복막투석 환자에서 Erythropoeitin Alpha를 이용한 혈관 반응성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이것은 Renogen® 4,000 단위/바이알, H2 수용체 차단제 및 황산제일철을 제공함으로써 Unilab- Biomedis- Biomedis가 부분적으로 보조금을 지급하는 연구자 주도 연구입니다. 지원 회사는 또한 환자의 상완 동맥에 대한 매월 검사실 및 초음파 비용을 지불합니다. 포함할 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 스터디는 3개월간 진행될 예정이다. 환자는 에리트로포이에틴 알파(Renogen) 2주분 공급, 피하 약물 투여, 실험실 요청, 신체 검사 및 미리 채워진 주사기를 준수 여부를 모니터링합니다. 환자들은 베이스라인과 약물 투여 3개월 후에 무료 Renogen, H2 차단제 및 황산제일철, 무료 월별 CBC 검사 및 상완 동맥 초음파를 받게 됩니다. 환자에게 어떠한 금전적 보상도 제공되지 않습니다.

다음 데이터가 수집됩니다: 환자 연령, 성별, 원발성 신장 질환 및 체중. 다음 실험실 데이터는 기준선에서 수집됩니다: 전체 혈구 수, 망상 적혈구 수, 혈액 요소 질소, 혈청 크레아티닌, 지질 프로필, 알부민, 칼슘, 인, ALT, 혈청 페리틴, TIBC, 망상 적혈구 수, CRP 및 알부민 및 초음파 흐름 매개 팽창을 평가하기 위한 상완 동맥. 다음 실험실 테스트는 1개월과 3개월에 반복됩니다. CBC는 매월 반복됩니다. 망상 적혈구 수, TIBC 및 혈청 페리틴은 Renogen 사용 1개월 후에 반복됩니다. 연구에 참여하기 전에 혈청 페리틴은 >200 및 TSAT ng/ml이어야 합니다. 환자는 의료 기록 보관용 폴더를 갖게 됩니다. 조사관만이 환자의 의료 기록에 액세스할 수 있으며 이후의 모든 데이터 기록은 익명으로 처리됩니다. 연구자는 연구를 수행하는 과정에서 이러한 기밀 정보를 연구 목적으로만 사용하고 연구 이외의 제3자에게 기밀 정보를 전송하거나 공개하지 않기 위해 연구를 수행하는 과정에서 생성하거나 파생할 수 있습니다. ''알아야 할 필요''가 있는 연구 수행에 관련된 직원.

혈관 평가

국제 상완 동맥 반응 태스크 포스(International Brachial Artery Reactivity Task Force)에 기반한 고해상도 초음파를 사용하여 상완 동맥의 내피 의존성 흐름 매개 혈관 확장 및 내피 독립적 혈관 확장(NMD)을 비침습적으로 평가합니다. 측정은 12MHz 프로브가 있는 ATL 5000 초음파 시스템(Advanced Technology Laboratories Inc., Bothell, WA, USA)을 사용하는 단일 관찰자를 사용하여 수행됩니다. 모든 혈관 작용 약물은 시술 전 24시간 동안 보류됩니다. 대상자는 검사 시작 전 최소 15분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취합니다. 피험자의 팔은 전주와 2-4cm 위의 상완 동맥을 일관되게 기록할 수 있도록 확장된 위치에 편안하게 고정됩니다. 단일 2차원 프레임에서 이완기말 상완동맥 직경의 3개의 인접한 측정이 수행됩니다. 모든 초음파 이미지는 후속 블라인드 분석을 위해 S-VHS 비디오 테이프에 기록됩니다. 공압 지혈대는 요골 맥박을 없애면서 300mmHg로 팽창됩니다. 5분 후 커프가 수축됩니다. 흐름 측정은 수축 후 60초 동안 수행됩니다. 추가 15분 후 측정을 반복하고 3분 설하 글리세릴 트리니트레이트(400mcg) 투여 후 측정합니다. 니트로글리세린은 얻을 수 있는 최대 혈관확장제 반응을 결정하고 혈관 평활근 기능을 반영하는 내피 독립적 혈관확장의 척도 역할을 하기 위해 주어질 것입니다. NTG는 임상적으로 의미 있는 서맥 또는 저혈압이 있는 개인에게 투여해서는 안 됩니다. 최대 FMD 직경은 각각 충혈 및 니트로글리세린 후 3회 연속 최대 직경 측정의 평균으로 계산됩니다. 그런 다음 FMD는 기준선 정지 직경과 비교하여 직경의 백분율 변화로 계산됩니다.

환자는 사망, 양식 변경(PD에서 HD로 또는 신장 이식으로) 또는 추적 기간 종료 시 검열됩니다. 3개월의 연구 기간을 완료하지 못하는 환자와 철회 이유를 설명합니다.

효능에 대한 결과 척도는 33-36%의 헤마토크리트(Hct) 또는 10-11g/L의 헤모글로빈(Hb)으로의 빈혈 교정으로 정의됩니다. 목표 Hb/Hct를 유지하기 위해 환자당 필요한 Renogen®의 총 용량과 목표에 도달하는 데 필요한 시간이 결정됩니다.

환자는 Renogen®을 150units/kg/week로 시작합니다. 경구 철분 보충제는 하루 105mg 원소 철분으로 시작합니다. Unilab-Biomedis에서 제공합니다. 환자가 치료 첫 달 후에도 Hb가 1-2g/dl 증가하지 않거나 망상적혈구 수가 증가하지 않으면 잠혈(FOB) 검사를 실시합니다. 결과가 음성이면 Renogen® 용량을 200 단위/kg/주로 늘립니다. FOB가 양성이면 H2 차단제를 처방하고 동일한 용량의 Renogen®을 계속 투여합니다. 치료 두 번째 달에 여전히 Hb 또는 망상적혈구 수가 증가하지 않으면 위에서 언급한 알고리즘에 따라 FOB를 다시 수행합니다. 그러나 FOB가 여전히 양성이면 환자는 연구에서 제외됩니다. 에포에이틴알파레노젠 투여 시 아나필락시성 쇼크, 호흡곤란 등 중증 이상반응이 있는 환자도 제외된다. 모든 탈락 환자는 조사관이 후속 조치를 취하고 필요한 경우 Unilab-Biomedis에서 모든 병원 비용을 지불합니다. H2 차단제는 Unilab-Biomedis에서 제공합니다. 인구의 10%는 H2 차단제와 경구용 철분 요법이 필요할 수 있습니다. 이는 Unilab-Biomedis에서 제공합니다.

Hb/Hct가 목표 이상으로 증가하면 Renogen® 투여량을 50단위/kg/주로 줄입니다. Hb/Hct가 목표치 미만이면 Renogen® 투여량을 50단위/kg/주로 늘립니다.

동맥성 고혈압, 뇌경련/고혈압성 뇌병증 및 혈전색전증과 같이 레노젠® 사용과 관련된 모든 부작용은 NKTI의 부작용 위원회에 보고됩니다. 모든 부작용이 설명될 것입니다. 병원비는 Unilab-Biomedis가 부담합니다.

통계 분석

이것은 Renogen®에 대한 파일럿 연구이므로 샘플 크기 계산이 필요하지 않습니다. 제한된 예산으로 인해 연구자들은 유의미한 결과를 얻기 위해 최소한 30명의 신규 파킨슨병 환자를 모집할 것입니다. 조사관은 빈도와 백분율을 사용하여 범주형 변수를 요약합니다. 약물의 효능을 결정하기 위해 Wilcoxon Signed Ranks Test가 사용됩니다. Spearman 상관 계수도 사용됩니다. 5% 수준의 유의성을 가정합니다.

이해 상충

본 연구는 본격적인 연구를 위한 실제 약물 효과 및 통계적 검정력에 대한 충분한 근거를 수집하고자 한다. 파일럿 연구 후에 장기간이 권장될 수 있습니다.

수사관은 금전적 이해관계(예: 사례금, 교육 보조금, 연사 참여, 멤버십, 고용, 컨설팅, 주식 소유 또는 기타 지분권, 전문가 증언 또는 특허 -라이선스 계약), 또는 이 원고에서 논의된 주제 또는 자료에 대한 비금전적 관심(예: 개인적 또는 직업적 관계, 소속, 지식 또는 신념).

출판권 및 결과물의 소유권

조사관은 연구의 결과로 조사관이 착안하거나 실행으로 축소하거나 개발한 연구와 관련되거나 파생된 모든 발명, 발견, 개선에 대한 권리를 소유합니다. 연구자는 연구 결과를 발표할 권리도 있습니다. Unilab- Biomedis는 연구가 출판용인지 여부를 알립니다. 연구자는 출판비와 같은 출판을 위한 재정적 지원을 요청할 수 있습니다.

표본 취급

조사관은 Renogen, 황산제일철 및 H2 수용체 차단제를 보관, 사용 및 폐기하고 Renogen, 황산제일철 및 H2 수용체 차단제를 연구 수행에만 사용하도록 합니다. 조사관은 그러한 약물의 적절한 취급을 보장하기 위해 적절한 통제를 유지할 것입니다. 연구가 완료되면 조사관은 사용하지 않은 Renogen, Ferrous Sulfate 및 H2 수용체 차단제를 Unilab- Biomedis에 반환합니다.