Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace s dusíkem močoviny v játrech u pacientů s NASH

13. května 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv bariatrické chirurgie na manipulaci s dusíkem v játrech a kognitivní funkce u pacientů s těžkým nealkoholickým ztučněním jater

Cílem projektu je prozkoumat metabolickou regulaci manipulace s dusíkem močoviny v játrech a různých kognitivních funkcí měřených psychometrickými a neurofyziologickými testy před a po bariatrické operaci u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

NAFLD je nejčastější příčinou chronického onemocnění jater v západním světě, které postihuje 10–30 % běžné populace. Je silně spojena s metabolickým syndromem způsobeným nadváhou a obezitou. NAFLD je spektrum onemocnění jater od steatózy (hromadění tuku v hepatocytech se vyskytuje bez hepatocelulárního poškození), po nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) (steatóza je doprovázena zánětem a poškozením hepatocytů s fibrózou nebo bez ní) a cirhózou u pacientů, kteří nejsou nadměrnou konzumací alkoholu. Prognóza pacientů s jednoduchou steatózou se zdá být benigní, zatímco NASH má často progresivní průběh se zvýšenou morbiditou a mortalitou související s játry.

Pacienti s onemocněním jater mají často poruchu metabolických funkcí jater. Játra mají řadu funkcí, které jsou nezbytné pro udržení života, např. syntéza močoviny. Tato funkce je ústřední v celotělové homeostáze dusíku (N) a odstraňuje amoniak, který vzniká při přeměně dusíku a je extrémně toxický zejména pro mozkové funkce. Porucha syntézy močoviny způsobuje zvýšené koncentrace amoniaku v krvi, který je vychytáván mozkem a přispívá k rozvoji jaterní encefalopatie u pacientů s onemocněním jater. Tento stav je jednou z nejvíce vysilujících komplikací onemocnění jater, protože postihuje kognitivní funkce a se vzrůstající závažností také chování a motorické funkce. Mírné stadium (označované jako minimální jaterní encefalopatie) způsobuje jemnou kognitivní dysfunkci, kterou lze odhalit pouze pomocí speciálních testů. Závažnější stadia (manifestní jaterní encefalopatie) jsou provázena zjevnou dysfunkcí spánkového režimu a orientace vedoucí až k jaternímu kómatu. Stav je reverzibilní a nedochází k žádnému strukturálnímu poškození mozku.

Snažíme se prozkoumat důsledky bariatrické chirurgie na funkci jater a mozku se zvláštním zaměřením na pacienty s NASH. Vyšetření bude zahrnovat vyšetření schopnosti syntézy močoviny a různé psychometrické a neurofyziologické testy k hodnocení kognitivních funkcí pacienta před operací a 18 měsíců po operaci.

V době chirurgického zákroku bude využita jaterní biopsie a bude provedena genetická a funkční charakterizace enzymů močovinového cyklu pro korelaci s histologickým skóre, klinickým stadiem onemocnění a amoniakem/kapacitou pro syntézu močoviny. Další jaterní biopsie bude provedena po 18 měsících, aby se zjistilo, zda po intervenci došlo k nějaké změně ve stádiu onemocnění NAFLD a enzymech močovinového cyklu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Karen Louise Thomsen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 78463892
  • E-mail: karethom@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní pacienti doporučeni k bariatrické operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Doporučeno pro bariatrické operace (BMI > 40 kg/m2 nebo BMI > 35 kg/m2 a komplikace související s obezitou
  • Steatóza na ultrazvuku (US)
  • Příjem alkoholu < 40 g/den
  • Vyloučení jiných onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • Chronická zánětlivá onemocnění
  • Akutní závažná bakteriální infekce (sepse, zápal plic, infekce močových cest atd.)
  • Rakovina
  • Neurologická onemocnění
  • Léčba prednisolonem během posledních 8 týdnů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční clearance jaterního dusíku (FHNC)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
FHNC je ověřená metoda pro hodnocení přeměny aminodusíku na močovinový dusík v játrech
Výchozí stav a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enzymy močovinového cyklu (proteinová a genová hladina)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Vyšetřováno v jaterní biopsii
Výchozí stav a 18 měsíců
Změny v testu syndromu Portosystémové encefalopatie
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Vyhodnotit změny v kognitivních funkcích pacienta
Výchozí stav a 18 měsíců
Změny v testu kontinuálního reakčního času
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Vyhodnotit změny v kognitivních funkcích pacienta
Výchozí stav a 18 měsíců
Změny v kritické frekvenci blikání
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Vyhodnotit změny v kognitivních funkcích pacienta
Výchozí stav a 18 měsíců
Změny na EEG
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Vyhodnotit potenciální změny v EEG pacienta
Výchozí stav a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Louise Thomsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FHNC-bariatric

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení