Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý s cyklofosfamidem u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

20. února 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Fáze I studie oxidu arzenitého s cyklofosfamidem u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a profil toxicity kombinace cyklofosfamidu a ATO (oxid arsenitý) u subjektů s recidivující refrakterní AML.

Stanovte účinnost ATO a cyklofosfamidu v této populaci, jak je definována mírou odpovědi, trváním odpovědi, přežitím bez příhody (EFS) a celkovým přežitím (OS).

Určete počet subjektů způsobilých pro transplantaci, kteří jsou úspěšně přemostění k transplantaci kmenových buněk nebo infuzi dárcovských lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 s fixní dávkou ATO (oxid arsenitý) a eskalujícími dávkami cyklofosfamidu za použití standardního designu eskalace 3+3 dávek. Všichni jedinci budou léčeni sekvenčními cykly 3 dnů ATO v dávce 0,15 mg/kg/d IV s následným cyklofosfamidem jako jednorázovou IV dávkou 4. den spolu s mesnou v dávce rovné cyklofosfamidu (pro dávky ≥1000 mg/m2 ) a hydrataci maximálně na 6 cyklů. ATO a cyklofosfamid se budou opakovat každých 28-42 dní. Léčba bude v prvním cyklu prováděna na lůžku s možností ambulantní léčby pro další cykly. Subjekty mohou zůstat ve studii v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity po maximálně šest cyklů. Hodnocení toxicity bude prováděno průběžně; Stanovení DLT bude provedeno na základě nežádoucích příhod (AE), které nastanou během cyklu 1 (den 1-28). Na konci eskalace dávky se objeví expanzní kohorta deseti subjektů s maximální tolerovanou dávkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AML potvrzená WHO, jiná než APL, bez dostupných standardních možností léčby
  2. Věk 18 let nebo starší

  3. Recidivující nebo rezistentní (rezistentní) onemocnění, jak je definováno standardními kritérii7

    • Relaps: blasty v kostní dřeni ≥ 5 %, znovuobjevení blastů v krvi nebo rozvoj extramedulárního onemocnění po dosažení CR/CRi/CRp/MLFS
    • Refrakterní (rezistentní): Nedosažení CR/CRi/MLFS u subjektů, které přežijí ≥ 7 dní po dokončení počáteční léčby, s průkazem perzistující leukémie vyšetřením krve a/nebo kostní dřeně
  4. > 14 dnů od jakékoli předchozí léčby AML s výjimkou hydroxyurey
  5. Ochotný a schopný porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas
  6. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  7. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu 28 dnů před zahájením studijní léčby, po dobu trvání studijní léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  2. Nestabilní angina pectoris
  3. Významné nekontrolované srdeční arytmie, včetně ventrikulárních arytmií, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, symptomatická fibrilace síní, symptomatická bradykardie, blokáda pravého raménka plus levý přední hemiblok nebo bifasikulární blok
  4. QTc >500 ms, nekorigovatelné řízením elektrolytů a léků, pomocí vzorce QTcF v příloze D.
  5. Aktivní akutní reakce štěpu vs. hostitel ≥ stupeň 2 nebo aktivní rozsáhlá chronická GVHD
  6. Relaps po alogenní transplantaci kmenových buněk před 30. dnem po transplantaci
  7. Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) u leukémie (lumbální punkce není nutná k vyloučení postižení CNS, pokud není podezření)
  8. Nekontrolované psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků
  9. Těhotné nebo kojící ženy

  10. Laboratorní abnormality:

    1. Buď kreatinin >2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu <30 ml/min
    2. Celkový bilirubin > 3 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (pokud není dokumentován Gilbertův syndrom)
    3. AST nebo ALT > 3 x ústavní ULN, pokud se nepociťuje jako důsledek onemocnění
  11. Jiné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo orgánová dysfunkce nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo narušily interpretaci údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta -1
3 po sobě jdoucí dny ATO ve fixní dávce 0,15 mg/kg/d IV následované cyklofosfamidem v den 4 jako jedna IV.
Lék: Cyklofosfamid 500 MG
ATO ve fixní dávce 0,15 mg/kg/d IV a následně Cyklofosfamid 500 mg/m2 4. den jako jedna IV dávka spolu s hydratací na maximálně 6 dávek
Ostatní jména:
  • cytofosfan
Experimentální: Kohorta 1
3 po sobě jdoucí dny ATO ve fixní dávce 0,15 mg/kg/d IV následované cyklofosfamidem v den 4 jako jedna IV.
Lék: Cyklofosfamid 1000 MG
Zařazení jedinci dostanou 3 po sobě jdoucí dny ATO ve fixní dávce 0,15 mg/kg/d IV a následně Cyklofosfamid 1000 mg/m2 v den 4 jako jednu IV dávku spolu s Mesnou (u jedinců, kteří dostávají ≥1000 mg/m2 Cy) a hydrataci maximálně na 6 dávek
Ostatní jména:
  • cytofosfan
Experimentální: Kohorta 2
3 po sobě jdoucí dny ATO ve fixní dávce 0,15 mg/kg/d IV následované cyklofosfamidem v den 4 jako jedna IV.
Lék: Cyklofosfamid 2000 MG
Zařazení jedinci dostanou 3 po sobě jdoucí dny ATO ve fixní dávce 0,15 mg/kg/d IV a následně cyklofosfamid 2 000 mg/m2 v den 4 jako jednu IV dávku spolu s Mesnou (u jedinců, kteří dostávají ≥ 1 000 mg/m2 Cy) a hydrataci maximálně na 6 dávek
Ostatní jména:
  • cytofosfan
Experimentální: Kohorta 3
3 po sobě jdoucí dny ATO ve fixní dávce 0,15 mg/kg/d IV následované cyklofosfamidem v den 4 jako jedna IV.
Lék: Cyklofosfamid 3000 MG
Zařazení jedinci dostanou 3 po sobě jdoucí dny ATO ve fixní dávce 0,15 mg/kg/d IV a následně Cyklofosfamid 3000 mg/m2 4. den jako jednu IV dávku spolu s Mesnou (u jedinců, kteří dostávají ≥1000 mg/m2 Cy) a hydrataci maximálně na 6 dávek
Ostatní jména:
  • cytofosfan
Experimentální: Kohorta 4
3 po sobě jdoucí dny ATO ve fixní dávce 0,15 mg/kg/d IV následované cyklofosfamidem v den 4 jako jedna IV.
Lék: Cyklofosfamid 4000 MG
Zařazení jedinci dostanou 3 po sobě jdoucí dny ATO ve fixní dávce 0,15 mg/kg/d IV a následně cyklofosfamid 4 000 mg/m2 v den 4 jako jednu IV dávku spolu s Mesnou (u jedinců, kteří dostávají ≥ 1 000 mg/m2 Cy) a hydrataci maximálně na 6 dávek
Ostatní jména:
  • cytofosfan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli maximální tolerované dávky (MTD) cyklofosfamidu a ATO
Časové okno: 26 měsíců

Počet účastníků, kteří byli léčeni v každé kohortě ve snaze stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) cyklofosfamidu s ATO, je definován jako nejvyšší hladina dávky 1000 mg/m2. MTD je stanovena, když alespoň 6 účastníků v rámci kohorty reagovalo bez toxicity.

Zkouška je organizována ve standardním, I. fázi, 3+3 provedení. První 3 subjekty budou zařazeny do kohorty 1. Podle standardního designu studie, pokud je v této kohortě 0/3 toxicit limitujících dávku (DLT), další tři subjekty budou zařazeny do kohorty 2. Toto bude pokračovat, dokud nebude MTD založeno.
26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) s použitím ATO a cyklofosfamidu
Časové okno: 26 měsíců
ORR definované kompletní remisí/kompletní remisí s neúplným obnovením krevního obrazu (CR/CRi), stavem bez morfologické leukémie (MLFS) a částečnými odpověďmi (PR)
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Pollyea, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0754.cc
  • NCI-2017-02403 (Jiný identifikátor: CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Cyklofosfamid 500 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení