Multicenter undersøgelse af MITRACLIP® transkateter mitralklapreparation hos patienter med svær primær mitralregurgitation, der er kvalificeret til højrisikokirurgi (MITRA-HR)
Multicenter og randomiseret undersøgelse af MITRACLIP® transkateter mitralklapreparation hos patienter med svær primær mitralregurgitation, der er kvalificeret til højrisikokirurgi
Formålet med undersøgelsen er at påvise non-inferioriteten for klinisk effekt af en endovaskulær behandlingsstrategi med MitraClip® sammenlignet med en kirurgisk behandlingsstrategi hos patienter med svær primær mitral regurgitation, der vurderes at være kvalificeret til anatomisk reparation med MitraClip® eller mitralklappen operation med høj kirurgisk risiko.
Dette forsøg er et fransk og monegaskisk, multicenter og randomiseret forsøg. Tilmeldte patienter vil blive fulgt klinisk i 2 år (klinisk besøg efter 1 måned, efter 6 måneder og 12 måneder, telefonopkald efter 18 måneder og klinisk besøg efter 24 måneder).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: PATRICE GUERIN, MD-PHD
- Telefonnummer: 02.40.16.55.92
- E-mail: patrice.guerin@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrig, 74370
- CH Annecy
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrig
- CHRU Brest
-
Créteil, Frankrig
- Hôpital Henri Mondor APHP
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble
-
Le Plessis-Robinson, Frankrig
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, Frankrig, 59000
- Hopital Prive Le Bois Lille
-
Lyon, Frankrig
- CHU Lyon
-
Lyon, Frankrig, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital la Timone
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital St Joseph
-
Massy, Frankrig
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrig
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrig
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrig
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrig
- CHU de ROUEN
-
Saint-Denis, Frankrig
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Denis, Frankrig, 97400
- CHU Felix Guyon
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42277
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrig
- Hopital Civil Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig
- Hopital Rangueil
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrig
- CHRU Tours
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primær Mitral Regurgitation grad 3+ eller 4+
- Patienter i klasse II til IV NYHA
- Mitralklappens anatomi passende til MitraClip®-terapi og mitralklapkirurgi
- Voksne patienter vurderet som egnede til mitralklapkirurgi af det lokale hjerteteam, men med høj kirurgisk risiko defineret som: alder ≥ 75 år og STS-score ≥ 6 % eller ét skrøbelighedsindeks eller ét større organsystemkompromittering eller én mulig procedurespecifik hindring (ved hjælp af MVARC definitioner); eller alder < 75 år og STS-score > 8 % eller mindst ét andet højrisikokriterium efter MVARC-definitionerne; eller alder > 80 år og vurderet til høj risiko for operation af det lokale hjerteteam
- Isoleret mitralklappatologi
- Hvis revaskulariseringsprocedurer er påkrævet, skal de udføres mere end 30 dage fra intervention (D0)
- Patienter tilslutter sig social sikring
Ikke-inkluderingskriterier:
- Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale tilstande
- Sekundær Mitral regurgitation
- Udvikling af endocarditis eller aktiv endocarditis eller inflammatorisk sygdom inden for de sidste 3 måneder
- Patient, der ikke kan tolerere proceduremæssig antikoagulering eller postprocedureel antitrombocytbehandling
- Reumatisk mitralklapsygdom
- Tegn på intrakardial, inferior vena cava eller femoral venetrombus
- Ventilanatomi er ikke kompatibel med MitraClip®-implantation (jf. kolonne 3 tabel 3 side 57)
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse inden for 30 dage før D0
- Modificeret Rankin-skala ≥4 handicap (bilag 9)
- TAVR inden for 30 dage før D0-Ubehandlet, klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
- Enhver perkutan kardiovaskulær intervention inden for 30 dage før D0 inklusive ATC
- Hjerte-kar-kirurgi eller carotis-kirurgi inden for 30 dage før D0
- Enhver tidligere mitralklapoperation eller transkateter mitralklapprocedure
- Behov for enhver samtidig hjertekirurgi, herunder behandling af svær sekundær tricuspidal regurgitation i overensstemmelse med klasse I-anbefaling i 2017 ESC-retningslinjer. Kirurgisk behandling af mild eller moderat sekundær trikuspidal regurgitation (klasse IIa og IIb anbefalinger) kan stadig udføres i protokollen i henhold til det lokale hjerteteams beslutning
- NYHA funktionsklasse I
- LVEF < 30 %
- Primær MR grad 1 til 2
- Personer, hvor transøsofageal ekkokardiografi eller transseptal kateterisering er kontraindiceret eller med høj risiko
- Enhver tilstand, der forhindrer patienten i at gennemføre alle protokolprocedurer (herunder overholdelse af retningslinjer rettet medicinsk terapi) og opfølgningsbesøg
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at give skriftligt, informeret samtykke før studietilmelding
- Gravide eller ammende kvinder
- Sårbare mennesker: personer, der er berøvet frihed; under kuratorskab eller under kuratur
- Deltagelse i et andet forsøg, der ville forstyrre dette forsøg
Eksklusionskriterier
- Ikke berettiget til en MitraClip®-intervention efter Core Lab-evaluering
- Før randomisering (D-21) opfylder patienten ikke længere berettigelseskriterier (inklusionskriterier og ikke-inklusionskriterier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW-enhed
MitraClip NT-systemet inkluderer en MitraClip-enhed, et styrbart guidekateter og et MitraClip-leveringssystem
|
perkutan mitralklapreparation Perkutan MitraClip Device Implantation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: hjertekirurgi
mitralklapreparation ved første indgreb, klapudskiftning, hvis reparation ikke er mulig
|
reparation af mitralklap eller udskiftning af mitralklap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager, uplanlagte hospitalsindlæggelser for hjertesvigt og mitralklap genindgreb
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning mellem arme af:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af en større uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage
|
dødsfald af alle årsager, behov for ikke-elektiv kardiovaskulær eller thoraxkirurgi, anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger, større blødningskomplikationer eller alvorlig blødning, større vaskulære komplikationer på adgangsstedet, større strukturelle hjertekomplikationer, lungekomplikationer (anordnings- eller procedurerelaterede) , slagtilfælde og andre cerebrovaskulære hændelser, myokardieinfarkt, akut nyreskade eller progression af kronisk nyresygdom, arytmier og ledningssystemforstyrrelser, uplanlagt mitralklapkirurgi på grund af apparat-/procedurefejl eller funktionsfejl, krav om klapudskiftning efter klapreparationssvigt, uplanlagt hjerte operation af enhver årsag
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet frekvens af operationsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger ved anordninger (SADE'er) (SADE'er)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
SAEs og SADEs rate relateret til protokolproceduren alle SAE'er og SADE'er
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 6, 12 og 24 måneder
|
Rate for global dødelighed (alle årsager)
|
30 dage og 6, 12 og 24 måneder
|
|
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 6, 12 og 24 måneder
|
Rate af kardiovaskulær dødelighed
|
30 dage og 6, 12 og 24 måneder
|
|
uplanlagt hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Hyppighed af uplanlagt hjertesvigt genindlæggelse
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
uplanlagt genindlæggelse af hjerte-kar-årsager
Tidsramme: 30 dage 6, 12 og 24 måneder
|
Hyppighed af uplanlagte genindlæggelser af kardiovaskulære årsager
|
30 dage 6, 12 og 24 måneder
|
|
mitralklap genindgreb
Tidsramme: 30 dage 6, 12 og 24 måneder
|
Mitralklap reinterventionshastighed
|
30 dage 6, 12 og 24 måneder
|
|
resterende MR
Tidsramme: 30 dage 6, 12 og 24 måneder
|
MR (Mitral Regurgitation): karakter
|
30 dage 6, 12 og 24 måneder
|
|
venstre og højre kammerombygning og parametre (dimension)
Tidsramme: baseline, 30 dage og 12 måneder
|
End-systolisk dimension End-diastolisk dimension Venstre atriel dimension
|
baseline, 30 dage og 12 måneder
|
|
venstre og højre kammer ombygning og parametre (volumen)
Tidsramme: baseline, 30 dage og 12 måneder
|
End-systolisk volumen End-diastolisk volumen Venstre atriel volumen
|
baseline, 30 dage og 12 måneder
|
|
venstre ventrikel ejektionsfraktion modifikation
Tidsramme: baseline, 30 dage og 12 måneder
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
|
baseline, 30 dage og 12 måneder
|
|
ombygning af mitralklap
Tidsramme: baseline, 30 dage og 12 måneder
|
Mitralklapareal og middelgradient
|
baseline, 30 dage og 12 måneder
|
|
Venstre atrielle og pulmonale arterietryk
Tidsramme: baseline, 30 dage og 12 måneder
|
Venstre atrielle og pulmonale arterietryk
|
baseline, 30 dage og 12 måneder
|
|
ændring i 6-minutters gåtest (funktionel evaluering)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
6-minutters gåtest
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
overvågning af hjerte- og nyrefunktion
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
|
NT ProBNP eller BNP kreatininæmi, uræmi
|
baseline, 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
|
|
ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
|
Livskvalitet EQ-5D score SF-36 score
|
baseline, 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse (økonomisk effektivitet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (omkostning pr. kvalitetsjusteret levetid, QALY)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RC17_0002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitral regurgitation
-
NCT04350372AfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral Regurgitation
-
NCT04396379Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitation
-
NCT06876883RekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)
-
NCT07243158Ikke rekrutterer endnuMitral regurgitation Funktionel
-
NCT07503236Ikke rekrutterer endnuMitral regurgitation Funktionel
-
NCT03706833Aktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdom
-
NCT02592889UkendtMITRAL REGURGITATION
-
NCT06823700RekrutteringSikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Sq-Kyrin-system til funktionel mitral regurgitation i EUFunktionel mitral regurgitation
-
NCT06184789RekrutteringResidual Mitral Regurgitation
-
NCT05606718RekrutteringFunktionel mitral regurgitation