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Arsentrioxid mit Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

20. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Phase-I-Studie zu Arsentrioxid mit Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und das Toxizitätsprofil der Kombination von Cyclophosphamid und ATO (Arsentrioxid) bei Patienten mit rezidivierender refraktärer AML.

Bestimmen Sie die Wirksamkeit von ATO und Cyclophosphamid in dieser Population, definiert durch Ansprechrate, Ansprechdauer, ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS).

Bestimmen Sie die Anzahl der für eine Transplantation in Frage kommenden Probanden, die erfolgreich zur Stammzelltransplantation oder Spender-Lymphozyteninfusion überbrückt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit ATO (Arsentrioxid) in fester Dosis und eskalierenden Dosen von Cyclophosphamid unter Verwendung eines standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesigns. Alle Probanden werden mit aufeinanderfolgenden Zyklen von 3 Tagen ATO mit 0,15 mg/kg/d IV behandelt, gefolgt von Cyclophosphamid als Einzeldosis IV am Tag 4 zusammen mit Mesna in einer Dosis, die der von Cyclophosphamid entspricht (für Dosen ≥1000 mg/m2 ) und Flüssigkeitszufuhr für maximal 6 Zyklen. ATO und Cyclophosphamid werden alle 28-42 Tage wiederholt. Die Behandlung erfolgt im ersten Zyklus stationär, mit der Option einer ambulanten Behandlung für die nachfolgenden Zyklen. Die Probanden können ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität für maximal sechs Zyklen in der Studie bleiben. Toxizitätsbewertungen werden kontinuierlich durchgeführt; Die DLT-Bestimmung erfolgt basierend auf unerwünschten Ereignissen (AEs), die während Zyklus 1 (Tag 1-28) auftreten. Am Ende der Dosiseskalation wird eine Erweiterungskohorte von zehn Probanden mit der maximal tolerierten Dosis durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von der WHO bestätigte AML, außer APL, ohne verfügbare Standardbehandlungsoptionen
  2. Alter 18 Jahre oder älter

  3. Wiederaufgetretene oder refraktäre (resistente) Erkrankung, wie durch Standardkriterien definiert7

    • Rezidiv: Knochenmarkblasten ≥5 %, Wiederauftreten von Blasten im Blut oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung nach Erreichen von CR/CRi/CRp/MLFS
    • Refraktär (resistent): Kein Erreichen von CR/CRi/MLFS bei Patienten, die ≥7 Tage nach Abschluss der Erstbehandlung überleben, mit Nachweis einer persistierenden Leukämie durch Blut- und/oder Knochenmarkuntersuchung
  4. > 14 Tage seit einer vorangegangenen AML-Therapie mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen
  6. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung, während der Dauer der Studienbehandlung und für 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  2. Instabile Angina pectoris
  3. Signifikante unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, einschließlich ventrikulärer Arrhythmien, angeborenes Long-QT-Syndrom, symptomatisches Vorhofflimmern, symptomatische Bradykardie, Rechtsschenkelblock plus linker anteriorer Hemiblock oder bifasikulärer Block
  4. QTc >500 ms, nicht korrigierbar durch Management von Elektrolyten und Medikamenten unter Verwendung der QTcF-Formel in Anhang D.
  5. Aktive akute Graft-versus-Host-Krankheit ≥ Grad 2 oder aktive ausgedehnte chronische GVHD
  6. Rückfall nach allogener Stammzelltransplantation vor dem 30. Tag nach der Transplantation
  7. Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei Leukämie (Lumbalpunktion zum Ausschluss einer ZNS-Beteiligung nicht erforderlich, wenn kein Verdacht besteht)
  8. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Anforderungen einschränken würde
  9. Schwangere oder stillende Frauen

  10. Laboranomalien:

    1. Entweder Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
    2. Gesamtbilirubin > 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (sofern kein Gilbert-Syndrom dokumentiert ist)
    3. AST oder ALT > 3 x ULN der Einrichtung, es sei denn, dies scheint auf eine Erkrankung zurückzuführen zu sein
  11. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Organfunktionsstörungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Dateninterpretation beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte -1
3 aufeinanderfolgende Tage ATO mit einer festen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag i.v., gefolgt von Cyclophosphamid am Tag 4 als einzelne i.v
Arzneimittel: Cyclophosphamid 500 MG
ATO in einer festen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag i.v., gefolgt von Cyclophosphamid 500 mg/m2 am Tag 4 als einzelne i.v.-Dosis zusammen mit Flüssigkeitszufuhr für maximal 6 Dosen
Andere Namen:
  • Cytophosphan
Experimental: Kohorte 1
3 aufeinanderfolgende Tage ATO mit einer festen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag i.v., gefolgt von Cyclophosphamid am Tag 4 als einzelne i.v
Arzneimittel: Cyclophosphamid 1000 MG
Eingeschriebene Probanden erhalten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ATO in einer festen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag i.v., gefolgt von Cyclophosphamid 1000 mg/m2 am Tag 4 als einzelne i.v.-Dosis zusammen mit Mesna (bei Probanden, die ≥ 1000 mg/m2 Cy) und Flüssigkeitszufuhr erhalten für maximal 6 Dosen
Andere Namen:
  • Cytophosphan
Experimental: Kohorte 2
3 aufeinanderfolgende Tage ATO mit einer festen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag i.v., gefolgt von Cyclophosphamid am Tag 4 als einzelne i.v
Arzneimittel: Cyclophosphamid 2000 MG
Eingeschriebene Probanden erhalten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ATO in einer festen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag i.v., gefolgt von Cyclophosphamid 2000 mg/m2 am Tag 4 als einzelne i.v.-Dosis zusammen mit Mesna (bei Probanden, die ≥1000 mg/m2 Cy) und Flüssigkeitszufuhr für maximal 6 Dosen
Andere Namen:
  • Cytophosphan
Experimental: Kohorte 3
3 aufeinanderfolgende Tage ATO mit einer festen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag i.v., gefolgt von Cyclophosphamid am Tag 4 als einzelne i.v
Arzneimittel: Cyclophosphamid 3000 MG
Eingeschriebene Probanden erhalten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ATO in einer festen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag i.v., gefolgt von Cyclophosphamid 3000 mg/m2 am Tag 4 als einzelne i.v.-Dosis zusammen mit Mesna (bei Probanden, die ≥1000 mg/m2 Cy) und Flüssigkeitszufuhr erhalten für maximal 6 Dosen
Andere Namen:
  • Cytophosphan
Experimental: Kohorte 4
3 aufeinanderfolgende Tage ATO mit einer festen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag i.v., gefolgt von Cyclophosphamid am Tag 4 als einzelne i.v
Arzneimittel: Cyclophosphamid 4000 MG
Eingeschriebene Probanden erhalten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ATO in einer festen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag i.v., gefolgt von Cyclophosphamid 4000 mg/m2 am Tag 4 als einzelne i.v.-Dosis zusammen mit Mesna (bei Probanden, die ≥1000 mg/m2 Cy) und Flüssigkeitszufuhr erhalten für maximal 6 Dosen
Andere Namen:
  • Cytophosphan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Cyclophosphamid und ATO erreichten
Zeitfenster: 26 Monate

Die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kohorte behandelt wurden, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Cyclophosphamid mit ATO zu ermitteln, ist als höchste Dosis von 1000 mg/m2 definiert. MTD wird festgelegt, wenn mindestens 6 Teilnehmer innerhalb einer Kohorte ohne Toxizität reagiert haben.

Der Versuch ist in einem Standard-Phase-I-3+3-Design organisiert. Die ersten 3 Probanden werden Kohorte 1 zugeordnet. Gemäß dem Standard-Studiendesign werden die nächsten drei Probanden Kohorte 2 zugeordnet, wenn es 0/3 dosislimitierende Toxizitäten (DLT) in dieser Kohorte gibt. Dies wird so lange fortgesetzt, bis MTD erreicht ist gegründet.
26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) unter Verwendung von ATO und Cyclophosphamid
Zeitfenster: 26 Monate
ORR definiert durch vollständige Remission/vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CR/CRi), morphologischer Leukämie-Freizustand (MLFS) und partielles Ansprechen (PR)
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Pollyea, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0754.cc
  • NCI-2017-02403 (Andere Kennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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