Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie av MITRACLIP® transkateter mitralklaffreparation hos patienter med svår primär mitralisuppstötning kvalificerade för högriskkirurgi (MITRA-HR)

24 november 2025 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Multicenter och randomiserad studie av MITRACLIP® transkateter mitralklaffreparation hos patienter med svår primär mitralisuppstötning kvalificerade för högriskkirurgi

Syftet med studien är att påvisa non-inferioriteten för klinisk effekt av en endovaskulär behandlingsstrategi med MitraClip® jämfört med en kirurgisk behandlingsstrategi hos patienter med svår primär mitralisuppstötning som bedöms vara kvalificerade för anatomisk reparation med MitraClip® eller mitralisklaffen. operation med hög kirurgisk risk.

Denna studie är en fransk och monegaskisk, multicenter och randomiserad studie. De inskrivna patienterna kommer att följas kliniskt under 2 år (kliniskt besök efter 1 månad, efter 6 månader och 12 månader, telefonsamtal efter 18 månader och kliniskt besök efter 24 månader).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
330

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • CH Annecy
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor APHP
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital Prive Le Bois Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital St Joseph
      • Massy, Frankrike
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Frankrike, 97400
        • CHU Félix Guyon
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42277
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike
        • Chru Tours
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Clinique du Tonkin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Primär Mitral Regurgitation grad 3+ eller 4+

  • Patienter i klass II till IV NYHA
  • Mitralklaffens anatomi lämplig för MitraClip®-terapi och mitralisklaffkirurgi
  • Vuxna patienter som bedömdes vara kvalificerade för mitralisklaffkirurgi av det lokala hjärtteamet men med hög kirurgisk risk definierad som: ålder ≥ 75 år och STS-poäng ≥ 6 % eller ett skörthetsindex eller en kompromiss med större organsystem eller ett möjligt procedurspecifikt hinder (med användning av MVARC-definitioner); eller ålder < 75 år och STS-poäng > 8 % eller minst ett annat högriskkriterium enligt MVARC-definitionerna; eller ålder > 80 år och bedöms ha hög risk för operation av det lokala hjärtteamet
  • Isolerad mitralklaffpatologi
  • Om revaskulariseringsprocedurer krävs måste de utföras mer än 30 dagar efter intervention (D0)
  • Patienter ansluter sig till socialförsäkringen

Kriterier för icke-inkludering:

  • Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-kardiella tillstånd
  • Sekundär Mitral uppstötningar
  • Utveckling av endokardit eller aktiv endokardit eller inflammatorisk sjukdom under de senaste 3 månaderna
  • Patient som inte kan tolerera procedurell antikoagulation eller postprocedur antitrombocytbehandling
  • Reumatisk mitralisklaffsjukdom
  • Bevis för intrakardiell, inferior vena cava eller femoral venös trombos
  • Ventilanatomin är inte kompatibel med MitraClip®-implantation (jfr. kolumn 3 tabell 3 sida 57)
  • Stroke eller övergående ischemisk händelse inom 30 dagar före D0
  • Modified Rankin Scale ≥4 funktionsnedsättning (bilaga 9)
  • TAVR inom 30 dagar före D0-Obehandlad, kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
  • Varje perkutan kardiovaskulär intervention inom 30 dagar före D0 inklusive ATC
  • Kardiovaskulär kirurgi, eller karotiskirurgi inom 30 dagar före D0
  • Alla tidigare mitralisklaffkirurgi eller transkateter mitralisklaffingrepp
  • Behov av någon samtidig hjärtkirurgi inklusive behandling av svår sekundär trikuspidaluppstötning i enlighet med klass I-rekommendation i 2017 ESC-riktlinjer. Kirurgisk behandling av mild eller måttlig sekundär trikuspidaluppstötning (klass IIa och IIb rekommendationer) kan fortfarande utföras i protokollet enligt det lokala hjärtteamets beslut
  • NYHA funktionsklass I
  • LVEF < 30 %
  • Primär MR grad 1 till 2
  • Försökspersoner hos vilka transesofageal ekokardiografi eller transseptal kateterisering är kontraindicerade eller med hög risk
  • Alla tillstånd som hindrar patienten från att slutföra alla protokollprocedurer (inklusive efterlevnad av riktlinjer riktad medicinsk terapi) och uppföljningsbesök
  • Patient som inte kan eller vill ge skriftligt, informerat samtycke innan studieregistreringen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Utsatta personer: frihetsberövade personer; under förvaltarskap eller under kuratorskap
  • Deltagande i en annan prövning som skulle störa denna prövning

Exklusions kriterier

  • Inte kvalificerad för en MitraClip®-intervention efter Core Lab-utvärdering
  • Före randomisering (D-21) uppfyller patienten inte längre behörighetskriterier (inklusionskriterier och icke-inklusionskriterier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW-enhet
MitraClip NT-systemet inkluderar en MitraClip-enhet, en styrbar guidekateter och ett MitraClip-tillförselsystem
Enhet: perkutan mitralisklaffreparation med MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW
perkutan mitralisklaffreparation Perkutan MitraClip Device Implantation
Andra namn:
  • MITRACLIP
Aktiv komparator: hjärtkirurgi
mitralklaffreparation vid första ingrepp, klaffbyte om reparation inte är möjlig
Procedur: hjärtkirurgi
mitralklaffreparation eller mitralklaffbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker, oplanerade sjukhusinläggningar för hjärtsvikt och återingrepp i mitralisklaffen
Tidsram: 12 månader

jämförelse mellan armar av:

  • antal och dödsorsak
  • antal och orsak till oplanerad återinläggning av kardiovaskulära skäl,
  • antal mitralklaffåteringrepp
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av en allvarlig oönskad händelse
Tidsram: 30 dagar
dödsfall av alla orsaker, behov av icke-elektiv kardiovaskulär eller thoraxkirurgi, enhets- eller procedurrelaterade biverkningar, större blödningskomplikationer eller allvarliga blödningar, allvarliga vaskulära komplikationer på åtkomststället, större strukturella hjärtkomplikationer, lungkomplikationer (apparat- eller procedurrelaterade) , stroke och andra cerebrovaskulära händelser, hjärtinfarkt, akut njurskada eller progression av kronisk njursjukdom, arytmier och störningar i ledningssystemet, oplanerad mitralisklaffkirurgi på grund av fel på enheten/ingreppet eller funktionsfel, krav på klaffbyte efter ventilreparationsfel, oplanerad hjärtklappning operation oavsett orsak
30 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal operationsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SADE) (SADE)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
SAEs et SADEs frekvens relaterad till protokollproceduren alla SAEs och SADEs
6, 12 och 24 månader
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 6, 12 och 24 månader
Global dödlighet (alla orsaker)
30 dagar och 6, 12 och 24 månader
kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 6, 12 och 24 månader
Kardiovaskulär dödlighet
30 dagar och 6, 12 och 24 månader
oplanerad återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Frekvens av oplanerad återinläggning av hjärtsvikt
6, 12 och 24 månader
oplanerad återinläggningstakt av kardiovaskulära skäl
Tidsram: 30 dagar 6, 12 och 24 månader
Frekvens av oplanerade återinläggningar av kardiovaskulära skäl
30 dagar 6, 12 och 24 månader
återingrepp i mitralklaffen
Tidsram: 30 dagar 6, 12 och 24 månader
Mitralklaffåteringreppsfrekvens
30 dagar 6, 12 och 24 månader
kvarvarande MR
Tidsram: 30 dagar 6, 12 och 24 månader
MR (Mitral Regurgitation): betyg
30 dagar 6, 12 och 24 månader
vänster och höger kammarombyggnad och parametrar (dimension)
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 12 månader
Ändsystolisk dimension Änddiastolisk dimension Vänster förmaksdimension
baslinje, 30 dagar och 12 månader
vänster och höger kammarombyggnad och parametrar (volym)
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 12 månader
Slutsystolisk volym Slutdiastolisk volym Vänster förmaksvolym
baslinje, 30 dagar och 12 månader
modifiering av vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 12 månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
baslinje, 30 dagar och 12 månader
ombyggnad av mitralisklaffen
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 12 månader
Mitralklaffarea och medelgradient
baslinje, 30 dagar och 12 månader
Vänster förmak och lungartärtryck
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 12 månader
Vänster förmak och lungartärtryck
baslinje, 30 dagar och 12 månader
förändring i 6-minuters gångtest (funktionsutvärdering)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
6 minuters gångtest
baslinje, 6 och 12 månader
övervakning av hjärt- och njurfunktion
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
NT ProBNP eller BNP kreatininemi, uremi
baslinje, 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
Livskvalitet EQ-5D poäng SF-36 poäng
baslinje, 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
Kostnadseffektivitetsanalys (ekonomisk effektivitet)
Tidsram: 24 månader
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår, QALY)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Abbott
Ministère de la Santé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC17_0002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar