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NASH 환자의 간 요소질소 취급

2024년 5월 13일 업데이트: University of Aarhus

중증 비알코올성 지방간질환 환자의 간 요소질소 처리 및 인지 기능에 대한 비만수술의 효과

이 프로젝트의 목적은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 비만 수술 전후에 정신 측정 및 신경생리학적 검사를 통해 측정된 간 요소질소 처리의 대사 조절과 다양한 인지 기능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

NAFLD는 서구 세계에서 일반 인구의 10~30%에 영향을 미치는 만성 간 질환의 가장 흔한 원인입니다. 이는 과체중 및 비만으로 인한 대사증후군과 밀접한 관련이 있습니다. NAFLD는 지방증(간세포 손상 없이 간세포 지방 축적이 발생함)부터 비알코올성 지방간염(NASH)(지방증은 섬유증 유무에 관계없이 염증 및 간세포 손상을 동반함), 간경변증에 이르는 간 질환의 스펙트럼입니다. 과도한 알코올 섭취. 단순 지방증 환자의 예후는 양성인 반면, NASH는 종종 간 관련 이환율과 사망률이 증가하는 진행성 경과를 보입니다.

간질환 환자는 대사성 간 기능이 손상되는 경우가 많습니다. 간은 생명 유지에 필수적인 다양한 기능을 가지고 있습니다. 요소 합성. 이 기능은 전신 질소(N) 항상성의 핵심이며 N 전환 중에 생성되고 특히 뇌 기능에 매우 독성이 있는 암모니아를 제거합니다. 요소 합성의 장애는 혈액 내 암모니아 농도를 증가시켜 뇌에 흡수되어 간 질환 환자의 간성 뇌병증 발병에 기여합니다. 이 상태는 인지 기능에 영향을 미치고 심각도가 높아짐에 따라 행동 및 운동 기능에도 영향을 미치기 때문에 간 질환의 가장 쇠약해지는 합병증 중 하나입니다. 경미한 단계(최소 간성 뇌병증이라 함)는 미묘한 인지 기능 장애를 유발하며, 이는 특별한 검사를 통해서만 발견할 수 있습니다. 보다 심각한 단계(명백한 간성 뇌병증)에는 수면 패턴 및 방향의 명백한 기능 장애가 동반되어 결국 간 혼수 상태로 이어집니다. 이 상태는 되돌릴 수 있으며 구조적 뇌 손상은 발생하지 않습니다.

우리는 NASH 환자를 중심으로 비만 수술이 간 및 뇌 기능에 미치는 영향을 조사하려고 합니다. 조사에는 수술 전과 수술 후 18개월 동안 환자의 인지 기능을 평가하기 위한 요소 합성 능력 검사와 다양한 정신 측정 및 신경생리학적 테스트가 포함됩니다.

외과적 개입 시 간 생검이 이용될 것이며, 요소 회로 효소의 유전적 및 기능적 특성화를 수행하여 조직학적 점수, 임상적 질병 병기 및 암모니아/요소 합성 능력과의 상관관계를 분석할 것입니다. 개입 후 NAFLD 질환 단계와 요소 회로 효소에 변화가 있는지 확인하기 위해 18개월 후에 추가 간 생검을 실시할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karen Louise Thomsen, MD, PhD
  • 전화번호: +45 78463892
  • 이메일: karethom@rm.dk

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비만환자에게 비만수술 의뢰

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 비만 수술(BMI > 40kg/m2 또는 BMI > 35kg/m2 및 비만 관련 합병증)에 의뢰됨
  • 초음파에 의한 지방증(미국)
  • 알코올 섭취량 < 40g/일
  • 기타 간질환 배제

제외 기준:

  • 만성 염증성 질환
  • 급성 중증 세균감염(패혈증, 폐렴, 요로감염 등)
  • 신경질환
  • 지난 8주 이내의 프레드니솔론 치료
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 간 질소 제거율(FHNC)의 변화
기간: 기준선 및 18개월
FHNC는 간에서 아미노질소가 요소질소로 전환되는 과정을 평가하는 검증된 방법입니다.
기준선 및 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요소 회로 효소(단백질 및 유전자 수준)
기간: 기준선 및 18개월
간 생검으로 검사함
기준선 및 18개월
문맥전신뇌증증후군 검사의 변화
기간: 기준선 및 18개월
환자의 인지 기능 변화를 평가하기 위해
기준선 및 18개월
연속 반응 시간 테스트의 변화
기간: 기준선 및 18개월
환자의 인지 기능 변화를 평가하기 위해
기준선 및 18개월
중요한 깜박임 빈도의 변화
기간: 기준선 및 18개월
환자의 인지 기능 변화를 평가하기 위해
기준선 및 18개월
뇌파의 변화
기간: 기준선 및 18개월
환자의 EEG의 잠재적인 변화를 평가하기 위해
기준선 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Karen Louise Thomsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 21일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FHNC-bariatric

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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