Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av MITRACLIP® transkateter mitralklaffreparasjon hos pasienter med alvorlig primær mitralregurgitasjon som er kvalifisert for høyrisikokirurgi (MITRA-HR)

24. november 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

Multisenter og randomisert studie av MITRACLIP® transkateter mitralklaffreparasjon hos pasienter med alvorlig primær mitralregurgitasjon som er kvalifisert for høyrisikokirurgi

Målet med studien er å demonstrere non-inferioriteten for klinisk effekt av en endovaskulær behandlingsstrategi med MitraClip® sammenlignet med en kirurgisk behandlingsstrategi hos pasienter med alvorlig primær mitralregurgitasjon som anses kvalifisert for anatomisk reparasjon med MitraClip® eller mitralklaffen. operasjon med høy kirurgisk risiko.

Denne studien er en fransk og monegaskisk, multisenter og randomisert studie. Pasienter som er registrert vil bli fulgt klinisk i 2 år (klinisk besøk etter 1 måned, etter 6 måneder og 12 måneder, telefonsamtale etter 18 måneder og klinisk besøk etter 24 måneder).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
330

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • CH Annecy
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor APHP
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital Prive Le Bois Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital St Joseph
      • Massy, Frankrike
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Frankrike, 97400
        • CHU Félix Guyon
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42277
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike
        • Chru Tours
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Clinique du Tonkin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primær Mitral Regurgitation grad 3+ eller 4+

  • Pasienter i klasse II til IV NYHA
  • Mitralklaffens anatomi passende for MitraClip®-terapi og mitralklaffkirurgi
  • Voksne pasienter bedømt som kvalifisert for mitralklaffkirurgi av det lokale hjerteteamet, men med høy kirurgisk risiko definert som: alder ≥ 75 år og STS-score ≥ 6 % eller én skrøpelighetsindeks eller én større organsystemkompromittering eller én mulig prosedyrespesifikk hindring (ved hjelp av MVARC-definisjoner) ; eller alder < 75 år og STS-score > 8 % eller minst ett annet høyrisikokriterium etter MVARC-definisjonene; eller alder > 80 år og bedømt til høy risiko for operasjon av det lokale hjerteteamet
  • Isolert mitralklaffepatologi
  • Hvis revaskulariseringsprosedyrer er nødvendig, må de utføres mer enn 30 dager etter intervensjon (D0)
  • Pasienter er tilknyttet trygd

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander
  • Sekundær Mitral regurgitasjon
  • Utvikling av endokarditt eller aktiv endokarditt eller inflammatorisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasient som ikke kan tolerere prosedyremessig antikoagulasjon eller post-prosedyre antiplatelet regime
  • Revmatisk mitralklaffsykdom
  • Bevis på intrakardiell, inferior vena cava eller femoral venetrombe
  • Ventilanatomi er ikke kompatibel med MitraClip®-implantasjon (jf. kolonne 3 tabell 3 side 57)
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk hendelse innen 30 dager før D0
  • Modified Rankin Scale ≥4 funksjonshemming (vedlegg 9)
  • TAVR innen 30 dager før D0-Ubehandlet, klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  • Enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon innen 30 dager før D0 inkludert ATC
  • Kardiovaskulær kirurgi, eller carotiskirurgi innen 30 dager før D0
  • Enhver tidligere mitralklaffoperasjon eller transkateter mitralklaffprosedyre
  • Behov for enhver samtidig hjertekirurgi inkludert behandling av alvorlig sekundær trikuspidal regurgitasjon i samsvar med klasse I-anbefaling i 2017 ESC-retningslinjer. Kirurgisk behandling av mild eller moderat sekundær trikuspidal regurgitasjon (klasse IIa og IIb anbefalinger) kan fortsatt utføres i protokollen i henhold til det lokale hjerteteamets beslutning
  • NYHA funksjonsklasse I
  • LVEF < 30 %
  • Primær MR grad 1 til 2
  • Personer hvor transøsofageal ekkokardiografi eller transseptal kateterisering er kontraindisert eller med høy risiko
  • Enhver tilstand som hindrer pasienten i å fullføre alle protokollprosedyrer (inkludert overholdelse av retningslinjer rettet medisinsk terapi) og oppfølgingsbesøk
  • Pasienten kan eller ønsker ikke å gi skriftlig, informert samtykke før studieregistrering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Sårbare mennesker: personer som er berøvet friheten; under forvalterskap eller under kuratorskap
  • Deltakelse i en annen rettssak som ville forstyrre denne rettssaken

Eksklusjonskriterier

  • Ikke kvalifisert for en MitraClip®-intervensjon etter Core Lab-evaluering
  • Før randomisering (D-21) oppfyller ikke pasienten lenger kvalifikasjonskriterier (inkluderingskriterier og ikke-inkluderingskriterier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW-enhet
MitraClip NT-systemet inkluderer en MitraClip-enhet, et styrbart guidekateter og et MitraClip-leveringssystem
Enhet: perkutan mitralklaffreparasjon med MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW
perkutan mitralklaffreparasjon Perkutan MitraClip Device Implantation
Andre navn:
  • MITRACLIP
Aktiv komparator: hjertekirurgi
mitralklaffreparasjon ved første intervensjon, ventilbytte dersom reparasjon ikke er mulig
Fremgangsmåte: hjertekirurgi
mitralklaff reparasjon eller mitralklaff erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker, ikke-planlagte sykehusinnleggelser for hjertesvikt og mitralklaff-reintervensjon
Tidsramme: 12 måneder

sammenligning mellom armene til:

  • antall og dødsårsak
  • antall og årsak til uplanlagte rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker,
  • antall mitralklaff reintervensjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av en større uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager
dødsfall av alle årsaker, behov for ikke-elektiv kardiovaskulær eller thoraxkirurgi, utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser, store blødningskomplikasjoner eller alvorlig blødning, store vaskulære komplikasjoner på tilgangsstedet, store strukturelle hjertekomplikasjoner, lungekomplikasjoner (apparat- eller prosedyrerelatert) , hjerneslag og andre cerebrovaskulære hendelser, hjerteinfarkt, akutt nyreskade eller progresjon av kronisk nyresykdom, arytmier og ledningssystemforstyrrelser, ikke-planlagt mitralklaffoperasjon på grunn av apparat/prosedyresvikt eller funksjonsfeil, krav om ventilutskifting etter ventilreparasjonssvikt, uplanlagt hjerte kirurgi uansett årsak
30 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet frekvens av operasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger på utstyr (SADE) (SADE)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
SAEs og SADEs rate relatert til protokollprosedyre alle SAEs og SADEs
6, 12 og 24 måneder
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 6, 12 og 24 måneder
Global dødelighet (alle årsaker)
30 dager og 6, 12 og 24 måneder
kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 6, 12 og 24 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
30 dager og 6, 12 og 24 måneder
ikke-planlagt hjertesvikt rehospitalisering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Hyppighet av ikke-planlagt hjertesvikt rehospitalisering
6, 12 og 24 måneder
uplanlagt rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 30 dager 6, 12 og 24 måneder
Hyppighet av uplanlagte rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker
30 dager 6, 12 og 24 måneder
mitralklaffen reintervensjon
Tidsramme: 30 dager 6, 12 og 24 måneder
Mitralklaffen reintervensjonsrate
30 dager 6, 12 og 24 måneder
gjenværende MR
Tidsramme: 30 dager 6, 12 og 24 måneder
MR (Mitral Regurgitation): karakter
30 dager 6, 12 og 24 måneder
venstre og høyre kammer ombygging og parametere (dimensjon)
Tidsramme: baseline, 30 dager og 12 måneder
Ende-systolisk dimensjon Ende-diastolisk dimensjon Venstre atriell dimensjon
baseline, 30 dager og 12 måneder
venstre og høyre kammer ombygging og parametere (volum)
Tidsramme: baseline, 30 dager og 12 måneder
End-systolisk volum End-diastolisk volum Venstre atrievolum
baseline, 30 dager og 12 måneder
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon modifikasjon
Tidsramme: baseline, 30 dager og 12 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
baseline, 30 dager og 12 måneder
ombygging av mitralklaffen
Tidsramme: baseline, 30 dager og 12 måneder
Mitralklaffareal og gjennomsnittlig gradient
baseline, 30 dager og 12 måneder
Venstre atrie- og lungearterietrykk
Tidsramme: baseline, 30 dager og 12 måneder
Venstre atrie- og lungearterietrykk
baseline, 30 dager og 12 måneder
endring i 6-minutters gåtest (funksjonell evaluering)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
6-minutters gåtest
baseline, 6 og 12 måneder
overvåking av hjerte- og nyrefunksjon
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
NT ProBNP eller BNP kreatininemi, uremi
baseline, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet EQ-5D score SF-36 poeng
baseline, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse (økonomisk effektivitet)
Tidsramme: 24 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (kostnad per kvalitetsjustert leveår, QALY)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott
Ministère de la Santé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC17_0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger