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질 수술 후 부피바카인에 적신 질 패킹을 사용하면 수술 후 통증이 감소합니까?

2019년 8월 6일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

현재 실무에서, 질 수술 후 밤새 질 내 패킹은 일반적으로 수술 후 질 출혈을 예방하는 데 사용됩니다. 질 패킹은 일반적으로 수사관 병원에서 에스트로겐 크림 또는 부피바카인으로 코팅됩니다. 비강 수술 후 국소 마취제를 적신 비강 패킹이 수술 후 통증을 감소시킨다는 문헌 보고가 있습니다. 현재까지 질 수술 후 국소 마취제에 담근 질 패킹이 수술 후 통증 점수 감소와 관련이 있는지 평가한 연구는 없습니다.

조사관은 국소 마취제로 적신 질 패킹이 잠재적인 수술 후 출혈을 최소화하는 데 필요한 조치를 제공하면서 수술 후 통증을 감소시키는지 조사하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 에스트로겐 크림 또는 0.25% 부피바카인 + 에피네프린(국소 마취제)으로 코팅된 질 패킹으로 질 수술 후 여성 인구를 관찰하는 전향적 코호트, 단일 센터, 단일 맹검 연구입니다. 탈출증 치료를 위해 질 수술을 예약한 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구를 설명하는 문서가 읽을 수 있도록 제공되며 연구에 대한 동의가 포함됩니다. 수술이 끝나면 수술 후 출혈 가능성을 줄이기 위해 질 팩을 넣습니다. 이때 환자는 의사의 선호도에 따라 에스트로겐을 사용한 질 패킹 또는 0.25% 부피바카인 + 에피네프린을 사용한 질 패킹을 받게 됩니다. 환자와 수술 후 그들을 돌보는 간호사는 환자가 어떤 그룹에 배정되었는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 회복실과 수술 후 병동의 간호사는 수술 당일(POD#0, 수술 후 2시간 및 6시간) 및 POD#1에서 수술 후 환자에게 표준화되고 검증된 VAS 통증으로 환자의 수술 통증을 평가하도록 요청할 것입니다. 점수. 이차 결과가 기록됩니다: 수술 후 병원에서 사용된 진통제의 양, 수술 중 실혈, 수술 후 헤모글로빈, 환자가 배뇨할 수 있을 때까지의 일수, 수술 후 집에서 사용된 진통제의 양(환자는 사용된 경구 진통제 총 수와 수술 후 진통제 사용을 중단한 날짜 및 기타 수술 후 합병증에 대한 기록을 보관하도록 요청받습니다. 데이터는 현장에서 암호로 보호되는 안전한 데스크톱에 저장됩니다. 각 환자에게는 환자 식별자(이름, MRN, 생년월일)가 포함된 마스터 파일로 역추적할 수 있는 고유 번호가 할당됩니다. 데이터는 적절한 통계 테스트로 분석됩니다. 환자를 위한 추가 검사나 방문은 없습니다. 환자 연구 할당은 일상적인 수술 검사/평가 방문 후 6주차에 그들에게 공개될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sunnybrook Health Sciences Centre에서 질 재건 수술을 받는 여성.

설명

포함 기준:

  • Sunnybrook Health Sciences Center의 주치의(비뇨부인과 전문의) 4명의 환자가 골반 장기 탈출증에 대한 질 자궁 절제술 및/또는 질 재건 수술을 받을 계획입니다.
  • 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자

제외 기준:

  • 복부 탈출증 치료를 받거나 질 치료를 받지 않는 모든 환자
  • 질 폐쇄술을 받는 환자
  • Bupivacaine에 대해 알려진 알레르기 또는 이상 반응이 있거나 Premarin에 대한 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Premarin 수술 후 환자
SHSC(Sunnybrook Health Sciences Center)에서 질 수술을 받고 수술 후 질 패킹이 필요하고 프리마린 질 크림 코팅 패킹을 받는 환자.
의약품: 프레마린 질 크림
Premarin 질 크림은 질 재건 수술 후 환자에게 삽입하기 전에 질 팩을 코팅하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 에스트로겐 질 크림
Bupivacaine을 사용한 수술 후 환자
수술 후 질 패킹이 필요하고 부피바카인 담금 패킹을 받는 질 수술을 받는 환자(SHSC)에서 질 수술을 받는 환자.
의약품: 부피바카인
0.25% 부피바카인과 에피네프린을 질 재건 수술 후 배치되는 질 패킹에 적용합니다.
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 결과 측정은 수술 후 6시간 후에 평가됩니다.
일차 결과는 POD#0에서 수술 6시간 후의 수술 후 통증 점수입니다.
결과 측정은 수술 후 6시간 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈
기간: 1회 측정, 수술 중
총 혈액 손실에 대한 외과 의사의 추정
1회 측정, 수술 중
수술 후 헤모글로빈
기간: 수술 후 첫날 아침
수술 후 첫날 아침 헤모글로빈 측정
수술 후 첫날 아침
병원에서의 진통제 사용
기간: 수술종료시부터 수술후 1일째 퇴원시까지
수술 후 타이레놀, 항염증제 및 마약 사용의 총 용량 집계
수술종료시부터 수술후 1일째 퇴원시까지
질 실혈 당 수술 후
기간: 수술종료시부터 수술후 1일째 퇴원시까지
차트에서 RN이 주관적으로 설명한 대로
수술종료시부터 수술후 1일째 퇴원시까지
공허의 시험
기간: 수술 후 최대 6주
환자가 무효 재판을 통과하는 데 필요한 일수
수술 후 최대 6주
수술 후 진통제 사용
기간: 수술 후 최대 6주
퇴원일로부터 6주 추적 관찰까지 타이레놀, 항염증제 및 마약 사용의 총 용량 집계
수술 후 최대 6주
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 결과 측정은 수술 2시간 후 평가됩니다.
POD#0에서 수술 2시간 후 통증 점수
결과 측정은 수술 2시간 후 평가됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 결과 측정은 수술 후 첫날 아침에 평가됩니다.
수술 후 첫날 아침 수술 후 통증 점수
결과 측정은 수술 후 첫날 아침에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBK Vaginal Pack Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
  2. 정보에 입각한 동의서
  3. 개별 참가자 데이터 세트
  4. 참가자 문서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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