Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami i trening obserwacji czynności u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym

25 października 2019 zaktualizowane przez: Klingels Katrijn, KU Leuven

Skuteczność intensywnego treningu kończyn górnych łączącego terapię ruchową z przymusem i obserwację czynności u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym

Zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana i zaślepiona przez oceniającego próba porównująca CIMT z lub bez AOT pod względem wyników sensomotorycznych u dzieci z jednostronnym CP w wieku od 5 do 12 lat. Dodatkowo zbadana zostanie potencjalna rola czynników neurologicznych, w tym anatomicznej charakterystyki uszkodzenia mózgu, połączeń strukturalnych/funkcjonalnych i reorganizacji korowej, na odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Problemy z funkcjonowaniem kończyny górnej (UL) u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (UCP) są tradycyjnie ćwiczone za pomocą modeli leczenia motorycznego, takich jak terapia wymuszona ruchem (CIMT). Jednak nowe podejścia oparte na modelu neurofizjologicznym, takie jak trening obserwacji działania (AOT), mogą zapewnić nowe możliwości ulepszonego uczenia się motorycznego.

Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu modelu intensywnego leczenia składającego się z CIMT i AOT w porównaniu z samym CIMT na czynność UL u dzieci z UCP. Dodatkowo przeanalizowana zostanie potencjalna rola czynników neurologicznych (w tym anatomicznej charakterystyki uszkodzenia mózgu, połączeń strukturalnych/funkcjonalnych i reorganizacji korowej) na odpowiedź na leczenie.

Metody/Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego (RCT) zostanie przeprowadzone z udziałem 40 dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Przed randomizacją dzieci są stratyfikowane zgodnie z ich Domową Skalą Klasyfikacji Funkcjonalnej, wiekiem i rodzajem reorganizacji korowej. Interwencja jest realizowana podczas 2-tygodniowego półkolonii, podczas którego dzieci otrzymują intensywną terapię przez sześć godzin dziennie przez 9 z 11 kolejnych dni (54 h), w tym AOT lub trening obserwacji placebo (POT) (15 h). Podczas AOT dzieci w grupie eksperymentalnej oglądają sekwencje wideo przedstawiające działania ukierunkowane na cel, a następnie wykonują zaobserwowane działania z dotkniętym UL. Dzieci z grupy POT wykonują te same czynności po obejrzeniu gier komputerowych bez ruchów biologicznych.

Oceny wyników obejmują jakościowe i ilościowe pomiary funkcji sensomotorycznej UL w ramach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Podstawową miarą wyniku jest Ocena Pomocnej Ręki (AHA). Protokół obrazowania medycznego obejmuje strukturalny rezonans magnetyczny (MRI), obrazowanie kurtozy dyfuzyjnej (DKI), funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rs-fMRI) i przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Harmonogram oceny to T0 (1-1,5 miesiąca przed rozpoczęciem obozu), T1 (przed interwencją), T2 (po interwencji) i T3 (6 miesięcy po interwencji). Liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do zbadania efektów czasowych interwencji i interakcji ze zmiennymi neurologicznymi jako współzmiennymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie jednostronnego PZT
  • w wieku 5-12 lat
  • wystarczającej współpracy, aby zrozumieć i ukończyć procedurę testową
  • minimalna zdolność do aktywnego chwytania i stabilizacji przedmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • operacja kończyny górnej dwa lata przed rejestracją
  • zastrzyki z toksyny botulinowej A sześć miesięcy przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CIMT + AOT

W modelu dwutygodniowego obozu dzieci otrzymują terapię ruchową wywołaną ograniczeniami przez sześć godzin dziennie przez 9 z 11 kolejnych dni. Wszystkie dzieci noszą szytą na miarę szynę ręki na zdrowej kończynie górnej przez 6 godzin dziennie podczas wykonywania ćwiczeń jednomanualnych indywidualnie lub w grupie w oparciu o kształtowanie i powtarzalność ćwiczeń.

Trening obserwacji w działaniu składa się z 15 sesji po 1 godzinę. Dzieci oglądają sekwencje wideo pokazujące działania ukierunkowane na cel, a następnie wykonują zaobserwowane działania zajętą ​​kończyną górną.
Behawioralne: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
W dwutygodniowym modelu półkolonii dzieci otrzymują terapię ruchową wywołaną ograniczeniami przez sześć godzin dziennie przez 9 z 11 kolejnych dni. Wszystkie dzieci noszą szytą na miarę szynę ręki na zdrowej kończynie górnej przez 6 godzin dziennie podczas wykonywania ćwiczeń jednomanualnych indywidualnie lub w grupie w oparciu o kształtowanie i powtarzalność ćwiczeń.
Behawioralne: Trening obserwacji akcji
Trening obserwacji w działaniu składa się z 15 sesji po 1 godzinę. Dzieci oglądają 3-minutowe klipy wideo z jednoręcznymi działaniami ukierunkowanymi na cel, po których następuje 3-minutowe wykonanie tych działań.
Komparator placebo: CIMT + POT

W dwutygodniowym modelu półkolonii dzieci otrzymują terapię ruchową wywołaną ograniczeniami przez sześć godzin dziennie przez 9 z 11 kolejnych dni. Wszystkie dzieci noszą szytą na miarę szynę ręki na zdrowej kończynie górnej przez 6 godzin dziennie podczas wykonywania ćwiczeń jednomanualnych indywidualnie lub w grupie w oparciu o kształtowanie i powtarzalność ćwiczeń.

Trening obserwacji placebo składa się z 15 godzinnych sesji. Ta grupa wykonuje te same czynności po obejrzeniu gier komputerowych bez ruchów biologicznych.
Behawioralne: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
W dwutygodniowym modelu półkolonii dzieci otrzymują terapię ruchową wywołaną ograniczeniami przez sześć godzin dziennie przez 9 z 11 kolejnych dni. Wszystkie dzieci noszą szytą na miarę szynę ręki na zdrowej kończynie górnej przez 6 godzin dziennie podczas wykonywania ćwiczeń jednomanualnych indywidualnie lub w grupie w oparciu o kształtowanie i powtarzalność ćwiczeń.
Behawioralne: Trening obserwacji placebo
Trening obserwacji placebo składa się z 15 sesji trwających 1 godzinę. Dzieci wykonują te same czynności, co podczas treningu AOT po obejrzeniu gier komputerowych bez ruchów biologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie wspomagającej ręki (AHA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
AHA, skala wydajności oparta na Rasch, mierzy, jak skutecznie dotknięta chorobą ręka jest spontanicznie używana podczas wykonywania zadań oburęcznych.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Melbourne jednostronnej funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Melbourne Assessment ocenia jakość ruchu w 16 czynnościowych zadaniach jednoręcznych.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w teście funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora mierzy sprawność manualną w sześciu zadaniach jednomanualnych, za pomocą czasu ruchu obu rąk wyrażonego w sekundach.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w teście Tyneside Pegboard
Ramy czasowe: przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Test tablicy perforowanej Tyneside jest dostosowanym testem 9-dołkowej tablicy perforowanej i ocenia zręczność jednoręczną i oburęczną.
przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana biernego zakresu ruchu (PROM)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Pomiar PROM zgięcia barku, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej, wyprostu łokcia, supinacji przedramienia i wyprostu nadgarstka odbywa się za pomocą goniometru uniwersalnego.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Napięcie mięśniowe ocenia się w 11 grupach mięśni przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), w zakresie od 0 do 4.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Siła mięśniowa jest oceniana w dziewięciu grupach mięśni za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT), w zakresie od 0 do 5.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Siłę chwytu ocenia się za pomocą dynamometru Jamar®. Średnia z trzech kolejnych maksymalnych skurczów jest rejestrowana dla obu rąk.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana męczliwości mięśni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmęczenie mięśni podczas ćwiczenia izometrycznej siły chwytu jest oceniane na podstawie 30-sekundowego przedłużonego skurczu za pomocą oprogramowania E-link.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w kwestionariuszu Abilhand-Kids
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Abilhand-Kids jest opartym na Rasch zestawieniem 21 czynności, w większości bimanualnych, które rodzice proszeni są o ocenę: 0 (niemożliwe), 1 (trudne) i 2 (łatwe), niezależnie od faktycznie używanej kończyny wykonać czynność.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w Kwestionariuszu dotyczącym korzystania z rąk dzieci (CHEQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
CHEQ jest kwestionariuszem służącym do oceny doświadczenia dzieci i młodzieży w posługiwaniu się chorą ręką w czynnościach, w których zwykle potrzebne są dwie ręce.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w kończynie górnej Trójwymiarowa analiza ruchu (3DMA)
Ramy czasowe: przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Ta ocena ilościowa obejmuje kinematykę kończyny górnej podczas czynnościowo istotnych zadań celowania i chwytania.
przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana oceny nawyków życiowych dzieci (LIFE-H Kids)
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
LIFE-H Kids ocenia jakość uczestnictwa dzieci niepełnosprawnych w życiu społecznym poprzez oszacowanie, w jaki sposób klient wykonuje codzienne czynności i role społeczne
przed interwencją (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP-QOL)
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
CP-QOL to raport rodziców, który ocenia dobrostan dzieci z porażeniem mózgowym w różnych dziedzinach życia.
przed interwencją (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Obrazy strukturalne uzyskuje się za pomocą trójwymiarowego odzyskiwania inwersji osłabionego płynem (3D FLAIR) z następującymi parametrami: 321 warstw strzałkowych, grubość warstwy 1,2, przerwa między warstwami 0,6, czas powtarzania = 4800 ms, czas echa = 353 ms, pole widzenia = 250 x 250 mm², 1,1 x 1,1 x 0,56 mm³ rozmiar woksela, czas acq = 5'02". Zmiany w mózgu zostaną najpierw sklasyfikowane zgodnie z czasem wystąpienia zmiany i dominującym wzorcem uszkodzeń opisanym przez Kragelöh-mann (2007): wady rozwojowe kory (pierwszy i drugi trymestr ciąży), zmiany okołokomorowe istoty białej (PWM) (od późnego od drugiego do początku trzeciego trymestru) oraz uszkodzenia kory i głębokiej substancji szarej (CDGM) (w wieku około terminu porodu) oraz nabyte uszkodzenia mózgu (między 28 dniami a 3 latami po urodzeniu). Po drugie, bardziej szczegółowa ocena uszkodzenia mózgu (tj. lokalizacja i zasięg) zostaną przeprowadzone przy użyciu półilościowej skali MRI (sqMRI) opracowanej przez Fiori et al. (2014).
linia bazowa
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Obrazy rsfMRI są uzyskiwane przy użyciu sekwencji obrazowania planarnego echa gradientowego (GE-EPI) zależnego od T2* z następującymi parametrami: TR = 1700 ms; TE = 30 ms; rozmiar matrycy = 64x64; pole widzenia = 230 mm; kąt obrotu = 90º; grubość plastra = 4 mm; żadnej luki; plastry osiowe = 30; liczba tomów funkcjonalnych = 250; czas akwizycji = 7 min. rsfMRI zostanie wstępnie przetworzony za pomocą oprogramowania Statistical Parametric Mapping w wersji 12 (SPM12). Analiza połączeń funkcjonalnych zostanie obliczona za pomocą zestawu narzędzi CONN v17b.
linia bazowa
Obrazowanie ważone dyfuzją
Ramy czasowe: linia bazowa
Obrazy ważone dyfuzją zostaną uzyskane przy użyciu pojedynczej sekwencji echa spinowego z następującymi parametrami: grubość warstwy = 2,5 mm, TR = 8700 ms, TE = 116 ms, liczba kierunków dyfuzji = 150, liczba warstw strzałkowych = 58, rozmiar woksela = 2,5 x 2,5 x 2,5 mm³, czas acq = 18'. Zaimplementowane wartości b to 700, 1000 i 2800 s/mm², zastosowane odpowiednio w 25, 40 i 75 równomiernie rozłożonych kierunkach. Ponadto uzyskuje się 11 obrazów nieważonych dyfuzyjnie. Dane dyfuzyjne zostaną wstępnie przetworzone i przeanalizowane w zestawie narzędzi ExploreDTI w wersji 4.8.6. Metryki dyfuzji, takie jak ułamkowa anizotropia i średnia dyfuzyjność interesujących obszarów istoty białej (tj. ciało modzelowate, droga korowo-rdzeniowa, promieniowanie wzgórza górnego, lemniscus przyśrodkowy) zostaną obliczone dla obu półkul.
linia bazowa
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: linia bazowa
TMS przeprowadzono przy użyciu stymulatora MagStim 200 (Magstim Ltd, Whitland, Walia, Wielka Brytania) wyposażonego w ogniskową cewkę ósemkową o średnicy 70 mm i system elektromiografii Bagnoli (EMG) z dwiema pojedynczymi różnicowymi elektrodami powierzchniowymi (Delsys Inc, Natick, MA, USA ). Jednostka akwizycji Micro1401-3 i oprogramowanie Spike w wersji 4.11 (Cambridge Electronic Design Limited, Cambridge, Wielka Brytania) zostały użyte do synchronizacji bodźców TMS i akwizycji danych EMG. Motoryczne potencjały wywołane (MEP) rejestrowano obustronnie, stosując pojedyncze różnicowe powierzchniowe elektrody EMG przymocowane do mięśnia przywodziciela kciuka krótkiego obu rąk.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ETH Zurich (Switzerland)
University of Pisa, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
  • Dyrektor Studium: Hilde Feys, Prof, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIMT and AOT in unilateral CP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami