Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid med cyklofosfamid hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

20. februar 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Fase I-forsøk med arsentrioksid med cyklofosfamid hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og toksisitetsprofil for kombinasjonen av cyklofosfamid og ATO (arsentrioksid) hos personer med residiverende refraktær AML.

Bestem effekten av ATO og cyklofosfamid i denne populasjonen, som definert av responsrate, responsvarighet, hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS).

Bestem antall transplantasjonskvalifiserte forsøkspersoner som er vellykket koblet til stamcelletransplantasjon eller donorlymfocyttinfusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 1-studie av fast dose ATO (Arsenic Trioxide) og eskalerende doser av cyklofosfamid ved bruk av en standard 3+3 dose-eskaleringsdesign. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med sekvensielle sykluser på 3 dager med ATO ved 0,15 mg/kg/d IV etterfulgt av cyklofosfamid som en enkelt IV-dose på dag 4 sammen med mesna i en dose lik cyklofosfamidet (for doser ≥1000 mg/m2 ) og hydrering i maksimalt 6 sykluser. ATO og cyklofosfamid vil bli gjentatt hver 28.-42. dag. Behandling vil bli gitt stasjonær i første syklus, med mulighet for poliklinisk behandling for påfølgende sykluser. Forsøkspersoner kan forbli i studien i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet i maksimalt seks sykluser. Toksisitetsvurderinger vil bli utført fortløpende; DLT-bestemmelse vil bli gjort basert på uønskede hendelser (AE) som oppstår under syklus 1 (dag 1-28). En ekspansjonskohort på ti forsøkspersoner ved maksimal tolerert dose vil skje ved avslutningen av doseeskaleringen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. WHO-bekreftet AML, annet enn APL, uten standard behandlingsalternativer tilgjengelig
  2. Alder 18 år eller eldre

  3. Tilbakefallende eller refraktær (resistent) sykdom, som definert av standardkriterier7

    • Tilbakefall: Benmargseksplosjoner ≥5 %, gjenopptreden av blaster i blodet eller utvikling av ekstramedullær sykdom etter oppnåelse av CR/CRi/CRp/MLFS
    • Refraktær (resistent): Unnlatelse av å oppnå CR/CRi/MLFS hos forsøkspersoner som overlever ≥7 dager etter fullført innledende behandling, med tegn på vedvarende leukemi ved blod- og/eller benmargsundersøkelse
  4. >14 dager siden noen tidligere behandling for AML unntatt hydroksyurea
  5. Villig og i stand til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykke
  6. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  7. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon i 28 dager før studiebehandlingen starter, gjennom studiebehandlingens varighet og i 3 måneder etter seponering av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  2. Ustabil angina pectoris
  3. Betydelige ukontrollerte hjertearytmier, inkludert ventrikulære arytmier, medfødt lang QT-syndrom, symptomatisk atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, høyre grenblokk pluss venstre fremre hemiblokk eller bifasikulær blokkering
  4. QTc >500 ms, kan ikke korrigeres ved å håndtere elektrolytter og medisiner, ved å bruke QTcF-formelen i vedlegg D.
  5. Aktiv akutt graft vs. vertssykdom ≥ grad 2 eller aktiv omfattende kronisk GVHD
  6. Tilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon før post-transplantasjon dag 30
  7. Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av leukemi (lumbal punktering er ikke nødvendig for å utelukke CNS-engasjement hvis det ikke er mistanke om)
  8. Ukontrollert psykiatrisk sykdom som ville begrense etterlevelse av krav
  9. Gravide eller ammende kvinner

  10. Laboratorieavvik:

    1. Enten kreatinin >2,0 mg/dL eller kreatininclearance <30 ml/min.
    2. Total bilirubin > 3 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (med mindre Gilberts syndrom er dokumentert)
    3. AST eller ALAT > 3 x institusjonell ULN, med mindre det antas å skyldes sykdomsinvolvering
  11. Annen medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller organdysfunksjon eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre datatolkningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort -1
3 påfølgende dager med ATO ved en fast dose på 0,15 mg/kg/d IV etterfulgt av cyklofosfamid på dag 4 som en enkelt IV
Legemiddel: Cyklofosfamid 500 MG
ATO ved en fast dose på 0,15 mg/kg/d IV etterfulgt av cyklofosfamid 500 mg/m2 på dag 4 som en enkelt IV-dose sammen med hydrering i maksimalt 6 doser
Andre navn:
  • cytofosfan
Eksperimentell: Kohort 1
3 påfølgende dager med ATO ved en fast dose på 0,15 mg/kg/d IV etterfulgt av cyklofosfamid på dag 4 som en enkelt IV
Legemiddel: Cyklofosfamid 1000 MG
Registrerte forsøkspersoner vil motta 3 påfølgende dager med ATO ved en fast dose på 0,15 mg/kg/d IV etterfulgt av cyklofosfamid 1000 mg/m2 på dag 4 som en enkelt IV-dose sammen med Mesna (hos personer som får ≥1000mg/m2 Cy) og hydrering for maksimalt 6 doser
Andre navn:
  • cytofosfan
Eksperimentell: Kohort 2
3 påfølgende dager med ATO ved en fast dose på 0,15 mg/kg/d IV etterfulgt av cyklofosfamid på dag 4 som en enkelt IV
Legemiddel: Cyklofosfamid 2000 MG
Registrerte forsøkspersoner vil motta 3 påfølgende dager med ATO i en fast dose på 0,15 mg/kg/d IV etterfulgt av cyklofosfamid 2000 mg/m2 på dag 4 som en enkelt IV-dose sammen med Mesna (hos forsøkspersoner som får ≥1000mg/m2 Cy) og hydrering for maksimalt 6 doser
Andre navn:
  • cytofosfan
Eksperimentell: Kohort 3
3 påfølgende dager med ATO ved en fast dose på 0,15 mg/kg/d IV etterfulgt av cyklofosfamid på dag 4 som en enkelt IV
Legemiddel: Cyklofosfamid 3000 MG
Registrerte forsøkspersoner vil motta 3 påfølgende dager med ATO ved en fast dose på 0,15 mg/kg/d IV etterfulgt av cyklofosfamid 3000 mg/m2 på dag 4 som en enkelt IV-dose sammen med Mesna (hos personer som får ≥1000mg/m2 Cy) og hydrering for maksimalt 6 doser
Andre navn:
  • cytofosfan
Eksperimentell: Kohort 4
3 påfølgende dager med ATO ved en fast dose på 0,15 mg/kg/d IV etterfulgt av cyklofosfamid på dag 4 som en enkelt IV
Legemiddel: Cyklofosfamid 4000 MG
Registrerte forsøkspersoner vil motta 3 påfølgende dager med ATO i en fast dose på 0,15 mg/kg/d IV etterfulgt av cyklofosfamid 4000 mg/m2 på dag 4 som en enkelt IV-dose sammen med Mesna (hos personer som får ≥1000mg/m2 Cy) og hydrering for maksimalt 6 doser
Andre navn:
  • cytofosfan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som nådde maksimalt tolerert dose (MTD) av cyklofosfamid og ATO
Tidsramme: 26 måneder

Antall deltakere som ble behandlet i hver kohort i forsøk på å etablere maksimal tolerert dose (MTD) av cyklofosfamid med ATO er definert som det høyeste dosenivået på 1000 mg/m2. MTD etableres når minst 6 deltakere i en kohort har respondert uten toksisitet.

Forsøket er organisert i et standard, fase I, 3+3 design. De første 3 forsøkspersonene vil bli tilordnet til kohort 1. Per standard studiedesign, hvis det er 0/3 dosebegrensende toksisiteter (DLT) i denne kohorten, vil de neste tre forsøkspersonene bli tildelt kohort 2. Dette vil fortsette til MTD er etablert.
26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) ved bruk av ATO og cyklofosfamid
Tidsramme: 26 måneder
ORR definert av fullstendig remisjon/fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtellinger (CR/CRi), morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) og partielle responser (PR)
26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Pollyea, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-0754.cc
  • NCI-2017-02403 (Annen identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger