Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti a posztoperatív fájdalmat a bupivakainnal átitatott hüvelyi tömítés hüvelyi műtét után?

2019. augusztus 6. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

A jelenlegi gyakorlatban a hüvelyi műtét után éjszakára a hüvelybe való csomagolást általában a műtét utáni hüvelyi vérzés megelőzésére használják. A hüvelyi csomagolást általában ösztrogén krémmel vagy bupivakainnal vonják be a vizsgálók kórházában. Az irodalomban vannak olyan beszámolók, amelyek szerint az orrüreg műtét utáni helyi érzéstelenítővel átitatott orrtömítés csökkenti a műtét utáni fájdalmat. Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte a hüvelyi műtét utáni helyi érzéstelenítővel átitatott hüvelytömítést, és azt, hogy ez összefüggésbe hozható-e a műtét utáni fájdalom pontszámának csökkenésével.

A kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, hogy a helyi érzéstelenítővel átitatott hüvelyi tömítés csökkenti-e a műtét utáni fájdalmat, miközben biztosítja-e a szükséges intézkedéseket a lehetséges műtét utáni vérzés minimalizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorsz, egyközpontú, egyszeresen vak vizsgálat, amely olyan hüvelyi műtét utáni nők populációját vizsgálja, akik hüvelyi tömítéssel vagy ösztrogén krémmel vagy 0,25% bupivakain + epinefrinnel (helyi érzéstelenítő) vannak bevonva. Azokat a betegeket, akik hüvelyi műtétet foglaltak elő prolapsus helyreállítására, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálatot leíró dokumentumot el kell olvasni, amely tartalmazza a vizsgálathoz való hozzájárulást. A műtét végén hüvelyi csomagot helyeznek el, hogy csökkentsék a műtét utáni lehetséges vérzést. Ekkor a betegek vagy ösztrogént tartalmazó hüvelyi csomagolást, vagy 0,25% bupivakaint + epinefrint tartalmazó hüvelyi csomagolást kapnak, az orvos preferenciája szerint. A műtét után a betegek és az őket gondozó nővérek vakok lesznek, hogy a beteg melyik csoportba került. Az ápolónők a helyreállítási szobában és a posztoperatív osztályon megkérik a betegeket a műtét után a műtét napján (POD#0, két és hat órával az OR után) és POD#1, hogy értékeljék a betegek műtéti fájdalmát szabványos, validált VAS fájdalommal. pontszám. A másodlagos eredményeket rögzítik: a műtét után a kórházban használt fájdalomcsillapítók mennyisége, az intraoperatív vérveszteség, a műtét utáni hemoglobin, a napok száma, amíg a beteg képes lesz üríteni, a műtét után otthon alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyisége (a betegek felkérést kap, hogy vezessen nyilvántartást az elfogyasztott szájon át szedhető fájdalomcsillapító fájdalomcsillapító tabletták teljes számáról, valamint arról, hogy a műtét után melyik napon hagyták abba a fájdalomcsillapítók használatát) és egyéb műtét utáni szövődményeket. Az adatokat a helyszínen egy biztonságos, jelszóval védett asztalon tároljuk. Minden páciens egyedi számot kap, amely visszavezethető egy törzsfájlra, amely tartalmazza a betegazonosítókat (név, MRN, DOB). Az adatokat a megfelelő statisztikai tesztekkel elemzik. Nincsenek további vizsgálatok vagy látogatások a betegek számára. A betegvizsgálati feladatot a műtét utáni 6 hetes rutinszerű vizsgálaton/értékelő látogatáson közlik velük.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hüvelyi helyreállító műtéten átesett nők a Sunnybrook Egészségtudományi Központban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Sunnybrook Health Sciences Center 4 kezelőorvosának (uroginekológusának) páciensei, akik hüvelyi méheltávolítást és/vagy hüvelyi rekonstrukciós műtétet terveznek kismedencei szerv prolapsus miatt.
  • 18 éves vagy annál idősebb alanyok, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinél a hasi prolapsus javításon esik át, vagy nem történik hüvelyjavítás
  • Hüvelyi obliterációs eljárásokon áteső betegek
  • Azoknál a betegeknél, akiknél ismert a bupivakain allergiája vagy mellékhatása, vagy a Premarin alkalmazása ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Posztoperatív betegek premarinban
A Sunnybrook Health Sciences Centerben (SHSC) hüvelyi műtéten átesett betegek, akiknek a műtét után hüvelyi csomagolásra van szükségük, és premarin hüvelykrémmel bevont csomagolást kapnak.
Drog: Premarin hüvelykrém
Premarin hüvelykrémet használnak a hüvelyi csomag bevonására a hüvelyi rekonstrukciós műtét utáni betegek behelyezése előtt.
Más nevek:
  • ösztrogén hüvelykrém
Posztoperatív betegek bupivakainnal
Hüvelyműtéten átesett betegek a hüvelyi műtéten (SHSC) átesett betegeknél, akiknél a műtét után hüvelyi tömítésre van szükség, és bupivakainnal átitatott csomagolást kapnak.
Drog: Bupivakain
A 0,25%-os bupivakaint epinefrinnel a hüvelyi rekonstrukciós műtét után elhelyezett hüvelytömítésre kell felvinni.
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az eredményt hat órával a műtét után értékelik
Az elsődleges eredmény a posztoperatív fájdalom pontszáma a műtét után 6 órával, POD#0
Az eredményt hat órával a műtét után értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Egyszeri mérés, intraoperatív
A sebész becslése a teljes vérveszteségre vonatkozóan
Egyszeri mérés, intraoperatív
Posztoperatív hemoglobin
Időkeret: Az első posztoperatív nap reggele
Hemoglobin mérés az első posztoperatív nap reggelén
Az első posztoperatív nap reggele
Fájdalomcsillapító alkalmazása a kórházban
Időkeret: A műtét befejezésétől a kórházból való elbocsátásig a műtét utáni 1. nap
A Tylenol teljes dózisának összeállítása, gyulladáscsökkentő és kábítószer-használat posztoperatív
A műtét befejezésétől a kórházból való elbocsátásig a műtét utáni 1. nap
Műtét utáni hüvelyi vérveszteség
Időkeret: A műtét befejezésétől a kórházból való elbocsátásig a műtét utáni 1. nap
Ahogy azt RN szubjektíven leírja a diagramon
A műtét befejezésétől a kórházból való elbocsátásig a műtét utáni 1. nap
Trial of Void
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a műtét után
Azon napok száma, amelyekre a betegnek szüksége van ahhoz, hogy átmenjen az érvénytelenségi vizsgálaton
Legfeljebb hat héttel a műtét után
Fájdalomcsillapító Használata Posztoperatív
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a műtét után
A Tylenol, a gyulladáscsökkentő és a kábítószer-használat teljes dózisának összeállítása az elbocsátás dátumától a hat hetes követésig
Legfeljebb hat héttel a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az eredményt a műtét után két órával értékelik
posztoperatív fájdalom pontszám 2 órával a műtét után, POD#0
Az eredményt a műtét után két órával értékelik
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az eredményt az első posztoperatív nap reggelén értékelik.
posztoperatív fájdalom pontszám az első posztoperatív nap reggelén
Az eredményt az első posztoperatív nap reggelén értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SBK Vaginal Pack Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
  4. Résztvevői dokumentumok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése