단순 요로 감염 치료에서 Pivmecillinam 염산염 정제의 임상 시험

포함 기준:

1. 합병증이 없는 요로 감염이 있는 18세에서 70세(포함)의 여성 환자 ;
2. 연구 시작 전 72시간 이내에 다음 증상 또는 징후 중 적어도 2개: 빈번한 절박뇨, 배뇨곤란(치골상부 통증, 통증 또는 화끈거림 포함), 배뇨곤란;
3. 소변검사에서 백혈구뇨증, 즉 비원심분리 소변검사에서 백혈구 > 10/μl 및 연구 부위에서 백혈구 수가 정상 상한을 초과하거나 현미경 검사에서 백혈구 > 5 /HP(high-power)를 보였다. 소변 침전물;
4. 지난 6개월 이내에 가임 계획이 없고(임신 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 또는 시험 시작 전 72시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성임) 연구 기간 동안 효과적인 비약물 피임법을 사용하는 데 동의하는 자;
5. 본 임상시험 참여에 동의하고 서면 동의서(ICF)에 서명하는 피험자

제외 기준:

1. 급성 또는 만성 상부 요로 감염(예: 체온 > 38 °C, 오한 또는 늑척추각 통증 등)이 있는 환자
2. 요로 결석과 같은 요로의 알려진 구조적 또는 기능적 이상이 있는 환자를 포함하여 요로 감염에 걸리기 쉬운 다른 요인;
3. 스크리닝 시 빈번한 설사 증상을 호소한 환자(지난 1개월 동안 설사 3회 이상);
4. 도뇨관 유치 또는 요실금 환자;
5. 투약 전 48시간 이내에 요로감염증 치료제 또는 기타 질환에 대한 항생제를 복용한 적이 있는 환자는 피험자가 복용한 항생제의 반감기가 길고 투약 전에 기본적으로 소실될 수 없는 경우에는 제외한다. 무작위 배정 전 48시간 이내에 항생제를 복용하지 않은 경우에도;
6. 투약 전 48시간 이내에 프로베네시드, 메토클로프라미드, 메토트렉세이트, 아스피린 또는 기타 항균제를 복용한 경우
7. 투약 전 48시간 이내에 발프로산 또는 발프로산 방출 약물(발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨 등 포함)을 복용한 경우
8. 면역 억제, 신경 장애 또는 성병 환자;
9. 이전에 진성 당뇨병, 신증 진단을 받았거나 실험실 검사에 의해 확인된 환자;
10. 페니실린, 피브메실리남, 메실리남, 세팔로스포린, 포스포마이신 트로메타민 또는 연구 약물의 기타 성분에 알레르기(유당 불내증 포함)가 있는 환자;
11. 프로토콜을 준수할 수 없다고 의심되는 환자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신 상태 저하)
12. 환자가 이 시험에 등록되었습니다.
13. 다른 약물중재임상시험에 참여했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
14. 지난 3개월 이내에 연구 약물을 복용한 환자;
15. 임산부, 수유부, 연구 기간 동안 임신 중이거나 시험 종료 후 3개월 이내에 임신 계획이 있는 환자;
16. 활동성 위궤양 및 출혈성 위염에 대한 호소;
17. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압(안정시 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg, 2회 이상 연속), 조절되지 않는 관상 동맥 심장 질환 또는 부정맥의 병력;
18. 혈액 질환 병력(호중구 수 ≤ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≤ 75 × 10^9/L, 혈액 화학 기준: 알라닌 전이 효소, 아스파르테이트 전이 효소, 알칼리 포스파타제, 감마-글루타밀 전이 효소, 둘 중 하나가 ≥ 2.5임) × 상한(ULN), 혈청 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × 상한(ULN), 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 × 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 50 mL/min) 및 효능에 영향을 미치는 간, 신경병증, 정신병, 신장 조사관이 판단한 약물의
19. 임상병리검사, 심전도, 요로초음파 등으로 임상시험자에 의해 등록 부적격이라고 판단된 자
20. 조사관의 의견에 따라 시험에 부적절하게 참여하는 기타 이유.