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질 수술 후 부피바카인에 적신 질 패킹을 사용하면 수술 후 통증이 감소합니까?

2019년 8월 6일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

현재 실무에서, 질 수술 후 밤새 질 내 패킹은 일반적으로 수술 후 질 출혈을 예방하는 데 사용됩니다. 질 패킹은 일반적으로 수사관 병원에서 에스트로겐 크림 또는 부피바카인으로 코팅됩니다. 비강 수술 후 국소 마취제를 적신 비강 패킹이 수술 후 통증을 감소시킨다는 문헌 보고가 있습니다. 현재까지 질 수술 후 국소 마취제에 담근 질 패킹이 수술 후 통증 점수 감소와 관련이 있는지 평가한 연구는 없습니다.

조사관은 국소 마취제로 적신 질 패킹이 잠재적인 수술 후 출혈을 최소화하는 데 필요한 조치를 제공하면서 수술 후 통증을 감소시키는지 조사하려고 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 에스트로겐 크림 또는 0.25% 부피바카인 + 에피네프린(국소 마취제)으로 코팅된 질 패킹으로 질 수술 후 여성 인구를 관찰하는 전향적 코호트, 단일 센터, 단일 맹검 연구입니다. 탈출증 치료를 위해 질 수술을 예약한 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구를 설명하는 문서가 읽을 수 있도록 제공되며 연구에 대한 동의가 포함됩니다. 수술이 끝나면 수술 후 출혈 가능성을 줄이기 위해 질 팩을 넣습니다. 이때 환자는 의사의 선호도에 따라 에스트로겐을 사용한 질 패킹 또는 0.25% 부피바카인 + 에피네프린을 사용한 질 패킹을 받게 됩니다. 환자와 수술 후 그들을 돌보는 간호사는 환자가 어떤 그룹에 배정되었는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 회복실과 수술 후 병동의 간호사는 수술 당일(POD#0, 수술 후 2시간 및 6시간) 및 POD#1에서 수술 후 환자에게 표준화되고 검증된 VAS 통증으로 환자의 수술 통증을 평가하도록 요청할 것입니다. 점수. 이차 결과가 기록됩니다: 수술 후 병원에서 사용된 진통제의 양, 수술 중 실혈, 수술 후 헤모글로빈, 환자가 배뇨할 수 있을 때까지의 일수, 수술 후 집에서 사용된 진통제의 양(환자는 사용된 경구 진통제 총 수와 수술 후 진통제 사용을 중단한 날짜 및 기타 수술 후 합병증에 대한 기록을 보관하도록 요청받습니다. 데이터는 현장에서 암호로 보호되는 안전한 데스크톱에 저장됩니다. 각 환자에게는 환자 식별자(이름, MRN, 생년월일)가 포함된 마스터 파일로 역추적할 수 있는 고유 번호가 할당됩니다. 데이터는 적절한 통계 테스트로 분석됩니다. 환자를 위한 추가 검사나 방문은 없습니다. 환자 연구 할당은 일상적인 수술 검사/평가 방문 후 6주차에 그들에게 공개될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sunnybrook Health Sciences Centre에서 질 재건 수술을 받는 여성.

설명

포함 기준:

  • Sunnybrook Health Sciences Center의 주치의(비뇨부인과 전문의) 4명의 환자가 골반 장기 탈출증에 대한 질 자궁 절제술 및/또는 질 재건 수술을 받을 계획입니다.
  • 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자

제외 기준:

  • 복부 탈출증 치료를 받거나 질 치료를 받지 않는 모든 환자
  • 질 폐쇄술을 받는 환자
  • Bupivacaine에 대해 알려진 알레르기 또는 이상 반응이 있거나 Premarin에 대한 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Premarin 수술 후 환자
SHSC(Sunnybrook Health Sciences Center)에서 질 수술을 받고 수술 후 질 패킹이 필요하고 프리마린 질 크림 코팅 패킹을 받는 환자.
의약품: 프레마린 질 크림
Premarin 질 크림은 질 재건 수술 후 환자에게 삽입하기 전에 질 팩을 코팅하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 에스트로겐 질 크림
Bupivacaine을 사용한 수술 후 환자
수술 후 질 패킹이 필요하고 부피바카인 담금 패킹을 받는 질 수술을 받는 환자(SHSC)에서 질 수술을 받는 환자.
의약품: 부피바카인
0.25% 부피바카인과 에피네프린을 질 재건 수술 후 배치되는 질 패킹에 적용합니다.
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 결과 측정은 수술 후 6시간 후에 평가됩니다.
일차 결과는 POD#0에서 수술 6시간 후의 수술 후 통증 점수입니다.
결과 측정은 수술 후 6시간 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈
기간: 1회 측정, 수술 중
총 혈액 손실에 대한 외과 의사의 추정
1회 측정, 수술 중
수술 후 헤모글로빈
기간: 수술 후 첫날 아침
수술 후 첫날 아침 헤모글로빈 측정
수술 후 첫날 아침
병원에서의 진통제 사용
기간: 수술종료시부터 수술후 1일째 퇴원시까지
수술 후 타이레놀, 항염증제 및 마약 사용의 총 용량 집계
수술종료시부터 수술후 1일째 퇴원시까지
질 실혈 당 수술 후
기간: 수술종료시부터 수술후 1일째 퇴원시까지
차트에서 RN이 주관적으로 설명한 대로
수술종료시부터 수술후 1일째 퇴원시까지
공허의 시험
기간: 수술 후 최대 6주
환자가 무효 재판을 통과하는 데 필요한 일수
수술 후 최대 6주
수술 후 진통제 사용
기간: 수술 후 최대 6주
퇴원일로부터 6주 추적 관찰까지 타이레놀, 항염증제 및 마약 사용의 총 용량 집계
수술 후 최대 6주
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 결과 측정은 수술 2시간 후 평가됩니다.
POD#0에서 수술 2시간 후 통증 점수
결과 측정은 수술 2시간 후 평가됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 결과 측정은 수술 후 첫날 아침에 평가됩니다.
수술 후 첫날 아침 수술 후 통증 점수
결과 측정은 수술 후 첫날 아침에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SBK Vaginal Pack Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
  2. 정보에 입각한 동의서
  3. 개별 참가자 데이터 세트
  4. 참가자 문서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

프레마린 질 크림에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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