HER2 양성 유방암에서 라파티닙 플러스 화학요법과 트라스투주맙 플러스 화학요법 비교

포함 기준:

• 여성 성별;
• 연령 ≥18세;
• 성과 상태 - 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
• 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암:
• 임상 검사 및 유방 조영술 또는 초음파 검사로 측정한 직경 2cm 이상의 원발성 종양,
• p95HER2 양성 또는 PI3K 돌연변이 또는 PTEN 손실
• 1차 종양의 침윤성 구성요소에서 HER2의 과발현 및/또는 증폭[Wolff et al 2006] 및 무작위화 전에 인증된 실험실에서 확인
• 알려진 호르몬 수용체 상태.
• 조혈 상태:
• 심혈관:
• 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ³ 심장초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multiple Gate Acquisition) 스캔으로 측정한 50%,
• 음성 혈청 임신 검사, 무작위화 전 2주 이내(바람직하게는 7일)(가임 여성의 경우)
• 가임 환자는 효과적인 피임법(장벽 방법 - 콘돔, 격막 - 또한 살정제 젤리 또는 완전 금욕과 함께)을 사용해야 합니다. 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다.)
• 서명된 사전 동의서(ICF)
• 환자는 이 프로토콜의 일부로 변환 연구를 수행하기 위해 중앙 실험실에 제출하기 위해 사용 가능한 종양 샘플을 만드는 것을 수락합니다.

제외 기준:

• 원발성 침습성 유방암에 대한 사전 치료를 받은 경우
• 근치적으로 치료된 경우를 제외하고 악성 신생물의 이전(10년 미만) 또는 현재 병력:
• 피부의 기저 및 편평 세포 암종;
• 자궁경부의 제자리 암종.
• 무작위배정 이전에 10년 이상 이전에 악성 진단을 받은 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 환자는 수술만으로 치료를 받았어야 합니다. 방사선 요법 또는 전신 요법(화학요법 또는 내분비)은 허용되지 않습니다. 유방암 또는 흑색종의 이전 진단은 제외됩니다.
• 염증성 유방암의 진단;
• 양측 암;
• 이 기준은 프로토콜 버전 1에서 삭제되었습니다. 다발성 암 환자는 더 이상 제외되지 않습니다.
• 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 경벽 심근 경색, 조절되지 않는 고혈압(≥180/110), 불안정 당뇨병, 휴식 시 호흡곤란 또는 만성 산소 요법의 알려진 병력;
• 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애;
• 이전에 다른 시험용 약물을 투여하여 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 부작용;
• 활성 또는 제어되지 않는 감염;
• 치매, 정신 상태 변화 또는 ICF의 이해 또는 렌더링을 방해하는 정신 질환
• 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위나 소장의 절제. 궤양성 대장염이 있는 피험자도 제외됩니다.
• 동시 선행 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 시험 요법 이외의 생물학적 요법);
• 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 치료적 임상 시험 참여
• 트라스투주맙 또는 라파티닙 또는 이들의 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성
• 임산부 또는 수유부;
• CYP3A4 억제제 또는 유도제의 병용