제2형 당뇨병이 통제되지 않는 성인 피험자
2016년 9월 23일 업데이트: Melior Pharmaceuticals
통제되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자에서 MLR-1023에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 IIa상 연구
통제되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자에서 MLR-1023에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 IIa상 연구
연구 개요
상세 설명
목표
- 조절되지 않는 경증 내지 중등도 제2형 진성 당뇨병을 가진 피험자에서 MLR-1023의 안전성, 내약성 및 초기 항당뇨 활성을 평가하기 위해
- 반복 투여 28일 후 MLR-1023 및 주요 대사체인 MLR-1023-M1의 약동학을 평가하기 위해
설계 및 결과
이 연구는 식이 요법과 운동 요법을 받고 있는 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병을 가진 성인 피험자를 대상으로 MLR-1023에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다.
용량 그룹당 피험자의 하위 집합은 MLR-1023의 징후를 측정하기 위해 추가 샘플을 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
USA and South Korea, Pennsylvania, 미국
- Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 전 최소 3개월 동안 식이 요법 및 운동 요법을 받은 조절되지 않는 T2DM으로 진단되고, 연령이 ≥ 18 - ≤ 75세인 자
- 여성은 폐경 후이거나 임신이 불가능하거나 혈액 검사를 통해 임신에 대해 음성 판정을 받고 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- ≥ 20 ~ ≤ 40kg/m2 범위의 BMI
- 스크리닝 시, 휴약 후(방문 2) 및 위약 투여 후(방문 3) 공복 혈장 포도당 값은 최대 240mg/dL입니다.
- (i) 순진하지 않거나 (ii) 현재 메트포르민을 사용 중이거나 중단했거나 (iii) 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 메트포르민 이외의 항당뇨제에 노출된 적이 없음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했거나 현재 저혈당증을 인식하지 못하고 있는 진단.
환자 안전 또는 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 입원 또는 응급실 방문:
- 스크리닝 전 6개월 동안 혈당 조절 불량으로 인해 또는
- 체중 감량을 위한 모든 비만 수술 절차.
- 스크리닝 전 3개월 동안 체중의 유의한 변화(>10%)
- 선별검사 전 6개월 이내 또는 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증 또는 중증 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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각 피험자는 아침 식사 전에 한 번 위약 또는 MLR-1023을 경구 투여하고 위약(위약 및 q.d.
용량 그룹) 또는 MLR-1023의 두 번째 용량(b.i.d.
복용량 그룹) 4주 동안 저녁 식사 전에.
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활성 비교기: 100mg q.d.
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각 피험자는 아침 식사 전에 한 번 위약 또는 MLR-1023을 경구 투여하고 위약(위약 및 q.d.
용량 그룹) 또는 MLR-1023의 두 번째 용량(b.i.d.
복용량 그룹) 4주 동안 저녁 식사 전에.
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활성 비교기: 100mg b.i.d.
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각 피험자는 아침 식사 전에 한 번 위약 또는 MLR-1023을 경구 투여하고 위약(위약 및 q.d.
용량 그룹) 또는 MLR-1023의 두 번째 용량(b.i.d.
복용량 그룹) 4주 동안 저녁 식사 전에.
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활성 비교기: 200mg q.d.
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각 피험자는 아침 식사 전에 한 번 위약 또는 MLR-1023을 경구 투여하고 위약(위약 및 q.d.
용량 그룹) 또는 MLR-1023의 두 번째 용량(b.i.d.
복용량 그룹) 4주 동안 저녁 식사 전에.
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활성 비교기: 200mg b.i.d.
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각 피험자는 아침 식사 전에 한 번 위약 또는 MLR-1023을 경구 투여하고 위약(위약 및 q.d.
용량 그룹) 또는 MLR-1023의 두 번째 용량(b.i.d.
복용량 그룹) 4주 동안 저녁 식사 전에.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1일과 29일 사이의 MMTT에서 PPG AUC0-3h의 변화.
기간: 29일
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1일부터 29일, 36일까지 투여군에서 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 36일
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36일
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1일에서 29일까지 프럭토사민 수치의 변화
기간: 29일
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29일
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1일부터 29일까지 공복 인슐린의 변화
기간: 29일
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29일
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1일부터 29일까지 당화 알부민의 변화
기간: 29일
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29일
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HOMA-R(HOMA-R = 공복 혈장 인슐린(mU/l) * 공복 혈장 포도당(mmol/l) / 22.5)을 사용한 인슐린 감수성의 1일에서 29일까지의 변화
기간: 29일
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29일
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HOMA-B를 사용한 베타 세포 기능의 1일차부터 29일차까지의 변화(HOMA-B = 20 * 단식 혈장 인슐린(mU/l) / [단식 혈장 포도당(mmol/l) - 3.5])
기간: 29일
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29일
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1일과 29일 사이의 HbA1C 변화
기간: 29일
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29일
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1일과 29일 사이의 LDL-C, HDL-C, TG의 변화
기간: 29일
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29일
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1일과 29일 사이의 체중 변화
기간: 29일
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29일
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PPG AUC0-3h 1일 및 29일에서 위약 및 MLR-1023 용량 그룹 간의 차이.
기간: 29일
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd., Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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