메트포르민 요법에 대한 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 성인의 MLR-1023 추가 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
2. T2DM의 진단.
3. 20~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
4. 7.0%에서 10.0% 사이의 HbA1C.
5. 유일한 항당뇨병 치료제로 메트포르민으로 치료함.
6. 메트포르민 투여량은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최소 1,500mg/일 또는 1,500mg/일 미만인 경우 최대 허용 용량에서 안정적이고 변화가 없어야 합니다.
7. 예정된 클리닉 약속을 포함하여 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자.
8. 연구 관련 평가를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 성인의 제1형 진성 당뇨병 또는 잠복성 자가면역 당뇨병의 징후가 있거나 진단을 받았습니다.

2. 다음을 포함하여 피험자 안전 또는 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 입원 또는 응급실 방문 이력:

   • 스크리닝 전 6개월 동안 불량한 포도당 조절(조사자 재량에 따름) 또는
   • 체중 감량을 위한 모든 비만 수술 절차.
3. 스크리닝 전 3개월 동안 상당한 체중 변화(> 10%)의 병력.
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 활동성 증식성 망막병증 또는 황반병증의 병력이 있거나 급성 치료 또는 중증 신경병증이 필요한 경우.
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 이전 위장관 출혈 또는 궤양의 병력.
6. 급성 또는 만성 췌장염의 병력.

7. 다음과 같이 정의되는 중요한 심혈관 사건의 병력:

   • 심근경색, 관상동맥 성형술 또는 우회술, 판막 질환 또는 수리, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고.
   • 뉴욕 심장 협회(NYHA) III 및 IV 단계로 정의된 울혈성 심부전.
   • 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의됩니다.
   • 증상이 있는 기립성 저혈압 - 누운 혈압과 기립 혈압의 차이는 수축기 혈압이 20mmHg이고 이완기 혈압이 10mmHg입니다.
8. 임상 평가에 근거한 교정되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 증거 및/또는 스크리닝에서 결정된 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 결과; 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량 안정 갑상선 대체 요법을 받는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
9. 피험자 안전 또는 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요한 기타 주요하거나 불안정한 신경학적, 대사성, 간장, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관 또는 비뇨기과 장애의 병력.
10. 스크리닝 전 최소 5년 동안 완전히 관해되지 않은 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 암 병력(치료된 자궁경부 상피내 신생물의 병력이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있음) .
11. 활동성 간 질환 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 × 정상 상한(ULN) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 × ULN 및/또는 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL로 정의되는 유의미한 비정상 간 기능.
12. 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 인체 면역결핍(HIV) 항체에 대한 양성 혈액 검사.
13. 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, ECG 또는 임상 실험실 평가에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
14. 긴 QT 증후군 또는 QTc 간격 연장(남성의 경우 QTc 간격 > 460ms, 여성의 경우 > 480ms로 정의됨).

15. 다음 약물 제외가 적용됩니다.

    • 체중 감소 또는 증가에 대한 라벨이 붙은 언급이 있는 모든 약물, 약초 제제 및 비처방 약물을 포함하는 스크리닝 3개월 전 체중 조절 치료의 사용.
    • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 항당뇨병제(메트포르민 제외)의 사용(피험자가 이전에 티아졸리딘디온으로 치료를 받은 경우 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 이 치료를 중단해야 함).
    • 스크리닝 전 12개월 이내에 인슐린 사용(다음 사례가 본 연구에 포함될 수 있음: 입원 중 인슐린 치료, 입원이 필요하지 않은 의학적 상태에 대한 인슐린 치료[< 2주 치료 기간], 또는 임신성 당뇨병에 대한 인슐린 치료) ).
16. 5 반감기 또는 연구 약물 개시 후 30일 중 가장 긴 기간 내에 연구용 제제로 치료.

17. 금지된 병용 약물 사용(금지된 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 5.8.1에 제공됨):

    • 현재 사용 중인 고혈당 유발제, 저혈당 유발제, 2급 및 3급 항부정맥제(고혈압 치료에 사용된 적이 있는 경우 허용됨), 위장관 운동 감소제, 중추신경계 흥분제(제외 카페인 음료), 니아신 ≥ 1g/일.
    • 치료 지수가 좁은 약물(예: 디곡신, 리튬, 페니토인, 테오필린 및 와파린)의 현재 사용.
    • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용.
18. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는(예: 예정된 연구 방문을 준수할 수 없음) 알려진 기분 전환 물질 사용 또는 정신 질환.
19. 약물 남용의 역사.
20. 임신(검사실 검사로 확인), 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
21. 피험자는 연구 과정 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하려고 하지 않습니다. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 콘돔을 사용하거나 성교를 삼가거나 이전에 남성 불임 수술을 받아야 합니다. 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 수정을 목적으로 하는 정자 기증을 삼가야 합니다. 여성 피험자는 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술), 폐경 후 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법(즉, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 차단 방법 또는 금욕)을 사용하는 가임 여성이어야 합니다. 안정적인 경구, 이식형 또는 주사형 피임약을 복용하는 가임 여성 피험자는 추가로 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
22. 피험자는 스크리닝 방문 시 FPG ≥ 270mg/dL입니다.
23. 해당 국가의 메트포르민 제품 라벨링에서 승인된 것보다 높은 혈청 크레아티닌(또는 아래의 크레아티닌 청소율)을 가지고 있습니다.
24. MLR-1023 또는 제형 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.