재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 Cyclophosphamide를 병용한 삼산화비소

포함 기준:

1. 표준 치료 옵션이 없는 APL 이외의 WHO 확인 AML
2. 18세 이상

3. 표준 기준7에 정의된 재발성 또는 불응성(내성) 질환

   • 재발: CR/CRi/CRp/MLFS 달성 후 골수 모세포 ≥5%, 혈액 내 모세포 재발 또는 골수외 질환 발생
   • 난치성(내성): 혈액 및/또는 골수 검사에서 지속적인 백혈병의 증거가 있는 초기 치료 완료 후 7일 이상 생존한 피험자에서 CR/CRi/MLFS 달성 실패
4. 수산화요소를 제외한 AML에 대한 이전 치료 후 >14일
5. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 의지와 능력
6. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
7. 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 전 28일 동안, 연구 치료 기간 동안, 그리고 연구 치료를 중단한 후 3개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
2. 불안정 협심증
3. 심실성 부정맥, 선천성 긴 QT 증후군, 증후성 심방세동, 증후성 서맥, 오른쪽 각차단과 좌전반구차단 또는 이중섬유차단을 포함한 유의미한 조절되지 않는 심장 부정맥
4. 부록 D의 QTcF 공식을 사용하여 전해질 및 약물 관리로 교정할 수 없는 QTc >500ms.
5. 활성 급성 이식편 대 숙주 질환 ≥ 등급 2 또는 활성 광범위 만성 GVHD
6. 이식 후 30일 이전에 동종이계 줄기 세포 이식 후 재발
7. 백혈병의 활동성 중추신경계(CNS) 침범(의심되지 않는 경우 CNS 침범을 배제하기 위해 요추 천자는 필요하지 않음)
8. 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않는 정신 질환
9. 임신 또는 모유 수유 중인 여성

10. 검사실 이상:

    1. 크레아티닌 >2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 <30 mL/min
    2. 총 빌리루빈 > 3 x 제도적 정상 상한치(ULN)(문서화된 길버트 증후군 제외)
    3. AST 또는 ALT > 3 x 기관 ULN, 질병 관련으로 인한 것으로 느껴지지 않는 한
11. 다른 의학적 또는 정신과적 질병, 장기 기능 장애 또는 검사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상.