퍼프는 2개의 유연한 노즐이 있는 맞춤형 장치를 사용하여 전달됩니다. 하나는 몰딩된 소프트 홀더에 고정된 손바닥 아래 약 0.5인치에 위치하고(퍼프 상태), 다른 하나는 근접하지만 멀리 향하게 배치됩니다(가짜 상태). 피부 표면의 압력은 5psi 또는 신경병증 검사에 사용되는 가장 작은 마이크로필라멘트의 압력보다 적습니다. 각 핸드에 대해 60개의 모의 실험과 함께 무작위로 60개의 퍼프가 제공됩니다.
기준선에서 개입 후(1개월) 및 6개월 후로 변경
베일리 영유아 발달 척도(Bayley III) - 제3판
기간: 기준선에서 개입 후(1개월) 및 6개월 후로 변경

Bayley III는 이전 NICU 졸업생의 평가를 위한 금본위제이며, ​​후속 클리닉에서 이를 사용한 광범위한 경험이 있습니다. 운동 척도는 발달 및 기능 평가를 제공하고, 단수 및 양손 기술을 다루고, 많은 인구에 대해 표준화되고 다양한 미숙아 정도에 맞게 조정되도록 설계되었습니다.

6-24개월 동안의 Bayley 미세 운동 항목(점수 범위: 0-42)은 잡기, 운동 계획, 파악 패턴 및 눈과 손의 협응력을 측정합니다. 심사관은 개입 대 통제 그룹 구성원에 가려지고 미세 운동 하위 척도를 두 번 관리하여 오른손과 왼손에 대해 일방적인 항목을 반복합니다. 6개월에서 24개월 사이의 영아를 위한 Bayley 미세 운동 항목의 대부분(약 80%)은 한쪽 손을 뻗어 잡아야 합니다.

표준 테스트 외에도 영향을 받는 사지와 덜 영향을 받는 사지의 차이를 특성화하기 위해 별도의 점수를 얻습니다.

기준선에서 개입 후(1개월) 및 6개월 후로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB15-00547

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다