고위험 수술에 적합한 중증 원발성 승모판 역류 환자의 MITRACLIP® 트랜스카테터 승모판 봉합술에 대한 다기관 연구 (MITRA-HR)
2025년 11월 24일 업데이트: Nantes University Hospital
고위험 수술이 가능한 중증 원발성 승모판 역류 환자의 MITRACLIP® 트랜스카테터 승모판 봉합술에 대한 다기관 및 무작위 연구
이 연구의 목적은 MitraClip® 또는 승모판으로 해부학적 수리가 가능한 것으로 판단되는 중증 원발성 승모판 역류 환자의 외과적 치료 전략과 비교하여 MitraClip®을 사용한 혈관내 치료 전략의 임상적 효능에 대한 비열등성을 입증하는 것입니다. 수술 위험도가 높은 수술.
이 시험은 French and Monegasque, 다기관 및 무작위 시험입니다. 등록된 환자는 2년 동안 임상적으로 추적될 것입니다(1개월, 6개월 및 12개월에 임상 방문, 18개월에 전화 통화 및 24개월에 임상 방문).
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
330
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: PATRICE GUERIN, MD-PHD
- 전화번호: 02.40.16.55.92
- 이메일: patrice.guerin@chu-nantes.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Annecy, 프랑스, 74370
- CH Annecy
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Brest, 프랑스
- CHRU BREST
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Créteil, 프랑스
- Hôpital Henri Mondor APHP
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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Le Plessis-Robinson, 프랑스
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU LILLE
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Lille, 프랑스, 59000
- Hopital Prive Le Bois Lille
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Lyon, 프랑스
- CHU Lyon
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Lyon, 프랑스, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, 프랑스
- Hôpital la Timone
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Marseille, 프랑스
- Hôpital St Joseph
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Massy, 프랑스
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Clinique du Millénaire
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스
- Hôpital la pitié salpètrière
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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Saint-Denis, 프랑스
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis, 프랑스, 97400
- CHU Felix Guyon
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Saint-Etienne, 프랑스, 42277
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- Hopital Civil Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital Rangueil
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Tours, 프랑스
- CHRU Tours
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Clinique du Tonkin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
원발성 승모판 역류 등급 3+ 또는 4+
- 클래스 II에서 IV NYHA에 속하는 환자
- MitraClip® 치료 및 승모판 수술에 적합한 승모판 해부학
- 성인 환자는 현지 심장 팀에서 승모판 수술에 적격이라고 판단했지만 다음과 같이 정의된 높은 수술 위험이 있습니다. 연령 ≥ 75세 및 STS 점수 ≥ 6% 또는 하나의 허약 지수 또는 하나의 주요 장기 시스템 손상 또는 하나의 가능한 절차 관련 장애 MVARC 정의) ; 또는 연령 < 75세 및 STS 점수 > 8% 또는 MVARC 정의에 따른 적어도 하나의 다른 고위험 기준; 또는 연령 > 80세이고 현지 심장 팀에 의해 수술 위험이 높은 것으로 판단됨
- 고립 승모판 병리학
- 혈관재생술이 필요한 경우 중재(D0)로부터 30일 이상 경과해야 함
- 사회보장에 가입한 환자
비포함 기준:
- 비심장 상태로 인한 기대 수명 < 1년
- 속발성 승모판 역류
- 지난 3개월 동안 진행 중인 심내막염 또는 활동성 심내막염 또는 염증성 질환
- 시술적 항응고제 또는 시술 후 항혈소판 요법을 견딜 수 없는 환자
- 류마티스 승모판 질환
- 심장내, 하대정맥 또는 대퇴정맥 혈전의 증거
- 판막 구조가 MitraClip® 이식과 호환되지 않음(cf. 열 3 표 3 페이지 57)
- D0 전 30일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 사건
- 수정된 순위 척도 ≥4 장애(부록 9)
- D0 전 30일 이내의 TAVR - 치료되지 않은, 혈관재생술이 필요한 임상적으로 유의한 관상동맥 질환
- ATC를 포함하여 D0 이전 30일 이내의 모든 경피적 심혈관 개입
- 심혈관 수술 또는 D0 이전 30일 이내의 경동맥 수술
- 이전 승모판 수술 또는 경피적 승모판 시술
- 2017 ESC 가이드라인의 클래스 I 권장 사항에 따라 중증 이차 삼첨판 역류의 치료를 포함하여 수반되는 모든 심장 수술이 필요합니다. 경증 또는 중등도의 이차 삼첨판 역류증(Class IIa 및 IIb 권장 사항)의 외과적 치료는 여전히 현지 심장 팀 결정에 따라 프로토콜에서 수행할 수 있습니다.
- NYHA 기능 등급 I
- LVEF < 30%
- 1차 MR 등급 1~2
- 경식도 심초음파 또는 경중격 카테터 삽입이 금기이거나 고위험군인 피험자
- 환자가 모든 프로토콜 절차(의학적 치료 지시 지침 준수 포함) 및 후속 방문을 완료하는 데 방해가 되는 모든 상태
- 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 취약한 사람들: 자유를 박탈당한 사람들; 수탁 또는 큐레이터 직하에
- 본 임상시험을 방해하는 다른 임상시험에 참여
제외 기준
- Core Lab 평가 후 MitraClip® 중재에 적합하지 않음
- 무작위화(D-21) 전에 환자는 적격성 기준(포함 기준 및 비포함 기준)을 더 이상 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW 장치
MitraClip NT 시스템에는 MitraClip 장치, 조종 가능한 가이드 카테터 및 MitraClip 전달 시스템이 포함됩니다.
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경피적 승모판 수술 경피적 MitraClip 장치 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 심장 수술
첫 개입 시 승모판 수리, 수리가 불가능할 경우 판막 교체
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승모판 수리 또는 승모판 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 및 승모판 재시술
기간: 12 개월
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무기 간 비교:
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용 발생
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 비 선택적 심혈관 또는 흉부 수술의 필요성, 장치 또는 절차 관련 부작용, 주요 출혈 합병증 또는 심각한 출혈, 주요 접근 부위 혈관 합병증, 주요 심장 구조 합병증, 폐 합병증(장치 또는 절차 관련) , 뇌졸중 및 기타 뇌혈관 사건, 심근 경색, 급성 신장 손상 또는 만성 신장 질환의 진행, 부정맥 및 전도 시스템 장애, 장치/절차 실패 또는 오작동으로 인한 계획되지 않은 승모판 수술, 판막 수리 실패 후 판막 교체 요구, 계획되지 않은 심장 어떤 이유로든 수술
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30 일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 관련 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE) 효과(SADE)의 전체 비율
기간: 6, 12, 24개월
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SAE 및 SADE는 프로토콜 절차와 관련된 모든 SAE 및 SADE를 평가합니다.
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6, 12, 24개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일과 6, 12, 24개월
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전 세계 사망률(모든 원인)
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30일과 6, 12, 24개월
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심혈관 사망률
기간: 30일과 6, 12, 24개월
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심혈관 사망률
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30일과 6, 12, 24개월
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계획되지 않은 심부전 재입원
기간: 6, 12, 24개월
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계획되지 않은 심부전 재입원 비율
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6, 12, 24개월
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심혈관 이유로 계획되지 않은 재입원 비율
기간: 30일 6, 12, 24개월
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심혈관 이유로 계획되지 않은 재입원 비율
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30일 6, 12, 24개월
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승모판 재시술
기간: 30일 6, 12, 24개월
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승모판 재시술률
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30일 6, 12, 24개월
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잔여 MR
기간: 30일 6, 12, 24개월
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MR(승모판 역류): 등급
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30일 6, 12, 24개월
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좌우 챔버 리모델링 및 파라미터(치수)
기간: 기준선, 30일 및 12개월
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수축기말 치수 이완기말 치수 좌심방 치수
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기준선, 30일 및 12개월
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좌우 챔버 리모델링 및 매개변수(볼륨)
기간: 기준선, 30일 및 12개월
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수축기말 용적 이완기말 용적 좌심방 용적
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기준선, 30일 및 12개월
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좌심실 박출률 수정
기간: 기준선, 30일 및 12개월
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좌심실 박출률
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기준선, 30일 및 12개월
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승모판 리모델링
기간: 기준선, 30일 및 12개월
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승모판 면적 및 평균 기울기
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기준선, 30일 및 12개월
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좌심방 및 폐동맥압
기간: 기준선, 30일 및 12개월
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좌심방 및 폐동맥압
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기준선, 30일 및 12개월
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6분 걷기 테스트(기능 평가)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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6분 걷기 테스트
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기준선, 6개월 및 12개월
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심장 및 신장 기능 감시
기간: 기준선, 30일, 6, 12, 24개월
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NT ProBNP 또는 BNP 크레아티닌혈증, 요독증
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기준선, 30일, 6, 12, 24개월
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삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선, 30일, 6, 12, 24개월
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삶의 질 EQ-5D 점수 SF-36 점수
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기준선, 30일, 6, 12, 24개월
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비용 효율성 분석(경제적 효율성)
기간: 24개월
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증분 비용 효율성 비율(Quality-Adjusted Life-Year당 비용, QALY)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC17_0002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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